Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvási problémák epilepsziás gyermekeknél és gondozóiknál

2022. március 26. frissítette: İpek Dokurel, Ege University

Alvási problémák epilepsziás gyermekeknél és gondozóiknál: asszociációk a pszichometriával

A tanulmány célja az alvásproblémák gyakoriságának vizsgálata epilepsziás gyermekek és gondozóik körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi eszközök két részből állnak. Először a szocio-demográfiai adatok, magasság, testsúly, alvás időtartama, a gondozónő iskolai végzettsége (analfabéta, általános iskolai, középiskolai, egyetemi), gondozói alvásproblémák és egészségügyi háttér adatai kerültek feljegyzésre. Az epilepsziával kapcsolatos klinikai adatokat (a rohamok típusa, etiológiája, a rohamok gyakorisága, aktuális és korábbi rohamellenes gyógyszerek) a résztvevők/szülők interjúiból és vizsgálatból gyűjtöttük. Másodszor, az összes résztvevő és gondozó értékelésére használt pszichometriai értékelő eszközök; Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ), erő- és nehézségi kérdőív (SDQ), mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale- Adult Report. Minden résztvevő és gondozóik kitöltötték a pszichometriai kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Other
      • İzmir, Other, Pulyka, 35100
        • Befejezve
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • İpek Dokurel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 120 olyan 11-17 év közötti beteget (epilepsziás betegek: 50, egészséges kontrollok: 70), akiket 2020 februárja és júniusa között az Egei Egyetem Orvostudományi Kar gyermekneurológiai ambulanciáján láttak el ebbe a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatba. A betegcsoportból 13 beteget zártak ki a hiányos kérdőívek és az alábbi kizárási kritériumok miatt. A kontrollcsoportból 23 hiányos és 4 depressziós vagy szorongásos betegségben szenvedő gyermeket kizártunk. A vizsgálati kohorsz 80 esetből állt. 37 epilepsziás beteg volt a vizsgálati csoport és 43 volt hasonló korú egészséges gyermek, mint a kontrollcsoport. A kontrollcsoport életkora, neme és a gondozói iskolai végzettség szerint egyezett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az epilepszia klinikai diagnózisa, amely a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepszia operatív klinikai definíciós kritériumain alapul
  • gyermekneurológusnak kell diagnosztizálnia
  • legalább egy évig kezelésben kell részesülnie.

Kizárási kritériumok:

  • a Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) által mért IQ-ja ≤80, vagy átlag alatti tanulmányi teljesítménye a tavalyi utolsó iskolai osztályzattal dokumentált
  • ha a kórelőzményében pszichiátriai, fejlődési rendellenesség vagy pszichózis szerepel
  • ha a kórelőzményében az epilepsziától eltérő progresszív neurológiai rendellenesség szerepel
  • ha bármilyen panasza van (pl. viselkedési problémák, depresszió vagy szorongás), amely megzavarhatja az alvást
  • hogy legyen olyan gondozója, akinek bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota (pl. depresszió vagy szorongás) van, amely zavarhatja az alvást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
epilepsziás gyerekek
Minden beteget a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziára vonatkozó operatív klinikai definíciós kritériumai alapján diagnosztizáltak, és gyermekneurológusok állapították meg a diagnózist. A betegek legalább egy éve részesültek kezelésben. Az epilepsziás betegeket idiopátiás generalizált vagy önkorlátozó fokális epilepsziás szindrómákba csoportosították a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamokra és szindrómákra vonatkozó kritériumai, valamint a diagnosztizálásra és osztályozásra vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok irányelvei szerint.
Egyéb: Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
  1. A Gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív egy validált eszköz az alvási viselkedés kiszűrésére a kisgyermekek gyermekkori alvásproblémák értékelésében.
  2. DSM-V II. szintű alvászavar – Gyermekjelentés. retrospektív, 8 tételes önbeszámoló, amelyet az elmúlt hét napban 11-17 éves gyermekek és serdülők alvászavarainak tisztán felmérésére használnak. A magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek. A magas pontszámok egy adott területen jelentős és problémás területeket jelezhetnek a gyermek számára, amelyek további értékelést igényelhetnek.

  3. DSM -V alvászavar -Felnőtt jelentés. az alvászavarok tiszta tartományának felmérésére szolgál felnőtteknél az elmúlt hét napban.

    SDQ).a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak kiszűrésére szolgál.

  4. Az SDQ-t a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak kiszűrésére használják.
Más nevek:
  • Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
  • Mentális zavarok (DSM) diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – V alvászavarok skála-gyermek jelentés
  • DSM-V alvászavar skála – Felnőtt jelentés
egészséges kontrollok
egészséges kontrollok, panaszok nélkül (például viselkedési problémák, depresszió vagy szorongás), amelyek zavarhatják az alvást.
Egyéb: Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
  1. A Gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőív egy validált eszköz az alvási viselkedés kiszűrésére a kisgyermekek gyermekkori alvásproblémák értékelésében.
  2. DSM-V II. szintű alvászavar – Gyermekjelentés. retrospektív, 8 tételes önbeszámoló, amelyet az elmúlt hét napban 11-17 éves gyermekek és serdülők alvászavarainak tisztán felmérésére használnak. A magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek. A magas pontszámok egy adott területen jelentős és problémás területeket jelezhetnek a gyermek számára, amelyek további értékelést igényelhetnek.

  3. DSM -V alvászavar -Felnőtt jelentés. az alvászavarok tiszta tartományának felmérésére szolgál felnőtteknél az elmúlt hét napban.

    SDQ).a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak kiszűrésére szolgál.

  4. Az SDQ-t a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak kiszűrésére használják.
Más nevek:
  • Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ)
  • Mentális zavarok (DSM) diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – V alvászavarok skála-gyermek jelentés
  • DSM-V alvászavar skála – Felnőtt jelentés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvászavarok összefüggése a viselkedési nehézségekkel epilepsziás gyermekeknél
Időkeret: a résztvevőt a vizsgálat elején értékelik
Az alvásproblémák alskáláit a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) – V II. szintű alvászavar – Gyermekjelentés, Gyermek alvási szokások kérdőív segítségével vizsgálnák. Az epilepsziás gyermekek viselkedési problémáinak alskáláit az Erő és Nehézségek Kérdőív segítségével vizsgálnák. Ezen alskálák korrelációját statisztikai módszerekkel korrelálnák a szignifikáns különbségek meghatározásához.
a résztvevőt a vizsgálat elején értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ege University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E.148753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

az egyedi azonosítatlan résztvevői adatok (beleértve az adatszótárakat is) nem kerülnek megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel