AN0025 e Combinação de Quimiorradioterapia no Câncer de Esôfago

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago ou da junção esofagogástrica (EGJ) confirmado histologicamente e/ou citologicamente, localmente avançado/localmente recorrente.
2. Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
3. Forneceram consentimento informado assinado para o estudo e estão dispostos a cumprir todos os aspectos do protocolo

Critério de exclusão:

1. Com história de outra malignidade primária nos últimos 2 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso, ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa.
2. Participantes com infecções conhecidas por Hepatite B ou C, ou sabidamente positivos para o antígeno da Hepatite B (HBsAg)/ DNA do vírus da Hepatite B (HBV) ou anticorpo da Hepatite C (HepC Ab)/ RNA do vírus da Hepatite C (HCV). Hepatite B ativa é definida por um resultado positivo conhecido de HepB Ab e resultados quantitativos de DNA de HBV conhecidos superiores aos limites inferiores de detecção do ensaio. A hepatite C ativa é definida por um resultado positivo conhecido de HepC Ab e resultados quantitativos conhecidos de HCV RNA superiores aos limites inferiores de detecção do ensaio.
3. Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (positivo para anticorpo HIV-1/2) ou infecção por sífilis (positivo para anticorpo espiral da sífilis).
4. Cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Nota: Se o participante recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da cirurgia e da toxicidade e/ou complicações que requerem a intervenção antes de iniciar o tratamento do estudo.

5. Ter recebido terapia anti-câncer sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, terapia-alvo, imunoterapia, medicina tradicional chinesa anti-câncer e outros agentes oncológicos em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor. Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado pelo menos 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for menor) após a última dose do agente experimental anterior.

   Observação: os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou retornado à linha de base. Os participantes com neuropatia ou alopecia ≤ Grau 2 (por CTCAE v5.0) podem ser elegíveis.

6. Estão atualmente participando de um estudo de um dispositivo experimental dentro de 4 antes da primeira dose do tratamento do estudo.
7. Ter dor incontrolável relacionada ao tumor.
8. Ter um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interfira na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo.
9. Ter um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.