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Wirkung von PRP versus BMC bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Die therapeutische Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Knochenmarkkonzentrat bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies bei täglichen Aktivitäten und Übungen. Die gerissene ACL muss durch ein neues Sehnentransplantat rekonstruiert werden, das während der Operation durch den Knochentunnel und das Gelenk geführt wurde. Wie die Heilung des Sehnentransplantats zum Knochentunnel verbessert werden kann, ist von entscheidender Bedeutung, um eine rezidivierende Bandlaxität zu verhindern, eine sekundäre Osteoarthritis zu vermeiden und eine frühe Rückkehr zu Sport und Arbeit zu erreichen.

Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus peripherem Blut gewonnen wird, ist reich an mehreren Wachstumsfaktoren (z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), die die Regeneration des verletzten Gewebes unterstützen. Es wurde gezeigt, dass Knochenmarksstammzellen die Reparatur von verletztem Gewebe sowohl in vitro als auch in vivo verbessern.

Es gibt jedoch keine prospektive Studie zum Vergleich von PRP und BMC zur Verbesserung der Grenzflächenheilung zwischen Transplantat und Knochentunnel bei der ACL-Rekonstruktion. Die Forscher vermuten, dass die Kombination von PRP und BMC einen synergetischen Effekt bei der Grenzflächenheilung bei der ACL-Rekonstruktion hat.

Ziel dieser Studie: Untersuchung des Ergebnisses der klinischen Funktionsbewertung, MRT und biomechanischen Studie zwischen PRP-Augmentation, PRP+BMC-Augmentation und traditioneller ACL-Rekonstruktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband (ACL) ist ein wichtiger Stabilisator des Knies bei täglichen Aktivitäten und Übungen. Laut Literatur gibt es in den USA jährlich 100.000 bis 200.000 Fälle von Kreuzbandrissen. Die Patienten mit ACL-Riss leiden unter Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Nachgiebigkeitsgefühl, anderen Kniebändern oder Meniskusverletzungen und daraus resultierender Osteoarthritis-Veränderung. Das gerissene ACL kann jedoch aufgrund der begrenzten Vaskularversorgung und intraartikulärer Entzündungsfaktoren, die die Migration und Proliferation der ACL-Zellen hemmen, nicht von selbst heilen. Die gerissene ACL muss durch ein neues Sehnentransplantat rekonstruiert werden, das während der Operation durch den Knochentunnel und das Gelenk geführt wurde. Wie die Heilung des Sehnentransplantats zum Knochentunnel verbessert werden kann, ist von entscheidender Bedeutung, um eine rezidivierende Bandlaxität zu verhindern, eine sekundäre Osteoarthritis zu vermeiden und eine frühe Rückkehr zu Sport und Arbeit zu erreichen.

Plättchenreiches Plasma (PRP), das aus peripherem Blut gewonnen wird, ist reich an mehreren Wachstumsfaktoren (z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), die die Regeneration des verletzten Gewebes unterstützen. Das PRP wurde bei der Behandlung von Tendinitis, Osteoarthritis, Knorpelverletzung und Knochenpseudarthrose angewendet. Knochenmark enthält viele Stammzellen und Vorläuferzellen mit der Fähigkeit zur Selbsterneuerung und Multidifferenzierung. Es wurde gezeigt, dass Knochenmarksstammzellen die Reparatur von verletztem Gewebe sowohl in vitro als auch in vivo verbessern. Das Knochenmarkkonzentrat (BMC) kann durch das Zentrifugenverfahren auf einmal aus dem Knochenmark isoliert werden, das mehrere Stammzellen enthält. Das Knochenmark kann sich etwa 1 Woche regenerieren.

In den letzten Jahren verwenden viele Autoren die Kombination von RPP und BMC, um verletztes Gewebe zu behandeln. Es gibt jedoch keine prospektive Studie zum Vergleich von PRP und BMC zur Verbesserung der Grenzflächenheilung zwischen Transplantat und Knochentunnel bei der ACL-Rekonstruktion. Die Forscher vermuten, dass die Kombination von PRP und BMC einen synergetischen Effekt bei der Grenzflächenheilung bei der ACL-Rekonstruktion hat.

Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von autologem PRP und kombiniertem BMC + PRP bei der Augmentation von Sehnentransplantaten in der ACL-Rekonstruktionschirurgie mit funktionellem Score und MRT-Auswertung zu untersuchen. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung unter Verwendung von Einweg-ANOVA analysieren. Untersuchung des Ergebnisses der klinischen Funktionsbewertung, MRT und biomechanischen Studie zwischen PRP-Augmentation, PRP+BMC-Augmentation und traditioneller ACL-Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 20 Jahre
  • Bei dem Patienten wurde eine ACL-Ruptur bestätigt und die Rekonstruktion ist indiziert
  • IRB und Betriebsgenehmigung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • kombiniert mit anderen Bänder- oder Extremitätenverletzungen
  • vor der gleichen Knieoperation
  • offene Wunde oder Operationsgeschichte am Kniegelenk
  • Schwere Arthrose im Knie
  • Vorgeschichte von multipler Gelenkarthritis oder rheumatoider Arthritis
  • Systemerkrankungen (Infektionen, Malignome, Immundepression)
  • Patienten mit Blutungsneigung, Antikoagulanzien- oder Antiaggregationstherapien
  • Patienten mit Hb-Werten < 11 g/dl und/oder Thrombozytenwerten < 150.000/mm
  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung und die Betriebsgenehmigung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Augmentation ACL-Rekonstruktionsgruppe
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15)
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15) Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
Experimental: PRP+BMC-Augmentation ACL-Rekonstruktionsgruppe
Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
Plättchenreiches Plasma (PRP) (Darreichungsform: APA-15) Knochenmarkkonzentrat (BMC) (Darreichungsform: APA-15Q)
Kein Eingriff: Traditionelle ACL-Rekonstruktionsgruppe
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgen
Zeitfenster: präoperativ
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
präoperativ
Röntgen
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Röntgen
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Röntgen
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Röntgen zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatintegration.
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT
Zeitfenster: präoperativ
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
präoperativ
MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT des operierten Knies
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
MRT zur Beurteilung des Gelenkspalts, des Heilungsstatus des Transplantats zum Knochen und der Transplantatinkorporation.
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score
Zeitfenster: präoperativ
Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
präoperativ
Lysholm-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Lysholm-Score zur Beurteilung der Wiederherstellung der Kniefunktion
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000
Zeitfenster: präoperativ
IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
präoperativ
IKDC 2000
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
IKDC 2000 zur Bewertung der Wiederherstellung der Kniefunktion
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: präoperativ
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
präoperativ
Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Muskelkrafttest von Biodex System 3 Pro
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: präoperativ
Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
präoperativ
Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
3 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
6 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeption (Grad)
Zeitfenster: 12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.
Propriozeptionstest von Biodex System 3 Pro
12 Monate nach VKB-Rekonstruktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma; Knochenmarkkonzentrat

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