Комбинация AN0025 и химиолучевой терапии при раке пищевода

Критерии включения:

1. Установлен гистологически и/или цитологически подтвержденный местно-распространенный/местно-рецидивирующий плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или пищеводно-желудочного перехода (EGJ).
2. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
3. Предоставили подписанное информированное согласие на исследование и готовы соблюдать все аспекты протокола

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
2. Участники с известными инфекциями гепатита B или C или с известным положительным результатом на ДНК антигена гепатита B (HBsAg) / вируса гепатита B (HBV) или антитела к гепатиту C (HepC Ab) / РНК вируса гепатита C (HCV). Активный гепатит В определяется известным положительным результатом на антитела к гепатиту В и известными количественными результатами ДНК ВГВ, превышающими нижние пределы обнаружения анализа. Активный гепатит С определяется известным положительным результатом HepC Ab и известными количественными результатами РНК ВГС, превышающими нижние пределы обнаружения анализа.
3. Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ-1/2) или инфекцией сифилиса (положительный результат на антитела к сифилисной спирали).
4. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Если участник перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от операции и токсичности и/или осложнений, требующих вмешательства, до начала исследуемого лечения.

5. Получали предшествующую системную противораковую терапию, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, противораковую традиционную китайскую медицину и другие исследуемые онкологические препараты в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче. Участники, которые вступили в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло не менее 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) после последней дозы предыдущего исследуемого агента.

   Примечание. Участники должны оправиться от всех НЯ из-за предыдущей терапии до ≤ степени 1 или вернуться к исходному уровню. Участники с нейропатией или алопецией ≤ степени 2 (согласно CTCAE v5.0) могут иметь право на участие.

6. В настоящее время участвуют в исследовании исследуемого устройства в течение 4 дней до первой дозы исследуемого препарата.
7. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
8. Иметь известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
9. иметь в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать; по мнению лечащего следователя.