PRP 与 BMC 在前交叉韧带重建中的作用
自体富血小板血浆与骨髓浓缩液在前交叉韧带重建中的治疗效果——一项前瞻性、双盲随机对照研究
前交叉韧带 (ACL) 是膝关节在日常活动和锻炼中的重要稳定器。 断裂的前交叉韧带需要通过术中穿过骨隧道和关节的新肌腱移植物进行重建。 如何促进肌腱移植骨隧道的愈合对于预防韧带松弛复发、避免继发性骨关节炎、早日恢复运动和工作至关重要。
富血小板血浆 (PRP)，提取自外周血，富含多种生长因子（即 VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) 帮助受损组织再生。 骨髓干细胞已被证明可在体外和体内研究中增强受损组织的修复。
然而，没有前瞻性研究比较 PRP 和 BMC 在 ACL 重建中增强移植物和骨隧道之间的界面愈合。 研究人员假设 PRP 和 BMC 的组合在 ACL 重建的界面愈合中具有协同作用。
本研究目的：探讨PRP增强术、PRP+BMC增强术与传统ACL重建术的临床功能评分、MRI和生物力学研究结果。
研究概览
详细说明
前交叉韧带 (ACL) 是膝关节在日常活动和锻炼中的重要稳定器。 据文献报道，美国每年有 100,000-200,000 例 ACL 撕裂病例。 前交叉韧带撕裂患者会出现关节疼痛、肌肉无力、屈服感、其他膝关节韧带或半月板损伤，以及随之而来的骨关节炎改变。 然而，由于血管供应有限，关节内炎症因子抑制 ACL 细胞迁移和增殖，破裂的 ACL 无法自行愈合。 断裂的前交叉韧带需要通过术中穿过骨隧道和关节的新肌腱移植物进行重建。 如何促进肌腱移植骨隧道的愈合对于预防韧带松弛复发、避免继发性骨关节炎、早日恢复运动和工作至关重要。
富血小板血浆 (PRP)，提取自外周血，富含多种生长因子（即 VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) 帮助受损组织再生。 PRP已应用于治疗肌腱炎、骨关节炎、软骨损伤和骨不连。 骨髓中含有大量具有自我更新和多向分化能力的干细胞和祖细胞。 骨髓干细胞已被证明可在体外和体内研究中增强受损组织的修复。 骨髓浓缩物（BMC）可以通过离心程序一次从骨髓中分离出来，其中含有多种干细胞。 骨髓可以在 1 周左右自行再生。
近年来，许多作者使用 RPP 和 BMC 的组合来治疗损伤组织。 然而，没有前瞻性研究比较 PRP 和 BMC 在 ACL 重建中增强移植物和骨隧道之间的界面愈合。 研究人员假设 PRP 和 BMC 的组合在 ACL 重建的界面愈合中具有协同作用。
本研究的目的是通过功能评分和 MRI 评估，研究自体 PRP 和联合 BMC + PRP 在 ACL 重建手术中肌腱移植物增强中的临床结果。 研究人员将使用单向方差分析分析治疗效果。 探讨 PRP 增强、PRP+BMC 增强与传统 ACL 重建之间的临床功能评分、MRI 和生物力学研究结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≧20岁
- 患者已确诊 ACL 断裂，需要重建
- 签署IRB和经营同意书
排除标准：
- 合并其他韧带或四肢损伤
- 在同样的膝盖手术之前
- 膝关节有开放性伤口或手术史
- 严重的膝骨关节炎
- 多发性关节炎或类风湿性关节炎病史
- 系统性疾病（感染、恶性肿瘤、免疫抑制）
- 有出血倾向、接受抗凝或抗凝治疗的患者
- Hb 值 < 11 g/dl 和/或血小板值 < 150,000/mm3 的患者
- 拒绝签署知情同意书和手术同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP增强ACL重建组
富血小板血浆 (PRP)（剂型：APA-15）
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富血小板血浆 (PRP)（剂型：APA-15） 骨髓浓缩液（BMC）（剂型：APA-15Q）
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实验性的：PRP+BMC增强ACL重建组
骨髓浓缩液（BMC）（剂型：APA-15Q）
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富血小板血浆 (PRP)（剂型：APA-15） 骨髓浓缩液（BMC）（剂型：APA-15Q）
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无干预：传统ACL重建组
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X光
大体时间：术前
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X 射线评估关节间隙、移植骨愈合状态和移植物结合情况。
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术前
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X光
大体时间：ACL重建后3个月。
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X 射线评估关节间隙、移植骨愈合状态和移植物结合情况。
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ACL重建后3个月。
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X光
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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X 射线评估关节间隙、移植骨愈合状态和移植物结合情况。
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ACL 重建后 6 个月。
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X光
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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X 射线评估关节间隙、移植骨愈合状态和移植物结合情况。
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ACL 重建后 12 个月。
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核磁共振
大体时间：术前
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MRI 评估关节间隙、移植物与骨的愈合状态和移植物结合情况。
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术前
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手术膝关节核磁共振
大体时间：ACL重建后3个月。
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MRI 评估关节间隙、移植物与骨的愈合状态和移植物结合情况。
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ACL重建后3个月。
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手术膝关节核磁共振
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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MRI 评估关节间隙、移植物与骨的愈合状态和移植物结合情况。
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ACL 重建后 6 个月。
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手术膝关节核磁共振
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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MRI 评估关节间隙、移植物与骨的愈合状态和移植物结合情况。
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ACL 重建后 12 个月。
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Lysholm评分
大体时间：术前
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Lysholm 评分评估膝关节功能恢复
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术前
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Lysholm评分
大体时间：ACL重建后3个月。
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Lysholm 评分评估膝关节功能恢复
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ACL重建后3个月。
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Lysholm评分
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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Lysholm 评分评估膝关节功能恢复
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ACL 重建后 6 个月。
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Lysholm评分
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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Lysholm 评分评估膝关节功能恢复
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ACL 重建后 12 个月。
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IKDC 2000
大体时间：术前
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IKDC 2000评估膝关节功能恢复
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术前
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IKDC 2000
大体时间：ACL重建后3个月。
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IKDC 2000评估膝关节功能恢复
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ACL重建后3个月。
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IKDC 2000
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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IKDC 2000评估膝关节功能恢复
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ACL 重建后 6 个月。
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IKDC 2000
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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IKDC 2000评估膝关节功能恢复
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ACL 重建后 12 个月。
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肌肉力量 (N.m/kg)
大体时间：术前
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Biodex System 3 Pro 肌肉力量测试
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术前
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肌肉力量 (N.m/kg)
大体时间：ACL重建后3个月。
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Biodex System 3 Pro 肌肉力量测试
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ACL重建后3个月。
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肌肉力量 (N.m/kg)
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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Biodex System 3 Pro 肌肉力量测试
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ACL 重建后 6 个月。
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肌肉力量 (N.m/kg)
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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Biodex System 3 Pro 肌肉力量测试
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ACL 重建后 12 个月。
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本体感觉（度）
大体时间：术前
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Biodex System 3 Pro 本体感觉测试
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术前
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本体感觉（度）
大体时间：ACL重建后3个月。
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Biodex System 3 Pro 本体感觉测试
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ACL重建后3个月。
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本体感觉（度）
大体时间：ACL 重建后 6 个月。
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Biodex System 3 Pro 本体感觉测试
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ACL 重建后 6 个月。
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本体感觉（度）
大体时间：ACL 重建后 12 个月。
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Biodex System 3 Pro 本体感觉测试
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ACL 重建后 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pei-Hsi Chou, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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