Slaapproblemen bij epileptische kinderen en hun verzorgers
26 maart 2022 bijgewerkt door: İpek Dokurel, Ege University
Slaapproblemen bij epileptische kinderen en hun verzorgers: associaties met psychometrie
Het doel van deze studie is om de frequentie van slaapproblemen bij epileptische kinderen en hun verzorgers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie-instrumenten bestaan uit twee delen.
Eerst werden gegevens genoteerd over sociodemografie, lengte, gewicht, slaapduur, opleidingsniveau van de verzorger (analfabeet, vmbo, hbo, universiteit), slaapproblemen van de verzorger en medische achtergrond.
Klinische gegevens met betrekking tot epilepsie (type aanval, etiologie, frequentie van aanvallen, huidige en eerdere anti-epileptica) werden verzameld uit interviews met deelnemers/ouders en onderzoek.
Ten tweede, de psychometrische beoordelingsinstrumenten die worden gebruikt om alle deelnemers en zorgverleners te evalueren; Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ), vragenlijst over kracht en moeilijkheden (SDQ), diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM)-V Slaapstoornissen Schaal-Kindrapport, DSM-V Slaapstoornisschaal-Volwassenenrapport.
Alle deelnemers en hun verzorgers vulden de psychometrische vragenlijsten in.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: İpek Dokurel, MD
- Telefoonnummer: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: İpek Dokurel
- Telefoonnummer: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other
-
İzmir, Other, Kalkoen, 35100
- Voltooid
- İpek Dokurel
-
İzmir, Other, Kalkoen, 35100
- Werving
- İpek Dokurel
-
Contact:
- İpek Dokurel
- Telefoonnummer: +905325863157
- E-mail: dripekdokurel@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 120 patiënten (epileptische patiënten: 50, gezonde controles: 70) in de leeftijd van 11-17 jaar die tussen februari en juni 2020 naar de kinderneurologiepolikliniek van de Ege University Medical Faculty waren, gerekruteerd voor deze observationele case-control studie.
In de patiëntengroep werden 13 patiënten uitgesloten vanwege onvolledige vragenlijsten en de volgende uitsluitingscriteria.
In de controlegroep werden 23 kinderen met onvolledige formulieren en 4 kinderen met aanwezigheid van een depressieve of een angststoornis uitgesloten. Het studiecohort bestond uit 80 gevallen.
37 waren epileptische patiënten als studiegroep en 43 waren gezonde kinderen van vergelijkbare leeftijd als controlegroep.
De controlegroep kwam overeen wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsniveau van de verzorger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van epilepsie die gebaseerd is op de operationele klinische definitiecriteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) voor epilepsie
- moet worden gediagnosticeerd door kinderneurologen
- moet minimaal een jaar worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- een IQ ≤80 hebben, zoals gemeten door de Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) of ondergemiddelde academische prestaties gedocumenteerd door het eindcijfer van vorig jaar
- een voorgeschiedenis van psychiatrische, ontwikkelingsstoornis of psychose hebben
- een voorgeschiedenis hebben van een andere progressieve neurologische aandoening dan epilepsie
- een klacht heeft (bijvoorbeeld gedragsproblemen, depressie of angst) die de slaap kan verstoren
- om een verzorger te hebben die een medische of psychiatrische aandoening heeft (bijv. depressie of angst) die de slaap kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
epileptische kinderen
Alle patiënten werden gediagnosticeerd op basis van de operationele klinische definitiecriteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) voor epilepsie en kinderneurologen stelden de diagnose.
De patiënten waren al minstens een jaar onder behandeling.
Epileptische patiënten werden gegroepeerd in idiopathische gegeneraliseerde of zelfbeperkende focale epilepsiesyndromen volgens de criteria van de International League Against Epilepsy (ILAE) voor epileptische aanvallen en syndromen en richtlijnen voor epidemiologische onderzoeken voor diagnose en classificatie.
|
Andere namen:
|
|
gezonde controles
gezonde controles zonder klachten (bijvoorbeeld gedragsproblemen, depressie of angst) die de slaap zouden kunnen verstoren.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornissen correlatie met gedragsproblemen bij epileptische kinderen
Tijdsspanne: deelnemer wordt aan het begin van het onderzoek beoordeeld
|
De subschalen van slaapproblemen zouden worden onderzocht met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -V Level II Sleep Disturbance- Child Report,Children's Sleep Habits Questionnaire.
De subschalen van gedragsproblemen bij epileptische kinderen zouden worden onderzocht met de vragenlijst Strength and Difficulties. De correlatie van deze subschalen zou worden gecorreleerd met statistische methoden om significante verschillen te definiëren.
|
deelnemer wordt aan het begin van het onderzoek beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.148753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers (inclusief datawoordenboeken) worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .