食道癌におけるAN0025と化学放射線療法の併用
2025年2月12日 更新者:Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.
局所進行/局所再発食道癌患者における化学放射線療法と組み合わせたAN0025の非盲検多施設第Ib相試験
これは、局所進行/局所再発食道がん患者における化学放射線療法 (CRT) と組み合わせた AN0025 の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する非盲検多施設共同第 Ib 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、切除不能な局所進行/局所再発食道がんまたは食道胃接合部がんの患者を登録して、MTDまたはRP2Dを修正するための同時化学放射線療法と組み合わせた250mg QDおよび500mg QDでのAN0025の安全性と忍容性を評価します。
RP2Dレベルでは、切除不能な局所進行/局所再発食道がんまたは食道胃接合部がんの別の20人の患者がPR2D用量レベルで登録され、予備的な有効性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Jianming Xu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認された局所進行/局所再発扁平上皮癌または食道または食道胃接合部(EGJ)の腺癌と診断されている。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- -治験のために署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守します
除外基準:
- -過去2年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある。ただし、根底または扁平上皮皮膚がん、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く。
- -既知のB型またはC型肝炎感染のある参加者、またはB型肝炎抗原(HBsAg)/ B型肝炎ウイルス(HBV)DNAまたはC型肝炎抗体(HepC Ab)/ C型肝炎ウイルス(HCV)RNAに陽性であることがわかっている参加者。 活動性 B 型肝炎は、既知の陽性 HepB Ab 結果と既知の定量的 HBV DNA 結果によって定義され、アッセイの検出下限を超えています。 活動性 C 型肝炎は、既知の陽性 HepC Ab 結果と既知の定量的 HCV RNA 結果がアッセイの検出下限を超えることによって定義されます。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症(HIV-1 / 2抗体陽性)または梅毒感染症(梅毒スパイラル抗体陽性)の参加者。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術または重度の外傷。 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、手術および毒性および/または介入を必要とする合併症から十分に回復している必要があります。
-化学療法、標的療法、免疫療法、抗がん漢方薬、およびその他の治験中の腫瘍薬を含む以前の全身抗がん療法を4週間以内または5半減期のいずれか短い方。 治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最後の投与から少なくとも 4 週間 (または 5 半減期のいずれか短い方) が経過している限り、参加することができます。
注: 参加者は、以前の治療によるすべての AE からグレード 1 以下まで回復しているか、ベースラインに戻っている必要があります。 グレード2以下の神経障害または脱毛症(CTCAE v5.0による)の参加者が対象となる場合があります。
- -現在、研究治療の最初の投与前4以内に治験デバイスの研究に参加しています。
- 制御不能な腫瘍関連の痛みがある。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:切除不能な局所進行・局所再発食道癌患者
患者はAN0025を1日1回(QD)経口投与され、化学放射線療法に続いてAN0025の維持が行われます
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250 mg または 500 mg Q.D.、経口投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)のある参加者の数
時間枠:4週間
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DLT は、DLT 期間 (dCRT と組み合わせた AN0025 投与の最初の 4 週間) 中に発生する、国立がん研究所 (NCI CTCAE) V5.0 の有害事象の共通用語基準を使用して等級付けされた治験薬関連の毒性として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率(CRR)
時間枠:2年
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腫瘍評価可能な全患者における完全奏効患者の割合
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年
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腫瘍評価可能な全患者における完全奏効および部分奏効の患者の割合
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年
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腫瘍評価可能なすべての患者における完全奏効、部分奏効、および病勢安定の患者の割合
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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初回投与日から画像進行または死亡までの期間。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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初回投与日から死亡までの期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jianming Xu, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN0025S0104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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