AN0025 en combinatie van chemoradiotherapie bij slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met histologisch en/of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/lokaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of van de slokdarm-maagovergang (EGJ).
2. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Geïnformeerde toestemming voor de proef hebben ondertekend en bereid zijn om te voldoen aan alle aspecten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
2. Deelnemers met bekende hepatitis B- of C-infecties, of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor Hepatitis B-antigeen (HBsAg)/ Hepatitis B-virus (HBV) DNA of Hepatitis C-antilichaam (HepC Ab)/ Hepatitis C-virus (HCV) RNA. Actieve hepatitis B wordt gedefinieerd door een bekend positief HepB Ab-resultaat en bekende kwantitatieve HBV DNA-resultaten die hoger zijn dan de onderste detectielimieten van de assay. Actieve hepatitis C wordt gedefinieerd door een bekend positief HepC Ab-resultaat en bekende kwantitatieve HCV-RNA-resultaten die hoger zijn dan de onderste detectielimieten van de assay.
3. Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief voor HIV-1/2-antilichaam) of syfilisinfectie (positief voor syfilis-spiraalantilichaam).
4. Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Opmerking: als deelnemers een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de operatie en de toxiciteit en/of complicaties die de interventie vereisen voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.

5. Eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, targettherapie, immunotherapie, traditionele Chinese geneeskunde tegen kanker en andere oncologische middelen in onderzoek, binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is. Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het ten minste 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) is verstreken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel.

   Opmerking: deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤ Graad 1 of zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde. Deelnemers met ≤ Graad 2 neuropathie of alopecia (volgens CTCAE v5.0) komen mogelijk in aanmerking.

6. Momenteel deelnemen aan een studie van een onderzoeksapparaat binnen 4 voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
7. Heb ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
8. Een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis hebben die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
9. Een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.