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AN0025 与放化疗联合治疗食管癌

2025年2月12日 更新者:Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

AN0025 联合放化疗治疗局部晚期/局部复发食管癌患者的开放标签多中心 Ib 期研究

这是一项开放标签、多中心、Ib 期研究,旨在评估 AN0025 联合放化疗 (CRT) 治疗局部晚期/局部复发食管癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将招募患有不可切除的局部晚期/局部复发食管癌或食管胃交界癌的患者,以评估 AN0025 在 250mg QD 和 500mg QD 联合同步放化疗固定 MTD 或 RP2D 的安全性和耐受性。 在RP2D水平,另外20例不可切除的局部晚期/局部复发食管癌或食管胃结合部癌患者将在PR2D剂量水平入组,以探索初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Jianming Xu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 诊断为经组织学和/或细胞学证实的局部晚期/局部复发性鳞状细胞癌或食管或食管胃交界处 (EGJ) 腺癌。
  2. 男性或女性,知情同意时年龄≥18岁。
  3. 已签署试验知情同意书并愿意遵守试验方案的所有方面

排除标准:

  1. 在过去 2 年内有另一种原发性恶性肿瘤的病史,但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或宫颈原位癌或乳房原位癌已经接受了潜在的治愈性治疗。
  2. 已知感染乙型或丙型肝炎,或已知乙型肝炎抗原 (HBsAg)/乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 或丙型肝炎抗体 (HepC Ab)/丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 阳性的参与者。 活动性乙型肝炎由已知阳性 HepB Ab 结果和已知定量 HBV DNA 结果大于测定检测下限来定义。 活动性丙型肝炎由已知阳性 HepC Ab 结果和已知定量 HCV RNA 结果大于测定检测下限来定义。
  3. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染(HIV-1/2 抗体阳性)或梅毒感染(梅毒螺旋抗体阳性)的参与者。
  4. 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术或严重外伤。 注意:如果参与者接受了大手术,他们必须在开始研究治疗之前从手术和需要干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  5. 在4周或5个半衰期(以较短者为准)内接受过全身抗癌治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、抗癌中药和其他研究性肿瘤药物。 已进入调查研究后续阶段的参与者可以参与,只要在前一研究药物的最后一剂给药后至少 4 周(或 5 个半衰期,以较短者为准)。

    注意:由于之前的治疗,参与者必须从所有 AE 中恢复到 ≤ 1 级或恢复到基线。 患有 ≤ 2 级神经病变或脱发(根据 CTCAE v5.0)的参与者可能符合条件。

  6. 目前正在参加研究治疗首次给药前 4 天内的研究设备研究。
  7. 有不受控制的肿瘤相关疼痛。
  8. 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病,会干扰参与者配合研究要求的能力。
  9. 有任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据,这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果,干扰参与者在整个研究期间的参与,或不符合参与者的最大利益参与,在治疗研究者看来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不可切除的局部晚期/局部复发食管癌患者
患者将接受每天一次口服 AN0025 (QD) 和放化疗,然后维持 AN0025
250 mg 或 500 mg Q.D.,口服给药
其他名称:
  • 放疗
  • 卡铂
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间:4周
DLT 定义为使用美国国家癌症研究所 (NCI CTCAE) V5.0 不良事件通用术语标准分级的研究药物相关毒性,发生在 DLT 期间(AN0025 与 dCRT 联合给药的前 4 周)
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CRR)
大体时间:2年
所有肿瘤可评估患者中完全缓解患者的比例
2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:2年
所有肿瘤可评估患者中完全缓解和部分缓解的患者比例
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
所有肿瘤可评估患者中完全缓解、部分缓解和病情稳定的患者比例
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:2年
从第一次给药之日到影像学进展或死亡的持续时间,哪一个更早
2年
总生存期(OS)
大体时间:2年
从第一次接种到死亡的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianming Xu, MD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月11日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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