Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AN0025 i połączenie chemioradioterapii w raku przełyku

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy Ib AN0025 w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/miejscowo nawrotowym rakiem przełyku

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności AN0025 w połączeniu z chemioradioterapią (CRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/miejscowo nawrotowym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/miejscowo nawrotowym rakiem przełyku lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AN0025 w dawce 250 mg QD i 500 mg QD w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią w celu ustalenia MTD lub RP2D. Na poziomie RP2D kolejnych 20 pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/miejscowo nawracającym rakiem przełyku lub rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego zostanie włączonych do poziomu dawki PR2D w celu zbadania wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Jianming Xu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonego miejscowo zaawansowanego/miejscowo nawrotowego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ).
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na badanie i są chętni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  2. Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub potwierdzoną obecnością antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/ DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC Ab)/RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B jest definiowane przez znany pozytywny wynik HepB Ab i znane ilościowe wyniki HBV DNA przekraczające dolne granice wykrywalności testu. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C jest definiowane przez znany dodatni wynik HepC Ab i znane ilościowe wyniki HCV RNA przekraczające dolne granice wykrywalności testu.
  3. Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatni na obecność przeciwciał HIV-1/2) lub zakażeniem kiłą (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko spirali kiły).
  4. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po operacji oraz toksyczności i/lub powikłaniach wymagających interwencji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  5. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, przeciwnowotworową tradycyjną medycynę chińską i inne eksperymentalne środki onkologiczne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Uczestnicy, którzy weszli w fazę kontrolną badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.

    Uwaga: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE spowodowanych wcześniejszymi terapiami do stopnia ≤ 1 lub powrócić do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z neuropatią lub łysieniem stopnia ≤ 2. (zgodnie z CTCAE v5.0) mogą się kwalifikować.

  6. Obecnie biorą udział w badaniu eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Mają niekontrolowany ból związany z guzem.
  8. Mieć znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania.
  9. Mieć historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/miejscowo nawrotowym rakiem przełyku
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD) i chemioradioterapię, po której nastąpi podtrzymanie AN0025
Lek: AN0025
250 mg lub 500 mg Q.D., podanie doustne
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
DLT definiuje się jako toksyczność związaną z badanym lekiem, sklasyfikowaną według Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE) V5.0, występującą w okresie DLT (pierwsze 4 tygodnie podawania AN0025 w połączeniu z dCRT)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią u wszystkich pacjentów, u których można było ocenić nowotwór
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią i częściową odpowiedzią u wszystkich pacjentów, u których można było ocenić nowotwór
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby u wszystkich pacjentów, u których można było ocenić nowotwór
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od daty pierwszej dawki do progresji obrazowej lub śmierci, która nastąpiła wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania od daty pierwszej dawki do zgonu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN0025S0104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na AN0025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj