AN0025 a kombinace chemoradioterapie u rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován s histologicky a/nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým/lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem nebo adenokarcinomem jícnu nebo jícnové junkce (EGJ).
2. Muž nebo žena, věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
3. Poskytli podepsaný informovaný souhlas se zkouškou a jsou ochotni dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

1. S anamnézou jiné primární malignity v posledních 2 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, který podstoupil potenciálně kurativní terapii.
2. Účastníci se známou infekcí virem hepatitidy B nebo C nebo se známou pozitivitou na antigen hepatitidy B (HBsAg)/ DNA viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátku proti hepatitidě C (HepC Ab)/ RNA viru hepatitidy C (HCV). Aktivní hepatitida B je definována známým pozitivním výsledkem HepB Ab a známými kvantitativními výsledky HBV DNA vyššími, než jsou spodní limity detekce testu. Aktivní hepatitida C je definována známým pozitivním výsledkem HepC Ab a známými kvantitativními výsledky HCV RNA vyššími, než jsou spodní limity detekce testu.
3. Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní na protilátku HIV-1/2) nebo syfilisovou infekcí (pozitivní na spirální protilátku syfilis).
4. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Poznámka: Pokud účastník podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením studijní léčby adekvátně zotavit z chirurgického zákroku a toxicity a/nebo komplikací vyžadujících zákrok.

5. Absolvoval(a) předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, cílené léčby, imunoterapie, protinádorové tradiční čínské medicíny a dalších zkoumaných onkologických látek během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly alespoň 4 týdny (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) po poslední dávce předchozí hodnocené látky.

   Poznámka: Účastníci se musí zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň nebo se vrátit na výchozí hodnotu. Účastníci s neuropatií nebo alopecií ≤ 2. stupně (podle CTCAE v5.0) mohou být způsobilí.

6. V současné době se účastníte studie zkoumaného zařízení během 4 let před první dávkou studijní léčby.
7. Mít nekontrolovanou bolest související s nádorem.
8. Mít známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.
9. mít v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.