AN0025 y combinación de quimiorradioterapia en cáncer de esófago

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago o de la unión esofagogástrica (UEG) localmente avanzado/localmente recurrente confirmado histológica y/o citológicamente.
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado.
3. Haber proporcionado un consentimiento informado firmado para el ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria en los últimos 2 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama que se haya sometido a una terapia potencialmente curativa.
2. Participantes con infecciones conocidas de hepatitis B o C, o que se sabe que son positivos para el ADN del antígeno de la hepatitis B (HBsAg)/virus de la hepatitis B (VHB) o del anticuerpo de la hepatitis C (HepC Ab)/ARN del virus de la hepatitis C (VHC). La hepatitis B activa se define por un resultado positivo conocido de HepB Ab y resultados cuantitativos conocidos de ADN del VHB superiores a los límites inferiores de detección del ensayo. La hepatitis C activa se define por un resultado positivo conocido de HepC Ab y resultados cuantitativos conocidos de ARN del VHC superiores a los límites inferiores de detección del ensayo.
3. Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (positivo para el anticuerpo del VIH-1/2) o infección por sífilis (positivo para el anticuerpo espiral de la sífilis).
4. Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: Si el participante recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la cirugía y de la toxicidad y/o complicaciones que requerían la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio.

5. Haber recibido una terapia anticancerosa sistémica previa que incluye quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, medicina tradicional china contra el cáncer y otros agentes oncológicos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto. Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado al menos 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más corto) después de la última dosis del agente en investigación anterior.

   Nota: Los participantes deben haberse recuperado de todos los AA debido a terapias previas a ≤ Grado 1 o haber regresado a la línea de base. Los participantes con neuropatía o alopecia de grado ≤ 2 (según CTCAE v5.0) pueden ser elegibles.

6. Está participando actualmente en un estudio de un dispositivo en investigación dentro de los 4 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Tiene dolor relacionado con el tumor no controlado.
8. Tener un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
9. Tener antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o que no sea lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante.