AN0025 ja kemoradioterapian yhdistelmä ruokatorven syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/paikallisesti uusiutuva ruokatorven tai esophagogastrisen liitoskohdan (EGJ) okasolusyöpä tai adenokarsinooma.
2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kokeeseen ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
2. Osallistujat, joilla on tiedossa hepatiitti B- tai C-infektio tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HepC Ab)/hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lle. Aktiivinen hepatiitti B määritellään tunnetulla positiivisella HepB Ab -tuloksella ja tunnetuilla kvantitatiivisilla HBV DNA -tuloksilla, jotka ylittävät määrityksen alarajat. Aktiivinen hepatiitti C määritellään tunnetulla positiivisella HepC Ab -tuloksella ja tunnetuilla kvantitatiivisilla HCV RNA -tuloksilla, jotka ylittävät määrityksen alarajat.
3. Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (positiivinen HIV-1/2-vasta-aineelle) tai kuppainfektio (positiivinen syfilisspiraalivasta-aineelle).
4. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomautus: Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi leikkauksesta ja interventiota vaativasta toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.

5. Olet saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdeterapiaa, immunoterapiaa, syövänvastaista perinteistä kiinalaista lääketiedettä ja muita syöpälääkkeitä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut vähintään 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi) edellisen tutkimusaineen viimeisen annoksen jälkeen.

   Huomautus: Osallistujien on oltava toipuneet kaikista aikaisempien hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai palanneet lähtötasolle. Osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai hiustenlähtö (CTCAE v5.0:n mukaan), voivat olla kelvollisia.

6. Osallistuvat tällä hetkellä tutkimuslaitteen tutkimukseen 4:n sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
7. Sinulla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
8. Sinulla on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
9. sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista, hoitavan tutkijan mielestä.