- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191732
Efeito do PRP Versus BMC na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
O efeito terapêutico do plasma rico em plaquetas autólogo versus concentrado de medula óssea na reconstrução do ligamento cruzado anterior - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
O ligamento cruzado anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho durante a atividade diária e o exercício. O LCA rompido precisa ser reconstruído por um novo enxerto de tendão que passou pelo túnel ósseo e pela articulação durante a operação. Como melhorar o enxerto de tendão para a cicatrização do túnel ósseo é fundamental para prevenir a frouxidão ligamentar recorrente, evitar a osteoartrite secundária e alcançar o retorno precoce ao esporte e ao trabalho.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP), coletado do sangue periférico, é rico em múltiplos fatores de crescimento (i.e. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que auxiliam na regeneração do tecido lesado. Demonstrou-se que as células estaminais da medula óssea melhoram a reparação do tecido lesado, tanto em estudos in vitro como in vivo.
No entanto, não há nenhum estudo prospectivo comparando o PRP e o BMC para melhorar a cicatrização interfacial entre o enxerto e o túnel ósseo na reconstrução do LCA. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de PRP e BMC tem efeito sinérgico na cicatrização interfacial na reconstrução do LCA.
Objetivo deste estudo: Investigar o resultado da pontuação funcional clínica, ressonância magnética e estudo biomecânico entre o aumento de PRP, aumento de PRP + BMC e reconstrução tradicional do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ligamento cruzado anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho durante a atividade diária e o exercício. De acordo com a literatura, há 100.000-200.000 casos de ruptura do LCA anualmente nos EUA. Os pacientes com ruptura do LCA sofrerão com dor nas articulações, fraqueza muscular, sensação de perda de força, lesão de outros ligamentos do joelho ou menisco e consequente alteração da osteoartrite. Entretanto, o LCA rompido não cicatriza sozinho devido ao suprimento limitado de vascularização, fatores inflamatórios intra-articulares que inibem a migração e proliferação das células do LCA. O LCA rompido precisa ser reconstruído por um novo enxerto de tendão que passou pelo túnel ósseo e pela articulação durante a operação. Como melhorar o enxerto de tendão para a cicatrização do túnel ósseo é fundamental para prevenir a frouxidão ligamentar recorrente, evitar a osteoartrite secundária e alcançar o retorno precoce ao esporte e ao trabalho.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP), coletado do sangue periférico, é rico em múltiplos fatores de crescimento (i.e. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que auxiliam na regeneração do tecido lesado. O PRP tem sido aplicado no tratamento de tendinite, osteoartrite, lesão de cartilagem e não união óssea. A medula óssea contém muitas células-tronco e células progenitoras com capacidade de autorrenovação e multidiferenciação. Demonstrou-se que as células estaminais da medula óssea melhoram a reparação do tecido lesado, tanto em estudos in vitro como in vivo. O concentrado de medula óssea (BMC) pode ser isolado da medula óssea por meio do procedimento de centrifugação de uma vez que contém várias células-tronco. A medula óssea pode se regenerar em torno de 1 semana.
Nos últimos anos, muitos autores usam a combinação de RPP e BMC para tratar tecidos lesados. No entanto, não há nenhum estudo prospectivo comparando o PRP e o BMC para melhorar a cicatrização interfacial entre o enxerto e o túnel ósseo na reconstrução do LCA. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de PRP e BMC tem efeito sinérgico na cicatrização interfacial na reconstrução do LCA.
O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico do PRP autólogo e combinado BMC+PRP no aumento do enxerto de tendão na cirurgia de reconstrução do LCA com pontuação funcional e avaliação por ressonância magnética. Os investigadores analisarão o efeito terapêutico usando ANOVA de uma via. Investigar o resultado da pontuação funcional clínica, ressonância magnética e estudo biomecânico entre o aumento de PRP, aumento de PRP+BMC e reconstrução tradicional do LCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 20 anos
- o paciente tem ruptura do LCA confirmada e a reconstrução está indicada
- assinar IRB e consentimento de operação
Critério de exclusão:
- lesão combinada de outros ligamentos ou extremidades
- antes da mesma cirurgia no joelho
- ferida aberta ou história de operação na articulação do joelho
- Artrose grave do joelho
- história de artrite articular múltipla ou artrite reumatóide
- Doenças sistêmicas (infecções, neoplasias, imunodepressão)
- pacientes com tendência a sangramento, terapias anticoagulantes ou antiagregantes
- pacientes com valores de Hb < 11 g/dl e/ou valores de plaquetas < 150.000/mm
- recusar-se a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o consentimento da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de reconstrução do LCA com aumento de PRP
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15)
|
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15) Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
|
Experimental: Grupo de reconstrução do LCA com aumento de PRP+BMC
Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
|
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15) Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
|
Sem intervenção: Grupo tradicional de reconstrução do LCA
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Raio X
Prazo: pré-operatório
|
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
|
pré-operatório
|
Raio X
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
Raio X
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
Raio X
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
Ressonância magnética
Prazo: pré-operatório
|
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
|
pré-operatório
|
RM de joelho operado
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
RM de joelho operado
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
RM de joelho operado
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: pré-operatório
|
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
|
pré-operatório
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000
Prazo: pré-operatório
|
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
|
pré-operatório
|
IKDC 2000
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: pré-operatório
|
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
|
pré-operatório
|
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
Propriocepção (grau)
Prazo: pré-operatório
|
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
|
pré-operatório
|
Propriocepção (grau)
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
|
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
|
3 meses após reconstrução do LCA.
|
Propriocepção (grau)
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
|
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
|
6 meses após reconstrução do LCA.
|
Propriocepção (grau)
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
|
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
|
12 meses após reconstrução do LCA.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .