Problémy se spánkem u epileptických dětí a jejich pečovatelů
26. března 2022 aktualizováno: İpek Dokurel, Ege University
Problémy spánku u epileptických dětí a jejich pečovatelů: Asociace s psychometrií
Cílem této studie je zjistit frekvenci problémů se spánkem u epileptických dětí a jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní nástroje se skládají ze dvou částí.
Nejprve byly zaznamenány údaje o sociodemografických údajích, výšce, váze, délce spánku, úrovni vzdělání pečovatele (negramotní, základní škola, střední škola, univerzita), problémech se spánkem pečovatele a zdravotním stavu.
Klinická data týkající se epilepsie (typ záchvatu, etiologie, frekvence záchvatů, aktuální a předchozí antiepileptická medikace) byla shromážděna z rozhovorů s účastníky/rodiči az vyšetření.
Za druhé, nástroje psychometrického hodnocení používané k hodnocení všech účastníků a pečovatelů; Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ), dotazník síly a obtíží (SDQ), diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale-Adult Report.
Všichni účastníci a jejich pečovatelé vyplnili psychometrické dotazníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: İpek Dokurel, MD
- Telefonní číslo: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İpek Dokurel
- Telefonní číslo: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other
-
İzmir, Other, Krocan, 35100
- Dokončeno
- İpek Dokurel
-
İzmir, Other, Krocan, 35100
- Nábor
- İpek Dokurel
-
Kontakt:
- İpek Dokurel
- Telefonní číslo: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této observační případ-kontrolní studie bylo přijato celkem 120 pacientů (epileptičtí pacienti: 50, zdravé kontroly: 70) ve věku 11-17 let, kteří byli v období od února do června 2020 navštěvováni na klinice dětské neurologie Lékařské fakulty Univerzity Ege.
Ve skupině pacientů bylo vyloučeno 13 pacientů z důvodu neúplných dotazníků a následujících vylučovacích kritérií.
V kontrolní skupině bylo vyloučeno 23 dětí s nekompletní formou a 4 děti s přítomností depresivní nebo úzkostné poruchy. Studijní kohortu tvořilo 80 případů.
37 byli epileptici jako studijní skupina a 43 byly zdravé děti podobného věku jako kontrolní skupina.
Kontrolní skupina byla shodná z hlediska věku, pohlaví a úrovně vzdělání pečovatele
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza epilepsie, která je založena na operačních kritériích klinické definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) pro epilepsii
- musí diagnostikovat dětští neurologové
- musí být léčen po dobu nejméně jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- mít IQ ≤ 80, měřeno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-revidovaný formulář (WISC-R), nebo podprůměrné akademické výsledky doložené loňskou závěrečnou známkou
- mít v anamnéze psychiatrickou, vývojovou poruchu nebo psychózu
- mít v anamnéze progresivní neurologickou poruchu jinou než epilepsii
- mít jakékoli potíže (např. problémy s chováním, deprese nebo úzkost), které by mohly narušovat spánek
- mít pečovatele, který má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav (např. deprese nebo úzkost), který by mohl narušovat spánek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
epileptické děti
Všichni pacienti byli diagnostikováni na základě provozních kritérií klinické definice epilepsie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) a diagnózu stanovili dětští neurologové.
Pacienti byli léčeni minimálně jeden rok.
Epileptičtí pacienti byli seskupeni do idiopatických generalizovaných nebo samoomezujících fokálních epileptických syndromů podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) pro epileptické záchvaty a syndromy a pokynů pro epidemiologické studie pro diagnostiku a klasifikaci.
|
Ostatní jména:
|
|
zdravé kontroly
zdravé kontroly bez jakýchkoli stížností (např. problémy s chováním, deprese nebo úzkost), které by mohly narušovat spánek.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace poruch spánku s poruchami chování u epileptických dětí
Časové okno: účastník bude hodnocen na začátku studie
|
Subškály problémů se spánkem by byly zkoumány pomocí Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -V Level II Sleep Disturbance- Child Report, Child's Sleep Habits Questionnaire.
Subškály problémů s chováním u epileptických dětí by byly zkoumány pomocí dotazníku síly a obtíží. Korelace těchto subškál by byla korelována se statistickými metodami k definování významných rozdílů.
|
účastník bude hodnocen na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.148753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .