Wpływ PRP w porównaniu z BMC w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Efekt terapeutyczny autologicznego osocza bogatopłytkowego w porównaniu z koncentratem szpiku kostnego w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego — prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest ważnym stabilizatorem stawu kolanowego podczas codziennej aktywności i ćwiczeń. Pęknięty ACL musi zostać zrekonstruowany przez nowy przeszczep ścięgna, który przeszedł przez tunel kostny i staw podczas operacji. Jak usprawnić gojenie się przeszczepu ścięgna w tunelu kostnym, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawrotom wiotkości więzadeł, uniknięcia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów i szybkiego powrotu do sportu i pracy.
Osocze bogatopłytkowe (PRP), pobrane z krwi obwodowej, jest bogate w wiele czynników wzrostu (tj. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), które wspomagają regenerację uszkodzonych tkanek. Wykazano, że komórki macierzyste szpiku kostnego poprawiają naprawę uszkodzonych tkanek zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
Jednak nie ma prospektywnych badań porównujących PRP i BMC w celu poprawy gojenia międzyfazowego między przeszczepem a tunelem kostnym w rekonstrukcji ACL. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie PRP i BMC ma efekt synergiczny w gojeniu międzyfazowym w rekonstrukcji ACL.
Cel tego badania: Zbadanie wyników klinicznej punktacji funkcjonalnej, MRI i badania biomechanicznego pomiędzy augmentacją PRP, augmentacją PRP+BMC i tradycyjną rekonstrukcją ACL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest ważnym stabilizatorem stawu kolanowego podczas codziennej aktywności i ćwiczeń. Zgodnie z literaturą, w USA występuje 100 000-200 000 przypadków zerwania ACL rocznie. Pacjenci z zerwaniem ACL będą cierpieć z powodu bólu stawów, osłabienia mięśni, czucia ustępowania, innych uszkodzeń więzadeł kolana lub łąkotki, aw konsekwencji zmian w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jednak pęknięte ACL nie może samo się zagoić ze względu na ograniczone unaczynienie, wewnątrzstawowe czynniki zapalne, które hamują migrację i proliferację komórek ACL. Pęknięty ACL musi zostać zrekonstruowany przez nowy przeszczep ścięgna, który przeszedł przez tunel kostny i staw podczas operacji. Jak usprawnić gojenie się przeszczepu ścięgna w tunelu kostnym, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania nawrotom wiotkości więzadeł, uniknięcia wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów i szybkiego powrotu do sportu i pracy.
Osocze bogatopłytkowe (PRP), pobrane z krwi obwodowej, jest bogate w wiele czynników wzrostu (tj. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), które wspomagają regenerację uszkodzonych tkanek. PRP zastosowano w leczeniu zapalenia ścięgien, choroby zwyrodnieniowej stawów, urazów chrząstki i braku zrostu kostnego. Szpik kostny zawiera wiele komórek macierzystych i progenitorowych, które są zdolne do samoodnawiania i wielokrotnego różnicowania. Wykazano, że komórki macierzyste szpiku kostnego poprawiają naprawę uszkodzonych tkanek zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Koncentrat szpiku kostnego (BMC) można wyizolować ze szpiku kostnego za pomocą procedury wirowania jednocześnie, który zawiera wiele komórek macierzystych. Szpik kostny może się zregenerować około 1 tygodnia.
W ostatnich latach wielu autorów stosuje kombinację RPP i BMC w leczeniu uszkodzonych tkanek. Jednak nie ma prospektywnych badań porównujących PRP i BMC w celu poprawy gojenia międzyfazowego między przeszczepem a tunelem kostnym w rekonstrukcji ACL. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie PRP i BMC ma efekt synergiczny w gojeniu międzyfazowym w rekonstrukcji ACL.
Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych autologicznego PRP i kombinacji BMC + PRP w augmentacji przeszczepu ścięgna w chirurgii rekonstrukcji ACL z oceną czynnościową i oceną MRI. Badacze przeanalizują efekt terapeutyczny za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA. Zbadanie wyników klinicznej punktacji funkcjonalnej, MRI i badania biomechanicznego pomiędzy augmentacją PRP, augmentacją PRP+BMC i tradycyjną rekonstrukcją ACL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧ 20 lat
- u pacjenta potwierdzono zerwanie ACL i wskazana jest rekonstrukcja
- podpisać IRB i zgodę na operację
Kryteria wyłączenia:
- połączone inne urazy więzadeł lub kończyn
- przed tą samą operacją kolana
- otwarta rana lub historia operacji w stawie kolanowym
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- historia wielostawowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Choroby ogólnoustrojowe (infekcje, nowotwory, obniżona odporność)
- u pacjentów ze skłonnością do krwawień, terapiami przeciwzakrzepowymi lub przeciwagregacyjnymi
- pacjenci z wartościami Hb < 11 g/dl i/lub liczbą płytek krwi < 150 000/mm
- odmówić podpisania formularza świadomej zgody i zgody na operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rekonstrukcji ACL z augmentacją PRP
Osocze bogatopłytkowe (PRP) (postać dawkowania: APA-15)
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) (Postać dawkowania: APA-15) Koncentrat szpiku kostnego (BMC) (Postać dawkowania: APA-15Q)
|
|
Eksperymentalny: PRP+BMC augmentacja grupa rekonstrukcji ACL
Koncentrat szpiku kostnego (BMC) (Postać dawkowania: APA-15Q)
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) (Postać dawkowania: APA-15) Koncentrat szpiku kostnego (BMC) (Postać dawkowania: APA-15Q)
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa rekonstrukcji ACL
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Zdjęcie rentgenowskie w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
przedoperacyjny
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
Zdjęcie rentgenowskie w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Zdjęcie rentgenowskie w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Zdjęcie rentgenowskie w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
MRI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
MRI w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia się przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
przedoperacyjny
|
|
MRI operowanego kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
MRI w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia się przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
MRI operowanego kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
MRI w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia się przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
MRI operowanego kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
MRI w celu oceny przestrzeni stawowej, stanu gojenia się przeszczepu w kości i wbudowania przeszczepu.
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Skala Lysholma do oceny powrotu funkcji kolana
|
przedoperacyjny
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
Skala Lysholma do oceny powrotu funkcji kolana
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Skala Lysholma do oceny powrotu funkcji kolana
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Skala Lysholma do oceny powrotu funkcji kolana
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
IKDC 2000
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
IKDC 2000 do oceny powrotu funkcji kolana
|
przedoperacyjny
|
|
IKDC 2000
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
IKDC 2000 do oceny powrotu funkcji kolana
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
IKDC 2000
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
IKDC 2000 do oceny powrotu funkcji kolana
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
IKDC 2000
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
IKDC 2000 do oceny powrotu funkcji kolana
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Siła mięśni (Nm/kg)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
test siły mięśni Biodex System 3 Pro
|
przedoperacyjny
|
|
Siła mięśni (Nm/kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
test siły mięśni Biodex System 3 Pro
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
Siła mięśni (Nm/kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
test siły mięśni Biodex System 3 Pro
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Siła mięśni (Nm/kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
test siły mięśni Biodex System 3 Pro
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Propriocepcja (stopień)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Test propriocepcji firmy Biodex System 3 Pro
|
przedoperacyjny
|
|
Propriocepcja (stopień)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
Test propriocepcji firmy Biodex System 3 Pro
|
3 miesiące po rekonstrukcji ACL.
|
|
Propriocepcja (stopień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Test propriocepcji firmy Biodex System 3 Pro
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
|
Propriocepcja (stopień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Test propriocepcji firmy Biodex System 3 Pro
|
12 miesięcy po rekonstrukcji ACL.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza; Koncentrat szpiku kostnego
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAclarionJeszcze nie rekrutacjaBóle krzyża | Przepuklina dysku lędźwiowego | Przemieszczenie krążka międzykręgowego | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Koncentrat aspiratu szpiku kostnego | DDD | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Choroba zwyrodnieniowa dysku, lędźwiowego | Przepuklina dysku, odcinek lędźwiowy | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Choroba...Stany Zjednoczone