Problemas de sueño en niños epilépticos y sus cuidadores
26 de marzo de 2022 actualizado por: İpek Dokurel, Ege University
Problemas de sueño en niños epilépticos y sus cuidadores: asociaciones con psicometría
El objetivo de este estudio es investigar la frecuencia de los problemas de sueño en niños epilépticos y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los instrumentos de estudio incluyen dos partes.
Primero, se registraron datos sobre sociodemografía, altura, peso, duración del sueño, nivel de educación del cuidador (analfabeto, escuela primaria, secundaria, universidad), problemas de sueño del cuidador y antecedentes médicos.
Los datos clínicos relacionados con la epilepsia (un tipo de convulsión, etiología, frecuencia de las convulsiones, medicamentos anticonvulsivos actuales y previos) se recopilaron a partir de entrevistas de participantes/padres y exámenes.
En segundo lugar, las herramientas de evaluación psicométrica utilizadas para evaluar a todos los participantes y cuidadores; Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ), Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-V Escala de trastornos del sueño-Informe infantil, DSM-V Escala de trastornos del sueño-Informe de adultos.
Todos los participantes y sus cuidadores completaron los cuestionarios psicométricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İpek Dokurel, MD
- Número de teléfono: +905325863157
- Correo electrónico: dripekdokurel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İpek Dokurel
- Número de teléfono: +905325863157
- Correo electrónico: dripekdokurel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other
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İzmir, Other, Pavo, 35100
- Terminado
- İpek Dokurel
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İzmir, Other, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- İpek Dokurel
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Contacto:
- İpek Dokurel
- Número de teléfono: +905325863157
- Correo electrónico: dripekdokurel@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 120 pacientes (pacientes epilépticos: 50, controles sanos: 70) de 11 a 17 años que asistieron a la consulta externa de neurología pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre febrero y junio de 2020 fueron reclutados para este estudio observacional de casos y controles.
En el grupo de pacientes, 13 pacientes fueron excluidos debido a cuestionarios incompletos y los siguientes criterios de exclusión.
En el grupo control se excluyeron 23 niños con formularios incompletos y 4 niños con presencia de trastorno depresivo o de ansiedad. La cohorte de estudio estuvo conformada por 80 casos.
37 eran pacientes epilépticos como grupo de estudio y 43 eran niños sanos de edad similar como grupo de control.
El grupo de control se apareó en términos de edad, género y nivel educativo del cuidador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de epilepsia basado en los criterios de definición clínica operativa para la epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
- debe ser diagnosticado por neurólogos pediátricos
- debe recibir tratamiento durante al menos un año.
Criterio de exclusión:
- tener un coeficiente intelectual ≤80, medido por la escala de inteligencia Wechsler para niños-formulario revisado (WISC-R) o un rendimiento académico por debajo del promedio documentado por la calificación escolar final del año pasado
- tener antecedentes de trastornos psiquiátricos, del desarrollo o psicosis
- tener antecedentes de trastorno neurológico progresivo que no sea epilepsia
- tener alguna queja (p. ej., problemas de comportamiento, depresión o ansiedad) que podría interferir con el sueño
- tener un cuidador que tenga alguna afección médica o psiquiátrica (p. ej., depresión o ansiedad) que pueda interferir con el sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niños epilépticos
Todos los pacientes fueron diagnosticados en base a los criterios de definición clínica operativa para la epilepsia de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) y los neurólogos pediátricos realizaron el diagnóstico.
Los pacientes habían estado recibiendo tratamiento durante al menos un año.
Los pacientes epilépticos se agruparon en síndromes de epilepsia focal idiopática generalizada o autolimitada de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) para las crisis y síndromes epilépticos y las pautas para estudios epidemiológicos para el diagnóstico y la clasificación.
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Otros nombres:
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controles saludables
controles saludables sin ninguna queja (p. ej., problemas de conducta, depresión o ansiedad) que puedan interferir con el sueño.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los trastornos del sueño con dificultades de comportamiento en niños epilépticos
Periodo de tiempo: el participante sería evaluado al comienzo del estudio
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Las subescalas de los problemas del sueño se investigarían con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) -V Nivel II Trastornos del sueño- Informe infantil, Cuestionario de hábitos de sueño infantil.
Las subescalas de problemas de comportamiento en niños epilépticos se investigarían con el Cuestionario de Fuerzas y Dificultades. La correlación de estas subescalas se correlacionaría con métodos estadísticos para definir diferencias significativas.
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el participante sería evaluado al comienzo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.148753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
no se compartirán los datos individuales de los participantes no identificados (incluidos los diccionarios de datos).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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