Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do PRP Versus BMC na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

O efeito terapêutico do plasma rico em plaquetas autólogo versus concentrado de medula óssea na reconstrução do ligamento cruzado anterior - um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

O ligamento cruzado anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho durante a atividade diária e o exercício. O LCA rompido precisa ser reconstruído por um novo enxerto de tendão que passou pelo túnel ósseo e pela articulação durante a operação. Como melhorar o enxerto de tendão para a cicatrização do túnel ósseo é fundamental para prevenir a frouxidão ligamentar recorrente, evitar a osteoartrite secundária e alcançar o retorno precoce ao esporte e ao trabalho.

O Plasma Rico em Plaquetas (PRP), coletado do sangue periférico, é rico em múltiplos fatores de crescimento (i.e. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que auxiliam na regeneração do tecido lesado. Demonstrou-se que as células estaminais da medula óssea melhoram a reparação do tecido lesado, tanto em estudos in vitro como in vivo.

No entanto, não há nenhum estudo prospectivo comparando o PRP e o BMC para melhorar a cicatrização interfacial entre o enxerto e o túnel ósseo na reconstrução do LCA. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de PRP e BMC tem efeito sinérgico na cicatrização interfacial na reconstrução do LCA.

Objetivo deste estudo: Investigar o resultado da pontuação funcional clínica, ressonância magnética e estudo biomecânico entre o aumento de PRP, aumento de PRP + BMC e reconstrução tradicional do LCA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ligamento cruzado anterior (LCA) é um importante estabilizador do joelho durante a atividade diária e o exercício. De acordo com a literatura, há 100.000-200.000 casos de ruptura do LCA anualmente nos EUA. Os pacientes com ruptura do LCA sofrerão com dor nas articulações, fraqueza muscular, sensação de perda de força, lesão de outros ligamentos do joelho ou menisco e consequente alteração da osteoartrite. Entretanto, o LCA rompido não cicatriza sozinho devido ao suprimento limitado de vascularização, fatores inflamatórios intra-articulares que inibem a migração e proliferação das células do LCA. O LCA rompido precisa ser reconstruído por um novo enxerto de tendão que passou pelo túnel ósseo e pela articulação durante a operação. Como melhorar o enxerto de tendão para a cicatrização do túnel ósseo é fundamental para prevenir a frouxidão ligamentar recorrente, evitar a osteoartrite secundária e alcançar o retorno precoce ao esporte e ao trabalho.

O Plasma Rico em Plaquetas (PRP), coletado do sangue periférico, é rico em múltiplos fatores de crescimento (i.e. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que auxiliam na regeneração do tecido lesado. O PRP tem sido aplicado no tratamento de tendinite, osteoartrite, lesão de cartilagem e não união óssea. A medula óssea contém muitas células-tronco e células progenitoras com capacidade de autorrenovação e multidiferenciação. Demonstrou-se que as células estaminais da medula óssea melhoram a reparação do tecido lesado, tanto em estudos in vitro como in vivo. O concentrado de medula óssea (BMC) pode ser isolado da medula óssea por meio do procedimento de centrifugação de uma vez que contém várias células-tronco. A medula óssea pode se regenerar em torno de 1 semana.

Nos últimos anos, muitos autores usam a combinação de RPP e BMC para tratar tecidos lesados. No entanto, não há nenhum estudo prospectivo comparando o PRP e o BMC para melhorar a cicatrização interfacial entre o enxerto e o túnel ósseo na reconstrução do LCA. Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de PRP e BMC tem efeito sinérgico na cicatrização interfacial na reconstrução do LCA.

O objetivo deste estudo é investigar o resultado clínico do PRP autólogo e combinado BMC+PRP no aumento do enxerto de tendão na cirurgia de reconstrução do LCA com pontuação funcional e avaliação por ressonância magnética. Os investigadores analisarão o efeito terapêutico usando ANOVA de uma via. Investigar o resultado da pontuação funcional clínica, ressonância magnética e estudo biomecânico entre o aumento de PRP, aumento de PRP+BMC e reconstrução tradicional do LCA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≧ 20 anos
  • o paciente tem ruptura do LCA confirmada e a reconstrução está indicada
  • assinar IRB e consentimento de operação

Critério de exclusão:

  • lesão combinada de outros ligamentos ou extremidades
  • antes da mesma cirurgia no joelho
  • ferida aberta ou história de operação na articulação do joelho
  • Artrose grave do joelho
  • história de artrite articular múltipla ou artrite reumatóide
  • Doenças sistêmicas (infecções, neoplasias, imunodepressão)
  • pacientes com tendência a sangramento, terapias anticoagulantes ou antiagregantes
  • pacientes com valores de Hb < 11 g/dl e/ou valores de plaquetas < 150.000/mm
  • recusar-se a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o consentimento da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reconstrução do LCA com aumento de PRP
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15)
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15) Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
Experimental: Grupo de reconstrução do LCA com aumento de PRP+BMC
Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
Plasma rico em plaquetas (PRP) (Forma de dosagem: APA-15) Concentrado de medula óssea (BMC) (Forma de dosagem: APA-15Q)
Sem intervenção: Grupo tradicional de reconstrução do LCA
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raio X
Prazo: pré-operatório
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
pré-operatório
Raio X
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
3 meses após reconstrução do LCA.
Raio X
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
6 meses após reconstrução do LCA.
Raio X
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
Radiografia para avaliação do espaço articular, estado de cicatrização do enxerto ao osso e incorporação do enxerto.
12 meses após reconstrução do LCA.
Ressonância magnética
Prazo: pré-operatório
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
pré-operatório
RM de joelho operado
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
3 meses após reconstrução do LCA.
RM de joelho operado
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
6 meses após reconstrução do LCA.
RM de joelho operado
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
Ressonância magnética para avaliar o espaço articular, o status de cicatrização do enxerto ao osso e a incorporação do enxerto.
12 meses após reconstrução do LCA.
Pontuação de Lysholm
Prazo: pré-operatório
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
pré-operatório
Pontuação de Lysholm
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
3 meses após reconstrução do LCA.
Pontuação de Lysholm
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
6 meses após reconstrução do LCA.
Pontuação de Lysholm
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
Escore de Lysholm para avaliar a recuperação da função do joelho
12 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000
Prazo: pré-operatório
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
pré-operatório
IKDC 2000
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
3 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
6 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
IKDC 2000 para avaliar a recuperação da função do joelho
12 meses após reconstrução do LCA.
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: pré-operatório
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
pré-operatório
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
3 meses após reconstrução do LCA.
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
6 meses após reconstrução do LCA.
Potência muscular (N.m/kg)
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
teste de força muscular por Biodex System 3 Pro
12 meses após reconstrução do LCA.
Propriocepção (grau)
Prazo: pré-operatório
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
pré-operatório
Propriocepção (grau)
Prazo: 3 meses após reconstrução do LCA.
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
3 meses após reconstrução do LCA.
Propriocepção (grau)
Prazo: 6 meses após reconstrução do LCA.
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
6 meses após reconstrução do LCA.
Propriocepção (grau)
Prazo: 12 meses após reconstrução do LCA.
Teste de propriocepção por Biodex System 3 Pro
12 meses após reconstrução do LCA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever