전방십자인대 재건술에서 PRP와 BMC의 효과
전방 십자인대 재건술에서 자가 혈소판 풍부 혈장 대 골수 농축액의 치료 효과 - 전향적, 이중 맹검 무작위 통제 연구
전방십자인대(ACL)는 일상적인 활동과 운동 시 무릎의 중요한 안정 장치입니다. 파열된 ACL은 수술 중 뼈 터널과 관절을 통과한 새로운 힘줄 이식편에 의해 재건되어야 합니다. 뼈 터널 치유에 대한 힘줄 이식을 향상시키는 방법은 재발성 인대 이완을 예방하고 이차성 골관절염을 피하며 스포츠 및 업무로의 조기 복귀를 달성하는 데 매우 중요합니다.
PRP(Platelet Rich Plasma)는 말초 혈액에서 수확되며 여러 성장 인자(즉, 손상된 조직 재생을 돕는 VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF). 골수 줄기 세포는 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 손상된 조직 복구를 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 전방십자인대 재건술에서 이식편과 뼈 터널 사이의 계면 치유를 향상시키기 위해 PRP와 BMC를 비교한 전향적 연구는 없다. 연구자들은 PRP와 BMC의 조합이 ACL 재건에서 계면 치유에 시너지 효과가 있다고 가정합니다.
이 연구의 목적: PRP 확대술, PRP+BMC 확대술 및 전통적인 ACL 재건술 사이의 임상 기능 점수, MRI 및 생체 역학 연구 결과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대(ACL)는 일상적인 활동과 운동 시 무릎의 중요한 안정 장치입니다. 문헌에 따르면 미국에서 매년 100,000-200,000 ACL 파열 사례가 발생합니다. ACL 파열 환자는 관절통, 근력 약화, 감각 저하, 기타 무릎 인대 또는 반월상연골 손상, 그에 따른 골관절염 변화를 겪게 됩니다. 그러나 파열된 ACL은 제한된 혈관 공급, ACL 세포의 이동 및 증식을 억제하는 관절내 염증 인자로 인해 자체적으로 치유될 수 없습니다. 파열된 ACL은 수술 중 뼈 터널과 관절을 통과한 새로운 힘줄 이식편에 의해 재건되어야 합니다. 뼈 터널 치유에 대한 힘줄 이식을 향상시키는 방법은 재발성 인대 이완을 예방하고 이차성 골관절염을 피하며 스포츠 및 업무로의 조기 복귀를 달성하는 데 매우 중요합니다.
PRP(Platelet Rich Plasma)는 말초 혈액에서 수확되며 여러 성장 인자(즉, 손상된 조직 재생을 돕는 VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF). PRP는 건염, 골관절염, 연골 손상 및 골 불유합 치료에 적용되었습니다. 골수에는 자가 재생 및 다분화 능력을 가진 줄기 세포와 전구 세포가 많이 포함되어 있습니다. 골수 줄기 세포는 시험관 내 및 생체 내 연구 모두에서 손상된 조직 복구를 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 골수 농축액(BMC)은 여러 줄기 세포를 포함하는 원심 분리 절차를 통해 한 번에 골수에서 분리할 수 있습니다. 골수는 약 1주일 동안 스스로 재생될 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 많은 저자들이 손상된 조직을 치료하기 위해 RPP와 BMC의 조합을 사용합니다. 그러나 전방십자인대 재건술에서 이식편과 뼈 터널 사이의 계면 치유를 향상시키기 위해 PRP와 BMC를 비교한 전향적 연구는 없다. 연구자들은 PRP와 BMC의 조합이 ACL 재건에서 계면 치유에 시너지 효과가 있다고 가정합니다.
본 연구의 목적은 전방십자인대 재건술에서 자가 PRP와 BMC+PRP를 결합한 힘줄 이식술의 임상적 결과를 기능적 점수와 MRI 평가를 통해 알아보는 것이다. 연구자는 일원 분산 분석을 사용하여 치료 효과를 분석합니다. PRP 확대술, PRP+BMC 확대술 및 전통적인 ACL 재건술 사이의 임상 기능 점수, MRI 및 생체역학 연구 결과를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≧ 20세
- 환자는 ACL 파열이 확인되었고 재건이 표시되었습니다
- IRB 서명 및 운영 동의
제외 기준:
- 결합된 다른 인대 또는 사지 손상
- 같은 무릎 수술 전에
- 무릎 관절의 열린 상처 또는 수술 이력
- 심한 무릎 골관절염
- 다발성 관절 관절염 또는 류마티스 관절염의 병력
- 전신 질환(감염, 악성종양, 면역저하)
- 출혈 경향이 있는 환자, 항응고제 또는 항응고제 요법
- Hb 값 < 11g/dl 및/또는 혈소판 값 < 150,000/mm인 환자
- 사전 동의서 및 운영 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 확대 ACL 재건 그룹
혈소판 풍부 혈장(PRP)(제형: APA-15)
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혈소판 풍부 혈장(PRP)(제형: APA-15) 골수 농축액(BMC)(제형: APA-15Q)
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실험적: PRP+BMC 증강 ACL 재건 그룹
골수농축액(BMC) (제형: APA-15Q)
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혈소판 풍부 혈장(PRP)(제형: APA-15) 골수 농축액(BMC)(제형: APA-15Q)
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간섭 없음: 전통적인 ACL 재건 그룹
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엑스레이
기간: 수술 전
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 X-레이.
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수술 전
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엑스레이
기간: ACL 재건 후 3개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 X-레이.
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ACL 재건 후 3개월.
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엑스레이
기간: ACL 재건 후 6개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 X-레이.
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ACL 재건 후 6개월.
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엑스레이
기간: ACL 재건 후 12개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 X-레이.
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ACL 재건 후 12개월.
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MRI
기간: 수술 전
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 MRI.
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수술 전
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무릎 수술 MRI
기간: ACL 재건 후 3개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 MRI.
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ACL 재건 후 3개월.
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무릎 수술 MRI
기간: ACL 재건 후 6개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 MRI.
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ACL 재건 후 6개월.
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무릎 수술 MRI
기간: ACL 재건 후 12개월.
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관절 공간, 뼈 치유 상태에 대한 이식편 및 이식 편입을 평가하기 위한 MRI.
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ACL 재건 후 12개월.
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Lysholm 점수
기간: 수술 전
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무릎 기능 회복을 평가하기 위한 Lysholm 점수
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수술 전
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Lysholm 점수
기간: ACL 재건 후 3개월.
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무릎 기능 회복을 평가하기 위한 Lysholm 점수
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ACL 재건 후 3개월.
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Lysholm 점수
기간: ACL 재건 후 6개월.
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무릎 기능 회복을 평가하기 위한 Lysholm 점수
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ACL 재건 후 6개월.
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Lysholm 점수
기간: ACL 재건 후 12개월.
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무릎 기능 회복을 평가하기 위한 Lysholm 점수
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ACL 재건 후 12개월.
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IKDC 2000
기간: 수술 전
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무릎 기능 회복 평가를 위한 IKDC 2000
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수술 전
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IKDC 2000
기간: ACL 재건 후 3개월.
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무릎 기능 회복 평가를 위한 IKDC 2000
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ACL 재건 후 3개월.
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IKDC 2000
기간: ACL 재건 후 6개월.
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무릎 기능 회복 평가를 위한 IKDC 2000
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ACL 재건 후 6개월.
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IKDC 2000
기간: ACL 재건 후 12개월.
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무릎 기능 회복 평가를 위한 IKDC 2000
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ACL 재건 후 12개월.
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근력(N.m/kg)
기간: 수술 전
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Biodex System 3 Pro에 의한 근력 테스트
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수술 전
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근력(N.m/kg)
기간: ACL 재건 후 3개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 근력 테스트
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ACL 재건 후 3개월.
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근력(N.m/kg)
기간: ACL 재건 후 6개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 근력 테스트
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ACL 재건 후 6개월.
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근력(N.m/kg)
기간: ACL 재건 후 12개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 근력 테스트
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ACL 재건 후 12개월.
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고유 감각(정도)
기간: 수술 전
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Biodex System 3 Pro에 의한 고유 감각 테스트
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수술 전
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고유 감각(정도)
기간: ACL 재건 후 3개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 고유 감각 테스트
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ACL 재건 후 3개월.
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고유 감각(정도)
기간: ACL 재건 후 6개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 고유 감각 테스트
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ACL 재건 후 6개월.
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고유 감각(정도)
기간: ACL 재건 후 12개월.
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Biodex System 3 Pro에 의한 고유 감각 테스트
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ACL 재건 후 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(I)-20170122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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