Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AN0025 és kemoradioterápia kombinációja a nyelőcsőrákban

2023. március 27. frissítette: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Nyílt címkés multicentrikus fázis Ib vizsgálat az AN0025-ről kemoradioterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott/helyben kiújuló nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú vizsgálat az AN0025 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére kemoradioterápiával (CRT) kombinálva lokálisan előrehaladott/lokálisan visszatérő nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/lokálisan kiújuló nyelőcsőrákban vagy nyelőcső-gyomorcsatlakozó rákban szenvedő betegeket vonnak be, hogy felmérjék az AN0025 biztonságosságát és tolerálhatóságát 250 mg QD és 500 mg QD egyidejű kemoradioterápiával kombinálva az MTD vagy RP2D rögzítésére. RP2D szinten további 20, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/lokálisan kiújuló nyelőcsőrákban vagy nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő beteget vesznek fel PR2D dózisszinten az előzetes hatékonyság feltárására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Jianming Xu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott/lokálisan kiújuló nyelőcső vagy nyelőcső vagy nyelőcső-nyelőcső (EGJ) laphámsejtes karcinóma vagy adenocarcinoma.
  2. Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés időpontjában.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálathoz, és hajlandóak megfelelni a protokoll minden szempontjának

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 2 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy a méhnyak vagy emlő in situ karcinómáját, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át.
  2. Azok a résztvevők, akiknek ismert hepatitis B vagy C fertőzése van, vagy ismerten pozitívak a hepatitis B antigén (HBsAg)/hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére vagy hepatitis C antitest (HepC Ab)/hepatitis C vírus (HCV) RNS-ére. Az aktív hepatitis B-t az ismert pozitív HepB Ab eredmény és az ismert kvantitatív HBV DNS eredmények határozzák meg, amelyek nagyobbak, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa. Az aktív hepatitis C-t az ismert pozitív HepC Ab eredmény és az ismert kvantitatív HCV RNS eredmények határozzák meg, amelyek nagyobbak, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa.
  3. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben (pozitív HIV-1/2 antitestre) vagy szifilisz fertőzésben (pozitív szifilisz spirális antitestre) szenvedő résztvevők.
  4. Nagy műtét vagy súlyos trauma a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül. Megjegyzés: Ha a résztvevő nagy műtéten esett át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a műtétből és a beavatkozást igénylő toxicitásból és/vagy szövődményekből.

  5. Korábban kaptak szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a kemoterápiát, a célterápiát, az immunterápiát, a rákellenes hagyományos kínai orvoslást és más vizsgált onkológiai szereket 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Azok a résztvevők, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig vehetnek részt, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után legalább 4 hét (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik rövidebb) eltelt.

    Megjegyzés: A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák miatti összes mellékhatásból ≤ 1-es fokozatra, vagy vissza kell állniuk a kiindulási állapothoz. A ≤ 2. fokozatú neuropátiában vagy alopeciában szenvedő résztvevők (CTCAE v5.0 szerint) jogosultak lehetnek.

  6. Jelenleg egy vizsgálati eszköz vizsgálatában vesznek részt a vizsgálati kezelés első adagja előtt 4 napon belül.
  7. Kontrollálatlan daganatos fájdalma van.
  8. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel.
  9. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/lokálisan visszatérő nyelőcsőrákban szenvedő betegek
A betegek napi egyszeri AN0025-öt kapnak szájon át (QD) és kemoradioterápiát, majd az AN0025 fenntartását.
Drog: AN0025
250 mg vagy 500 mg Q.D., orális adagolás
Más nevek:
  • Radioterápia
  • Carboplatin
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
A DLT-k a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos toxicitások, amelyeket a National Cancer Institute (NCI CTCAE) V5.0 nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján osztályoznak, és amelyek a DLT-időszakban (az AN0025 beadása első 4 hetében dCRT-vel kombinálva) fordulnak elő.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: 2 év
A teljes választ adó betegek aránya az összes értékelhető daganatos betegben
2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
A teljes választ és részleges választ adó betegek aránya az összes értékelhető daganatos betegben
2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A teljes választ, részleges választ és stabil betegséget mutató betegek aránya az összes értékelhető daganatos betegben
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
Az az időtartam, amely az első adag beadásától a képi fejlődésig vagy a halálig terjed, amelyik korábban
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az időtartam az első adag beadásától a halálig
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianming Xu, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN0025S0104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a AN0025

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel