Vliv PRP versus BMC při rekonstrukci předního zkříženého vazu
Terapeutický účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky versus koncentrát kostní dřeně při rekonstrukci předního zkříženého vazu – prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přední zkřížený vaz (ACL) je důležitým stabilizátorem kolena při každodenní aktivitě a cvičení. Prasklý ACL je třeba rekonstruovat novým šlachovým štěpem, který během operace prošel kostním tunelem a kloubem. Jak zlepšit hojení šlachového štěpu do kostního tunelu je kriticky důležité pro prevenci rekurentní laxity vazů, vyhnutí se sekundární osteoartróze a dosažení brzkého návratu ke sportu a práci.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), sklizená z periferní krve, je bohatá na různé růstové faktory (tj. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), které napomáhají regeneraci poraněné tkáně. Bylo prokázáno, že kmenové buňky kostní dřeně zvyšují opravu poškozené tkáně jak ve studii in vitro, tak in vivo.
Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by srovnávala PRP a BMC ke zlepšení mezifaciálního hojení mezi štěpem a kostním tunelem při rekonstrukci ACL. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace PRP a BMC má synergický efekt při mezifaciálním hojení při rekonstrukci ACL.
Cíl této studie: Prozkoumat výsledek klinického funkčního skórování, MRI a biomechanické studie mezi augmentací PRP, augmentací PRP+BMC a tradiční rekonstrukcí ACL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přední zkřížený vaz (ACL) je důležitým stabilizátorem kolena při každodenní aktivitě a cvičení. Podle literatury je v USA ročně 100 000 až 200 000 slzných případů ACL. Pacienti s natržením ACL budou trpět bolestmi kloubů, svalovou slabostí, pocitem uvolnění, poraněním jiných kolenních vazů nebo menisku a následnou změnou osteoartrózy. Prasklý ACL se však nemůže zhojit sám o sobě kvůli omezenému zásobení vaskularitou, intraartikulárním zánětlivým faktorům, které inhibují migraci a proliferaci ACL buněk. Prasklý ACL je třeba rekonstruovat novým šlachovým štěpem, který během operace prošel kostním tunelem a kloubem. Jak zlepšit hojení šlachového štěpu do kostního tunelu je kriticky důležité pro prevenci rekurentní laxity vazů, vyhnutí se sekundární osteoartróze a dosažení brzkého návratu ke sportu a práci.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP), sklizená z periferní krve, je bohatá na různé růstové faktory (tj. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), které napomáhají regeneraci poraněné tkáně. PRP se používá při léčbě tendinitidy, osteoartritidy, poranění chrupavky a nesjednocení kostí. Kostní dřeň obsahuje velké množství kmenových buněk a progenitorových buněk se schopností sebeobnovy a multidiferenciace. Bylo prokázáno, že kmenové buňky kostní dřeně zvyšují opravu poškozené tkáně jak ve studii in vitro, tak in vivo. Koncentrát kostní dřeně (BMC) může být izolován z kostní dřeně pomocí centrifugačního postupu najednou, který obsahuje více kmenových buněk. Kostní dřeň se může sama regenerovat kolem 1 týdne.
V posledních letech mnoho autorů používá k léčbě poraněné tkáně kombinaci RPP a BMC. Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by srovnávala PRP a BMC ke zlepšení mezifaciálního hojení mezi štěpem a kostním tunelem při rekonstrukci ACL. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace PRP a BMC má synergický efekt při mezifaciálním hojení při rekonstrukci ACL.
Účelem této studie je prozkoumat klinický výsledek autologní PRP a kombinované BMC+PRP při augmentaci šlachového štěpu při rekonstrukci ACL s funkčním skóre a hodnocením MRI. Výzkumníci budou analyzovat terapeutický účinek pomocí jednocestné ANOVA. Prozkoumat výsledek klinického funkčního skórování, MRI a biomechanické studie mezi augmentací PRP, augmentací PRP+BMC a tradiční rekonstrukcí ACL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 20 let
- u pacienta byla potvrzena ruptura ACL a je indikována rekonstrukce
- podepsat IRB a souhlas s provozem
Kritéria vyloučení:
- kombinované poranění jiných vazů nebo končetin
- před stejnou operací kolena
- otevřená rána nebo historie operace kolenního kloubu
- Těžká kolenní artróza
- anamnéza mnohočetné kloubní artritidy nebo revmatoidní artritidy
- Systémová onemocnění (infekce, malignity, imunodeprese)
- pacienti se sklonem ke krvácení, antikoagulační nebo antiagregační terapie
- pacienti s hodnotami Hb < 11 g/dl a/nebo hodnotami krevních destiček < 150 000/mm
- odmítnout podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlas s provozem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP augmentace ACL rekonstrukce skupiny
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) (Léková forma: APA-15)
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) (Léková forma: APA-15) Koncentrát kostní dřeně (BMC) (Léková forma: APA-15Q)
|
|
Experimentální: PRP+BMC augmentace ACL rekonstrukční skupina
Koncentrát kostní dřeně (BMC) (Léková forma: APA-15Q)
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) (Léková forma: APA-15) Koncentrát kostní dřeně (BMC) (Léková forma: APA-15Q)
|
|
Žádný zásah: Tradiční rekonstrukční skupina ACL
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgen
Časové okno: předoperační
|
Rentgen k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu do kosti a začlenění štěpu.
|
předoperační
|
|
Rentgen
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
Rentgen k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu do kosti a začlenění štěpu.
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
Rentgen
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Rentgen k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu do kosti a začlenění štěpu.
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Rentgen
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Rentgen k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu do kosti a začlenění štěpu.
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
MRI
Časové okno: předoperační
|
MRI k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu ke kosti a začlenění štěpu.
|
předoperační
|
|
MRI operovaného kolena
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
MRI k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu ke kosti a začlenění štěpu.
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
MRI operovaného kolena
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
MRI k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu ke kosti a začlenění štěpu.
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
MRI operovaného kolena
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
MRI k vyhodnocení kloubního prostoru, stavu hojení štěpu ke kosti a začlenění štěpu.
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: předoperační
|
Lysholmovo skóre pro hodnocení obnovení funkce kolena
|
předoperační
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
Lysholmovo skóre pro hodnocení obnovení funkce kolena
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Lysholmovo skóre pro hodnocení obnovení funkce kolena
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Lysholmovo skóre pro hodnocení obnovení funkce kolena
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
IKDC 2000
Časové okno: předoperační
|
IKDC 2000 k vyhodnocení obnovy funkce kolena
|
předoperační
|
|
IKDC 2000
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
IKDC 2000 k vyhodnocení obnovy funkce kolena
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
IKDC 2000
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
IKDC 2000 k vyhodnocení obnovy funkce kolena
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
IKDC 2000
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
IKDC 2000 k vyhodnocení obnovy funkce kolena
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Svalová síla (N.m/kg)
Časové okno: předoperační
|
Test svalové síly Biodex System 3 Pro
|
předoperační
|
|
Svalová síla (N.m/kg)
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
Test svalové síly Biodex System 3 Pro
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
Svalová síla (N.m/kg)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Test svalové síly Biodex System 3 Pro
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Svalová síla (N.m/kg)
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Test svalové síly Biodex System 3 Pro
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Propriocepce (stupeň)
Časové okno: předoperační
|
Propriocepční test Biodex System 3 Pro
|
předoperační
|
|
Propriocepce (stupeň)
Časové okno: 3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
Propriocepční test Biodex System 3 Pro
|
3 měsíce po rekonstrukci ACL.
|
|
Propriocepce (stupeň)
Časové okno: 6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Propriocepční test Biodex System 3 Pro
|
6 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
|
Propriocepce (stupeň)
Časové okno: 12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Propriocepční test Biodex System 3 Pro
|
12 měsíců po rekonstrukci ACL.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .