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식도암에서 AN0025와 화학방사선요법 병용

2025년 2월 12일 업데이트: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

국소 진행성/국소 재발성 식도암 환자에서 화학방사선 요법과 병용한 AN0025의 공개 라벨 다기관 Ib상 연구

이것은 국소 진행성/국소 재발성 식도암 환자에서 화학방사선요법(CRT)과 병용하여 AN0025의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, Ib상 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성/국소 재발성 식도암 또는 식도위접합암 환자를 등록하여 MTD 또는 RP2D를 고정하기 위한 동시 화학방사선요법과 결합된 250mg QD 및 500mg QD에서 AN0025의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. RP2D 수준에서, 절제 불가능한 국소 진행성/국소 재발성 식도암 또는 식도위 접합부암 환자 20명이 예비 효능을 조사하기 위해 PR2D 용량 수준에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Jianming Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/국소 재발성 편평 세포 암종 또는 식도 또는 식도위 접합부(EGJ)의 선암종으로 진단되었습니다.
  2. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
  3. 임상시험에 대해 서명된 동의서를 제공했으며 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  2. B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있거나 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체(HepC Ab)/C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대해 양성인 것으로 알려진 참가자. 활동성 B형 간염은 알려진 양성 HepB Ab 결과 및 알려진 정량적 HBV DNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다. 활동성 C형 간염은 알려진 양성 HepC Ab 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법의 검출 하한보다 큰 것으로 정의됩니다.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1/2 항체 양성) 또는 매독 감염(매독 나선형 항체 양성)이 있는 참가자.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 수술과 개입이 필요한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.

  5. 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 항암 전통 중국 의학 및 기타 연구용 종양학 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다. 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 최소 4주(또는 5 반감기, 둘 중 짧은 쪽)가 지난 한 참여할 수 있습니다.

    참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1로 회복되었거나 기준선으로 돌아갔어야 합니다. 등급 2 이하의 신경병증 또는 탈모증(CTCAE v5.0에 따름)이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

  6. 현재 연구 치료제의 첫 투여 전 4일 이내에 조사 장치의 연구에 참여하고 있습니다.
  7. 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있습니다.
  8. 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  9. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 불가능한 국소 진행성/국소 재발성 식도암 환자
환자는 AN0025를 1일 1회 경구 투여(QD)하고 화학방사선요법을 받은 후 AN0025를 유지합니다.
의약품: AN0025
250 mg 또는 500 mg Q.D., 경구 투여
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 4 주
DLT는 DLT 기간(dCRT와 병용하여 AN0025 투여의 처음 4주) 동안 발생하는 National Cancer Institute(NCI CTCAE) V5.0의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨진 연구 약물 관련 독성으로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 2 년
모든 종양 평가 가능 환자에서 완전 반응을 보인 환자의 비율
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
모든 종양 평가 가능 환자에서 완전 반응 및 부분 반응을 보이는 환자의 비율
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
모든 종양 평가 가능 환자에서 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 환자의 비율
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
1차 접종일로부터 영상학적 진행 또는 사망까지의 기간.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
1차 접종일로부터 사망까지의 기간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AN0025S0104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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