AN0025 und Radiochemotherapie-Kombination bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit histologisch und/oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem/lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ).
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben und bereit sind, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
2. Teilnehmer mit bekannter Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekanntermaßen positiv für Hepatitis-B-Antigen (HBsAg)/Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder Hepatitis-C-Antikörper (HepC Ab)/Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA. Aktive Hepatitis B wird durch ein bekanntes positives HepB-Ab-Ergebnis und bekannte quantitative HBV-DNA-Ergebnisse definiert, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen. Aktive Hepatitis C wird durch ein bekanntes positives HepC-Ab-Ergebnis und bekannte quantitative HCV-RNA-Ergebnisse definiert, die über den unteren Nachweisgrenzen des Assays liegen.
3. Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positiv für HIV-1/2-Antikörper) oder Syphilisinfektion (positiv für Syphilis-Spiralantikörper).
4. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Hinweis: Wenn sich der Teilnehmer einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Operation und der Toxizität und/oder den Komplikationen erholt haben, die den Eingriff erforderten.

5. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Zieltherapie, Immuntherapie, traditionelle chinesische Medizin gegen Krebs und andere onkologische Prüfmittel. Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, sofern mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen sind.

   Hinweis: Die Teilnehmer müssen sich von allen UE aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 erholt haben oder zum Ausgangswert zurückgekehrt sein. Teilnehmer mit einer Neuropathie oder Alopezie ≤ Grad 2 (gemäß CTCAE v5.0) können teilnahmeberechtigt sein.

6. Sie nehmen derzeit innerhalb von 4 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung an einer Studie mit einem Prüfprodukt teil.
7. unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen haben.
8. Haben Sie eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
9. eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.