- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191732
Wirkung von PRP versus BMC bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Die therapeutische Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Knochenmarkkonzentrat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies bei täglichen Aktivitäten und Übungen. Die gerissene ACL muss durch ein neues Sehnentransplantat rekonstruiert werden, das während der Operation durch den Knochentunnel und das Gelenk geführt wurde. Wie die Heilung des Sehnentransplantats zum Knochentunnel verbessert werden kann, ist von entscheidender Bedeutung, um eine rezidivierende Bandlaxität zu verhindern, eine sekundäre Osteoarthritis zu vermeiden und eine frühe Rückkehr zu Sport und Arbeit zu erreichen.
Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus peripherem Blut gewonnen wird, ist reich an mehreren Wachstumsfaktoren (z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), die die Regeneration des verletzten Gewebes unterstützen. Es wurde gezeigt, dass Knochenmarksstammzellen die Reparatur von verletztem Gewebe sowohl in vitro als auch in vivo verbessern.
Es gibt jedoch keine prospektive Studie zum Vergleich von PRP und BMC zur Verbesserung der Grenzflächenheilung zwischen Transplantat und Knochentunnel bei der ACL-Rekonstruktion. Die Forscher vermuten, dass die Kombination von PRP und BMC einen synergetischen Effekt bei der Grenzflächenheilung bei der ACL-Rekonstruktion hat.
Ziel dieser Studie: Untersuchung des Ergebnisses der klinischen Funktionsbewertung, MRT und biomechanischen Studie zwischen PRP-Augmentation, PRP+BMC-Augmentation und traditioneller ACL-Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies bei täglichen Aktivitäten und Übungen. Laut Literatur gibt es in den USA jährlich 100.000 bis 200.000 Fälle von Kreuzbandrissen. Die Patienten mit ACL-Riss leiden unter Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Nachgiebigkeitsgefühl, anderen Kniebändern oder Meniskusverletzungen und daraus resultierender Osteoarthritis-Veränderung. Das gerissene ACL kann jedoch aufgrund der begrenzten Vaskularversorgung und intraartikulärer Entzündungsfaktoren, die die Migration und Proliferation der ACL-Zellen hemmen, nicht von selbst heilen. Die gerissene ACL muss durch ein neues Sehnentransplantat rekonstruiert werden, das während der Operation durch den Knochentunnel und das Gelenk geführt wurde. Wie die Heilung des Sehnentransplantats zum Knochentunnel verbessert werden kann, ist von entscheidender Bedeutung, um eine rezidivierende Bandlaxität zu verhindern, eine sekundäre Osteoarthritis zu vermeiden und eine frühe Rückkehr zu Sport und Arbeit zu erreichen.
Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus peripherem Blut gewonnen wird, ist reich an mehreren Wachstumsfaktoren (z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), die die Regeneration des verletzten Gewebes unterstützen. Das PRP wurde bei der Behandlung von Tendinitis, Osteoarthritis, Knorpelverletzung und Knochenpseudarthrose angewendet. Knochenmark enthält viele Stammzellen und Vorläuferzellen mit der Fähigkeit zur Selbsterneuerung und Multidifferenzierung. Es wurde gezeigt, dass Knochenmarksstammzellen die Reparatur von verletztem Gewebe sowohl in vitro als auch in vivo verbessern. Das Knochenmarkkonzentrat (BMC) kann durch das Zentrifugenverfahren auf einmal aus dem Knochenmark isoliert werden, das mehrere Stammzellen enthält. Das Knochenmark kann sich etwa 1 Woche regenerieren.
In den letzten Jahren verwenden viele Autoren die Kombination von RPP und BMC, um verletztes Gewebe zu behandeln. Es gibt jedoch keine prospektive Studie zum Vergleich von PRP und BMC zur Verbesserung der Grenzflächenheilung zwischen Transplantat und Knochentunnel bei der ACL-Rekonstruktion. Die Forscher vermuten, dass die Kombination von PRP und BMC einen synergetischen Effekt bei der Grenzflächenheilung bei der ACL-Rekonstruktion hat.
Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von autologem PRP und kombiniertem BMC + PRP bei der Augmentation von Sehnentransplantaten in der ACL-Rekonstruktionschirurgie mit funktionellem Score und MRT-Auswertung zu untersuchen. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung unter Verwendung von Einweg-ANOVA analysieren. Untersuchung des Ergebnisses der klinischen Funktionsbewertung, MRT und biomechanischen Studie zwischen PRP-Augmentation, PRP+BMC-Augmentation und traditioneller ACL-Rekonstruktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≧ 20 Jahre
- Bei dem Patienten wurde eine ACL-Ruptur bestätigt und die Rekonstruktion ist indiziert
- IRB und Betriebsgenehmigung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- kombiniert mit anderen Bänder- oder Extremitätenverletzungen
- vor der gleichen Knieoperation
- offene Wunde oder Operationsgeschichte am Kniegelenk
- Schwere Arthrose im Knie
- Vorgeschichte von multipler Gelenkarthritis oder rheumatoider Arthritis
- Systemerkrankungen (Infektionen, Malignome, Immundepression)
- Patienten mit Blutungsneigung, Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapien
- Patienten mit Hb-Werten < 11 g/dl und/oder Thrombozytenwerten < 150.000/mm
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung und die Betriebsgenehmigung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRP-Augmentation ACL-Rekonstruktionsgruppe
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15)
|
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15) Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
|
Experimental: PRP+BMC-Augmentation ACL-Rekonstruktionsgruppe
Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
|
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15) Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
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Kein Eingriff: Traditionelle ACL-Rekonstruktionsgruppe
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgen
Zeitfenster: präoperativ
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Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
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präoperativ
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Röntgen
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
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3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
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6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
|
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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MRT
Zeitfenster: präoperativ
|
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
|
präoperativ
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MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
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3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
|
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
|
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Lysholm-Score
Zeitfenster: präoperativ
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Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
|
präoperativ
|
Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
|
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
|
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
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12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
IKDC 2000
Zeitfenster: präoperativ
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IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
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präoperativ
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IKDC 2000
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
|
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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IKDC 2000
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
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6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
IKDC 2000
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
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12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: präoperativ
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Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
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präoperativ
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Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
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3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
|
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
|
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
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12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: präoperativ
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Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
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präoperativ
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Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
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3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
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6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
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12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20170122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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