- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191732
Эффект PRP по сравнению с BMC при реконструкции передней крестообразной связки
Терапевтический эффект аутологичной богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с концентратом костного мозга при реконструкции передней крестообразной связки - проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Передняя крестообразная связка (ПКС) является важным стабилизатором колена во время повседневной деятельности и физических упражнений. Разрыв передней крестообразной связки необходимо реконструировать новым сухожильным трансплантатом, который прошел через костный туннель и сустав во время операции. Как улучшить заживление сухожильного трансплантата в костном туннеле, имеет решающее значение для предотвращения рецидивирующей слабости связок, предотвращения вторичного остеоартрита и достижения раннего возвращения к спорту и работе.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), получаемая из периферической крови, богата множеством факторов роста (т. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), которые способствуют регенерации поврежденных тканей. Было продемонстрировано, что стволовые клетки костного мозга улучшают восстановление поврежденной ткани как в исследованиях in vitro, так и in vivo.
Тем не менее, проспективных исследований по сравнению PRP и BMC для улучшения межфазного заживления между трансплантатом и костным туннелем при реконструкции ПКС не проводилось. Исследователи предполагают, что комбинация PRP и BMC оказывает синергетический эффект на межфазное заживление при реконструкции ПКС.
Цель этого исследования: изучить результаты клинической функциональной оценки, МРТ и биомеханического исследования между аугментацией PRP, аугментацией PRP+BMC и традиционной реконструкцией передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передняя крестообразная связка (ПКС) является важным стабилизатором колена во время повседневной деятельности и физических упражнений. Согласно литературным данным, в США ежегодно происходит от 100 000 до 200 000 разрывов передней крестообразной связки. Пациенты с разрывом передней крестообразной связки будут страдать от боли в суставах, мышечной слабости, потери чувствительности, повреждения других связок колена или мениска и последующего остеоартрита. Однако разорванный ПКС не может зажить сам по себе из-за ограниченного кровоснабжения, внутрисуставных воспалительных факторов, которые ингибируют миграцию и пролиферацию клеток ПКС. Разрыв передней крестообразной связки необходимо реконструировать новым сухожильным трансплантатом, который прошел через костный туннель и сустав во время операции. Как улучшить заживление сухожильного трансплантата в костном туннеле, имеет решающее значение для предотвращения рецидивирующей слабости связок, предотвращения вторичного остеоартрита и достижения раннего возвращения к спорту и работе.
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), получаемая из периферической крови, богата множеством факторов роста (т. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), которые способствуют регенерации поврежденных тканей. PRP применяется для лечения тендинита, остеоартрита, повреждения хряща и несращения костей. Костный мозг содержит большое количество стволовых клеток и клеток-предшественников, способных к самообновлению и мультидифференцировке. Было продемонстрировано, что стволовые клетки костного мозга улучшают восстановление поврежденной ткани как в исследованиях in vitro, так и in vivo. Концентрат костного мозга (BMC) может быть выделен из костного мозга с помощью процедуры центрифугирования за один раз, который содержит несколько стволовых клеток. Костный мозг может регенерировать около 1 недели.
В последние годы многие авторы используют комбинацию РПП и БМК для лечения поврежденных тканей. Тем не менее, проспективных исследований по сравнению PRP и BMC для улучшения межфазного заживления между трансплантатом и костным туннелем при реконструкции ПКС не проводилось. Исследователи предполагают, что комбинация PRP и BMC оказывает синергетический эффект на межфазное заживление при реконструкции ПКС.
Целью данного исследования является изучение клинических результатов аутологичной PRP и комбинированной BMC+PRP при наращивании сухожильного трансплантата в операции по реконструкции ПКС с оценкой функциональной оценки и МРТ. Исследователи проанализируют терапевтический эффект с помощью одностороннего ANOVA. Изучить результаты клинической функциональной оценки, МРТ и биомеханического исследования между аугментацией PRP, аугментацией PRP+BMC и традиционной реконструкцией передней крестообразной связки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≧ 20 лет
- у пациента подтвержден разрыв передней крестообразной связки и показана реконструкция
- подписать IRB и согласие на операцию
Критерий исключения:
- комбинированное повреждение других связок или конечностей
- до той же операции на колене
- открытая рана или операция в анамнезе на коленном суставе
- Тяжелый артроз коленного сустава
- История множественного суставного артрита или ревматоидного артрита
- Системные заболевания (инфекции, злокачественные новообразования, иммунодепрессия)
- пациенты с тенденцией к кровотечению, антикоагулянтная или антиагрегантная терапия
- пациенты со значениями Hb < 11 г/дл и/или значениями тромбоцитов < 150 000/мм
- отказаться от подписания формы информированного согласия и согласия на операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реконструкции ACL с увеличением PRP
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) (Лекарственная форма: APA-15)
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) (Лекарственная форма: APA-15) Концентрат костного мозга (BMC) (Лекарственная форма: APA-15Q)
|
|
Экспериментальный: Группа реконструкции ПКС с аугментацией PRP+BMC
Концентрат костного мозга (BMC) (Лекарственная форма: APA-15Q)
|
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) (Лекарственная форма: APA-15) Концентрат костного мозга (BMC) (Лекарственная форма: APA-15Q)
|
|
Без вмешательства: Группа традиционной реконструкции передней крестообразной связки
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: предоперационный
|
Рентген для оценки суставной щели, состояния заживления трансплантата и кости и приживления трансплантата.
|
предоперационный
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
Рентген для оценки суставной щели, состояния заживления трансплантата и кости и приживления трансплантата.
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Рентген для оценки суставной щели, состояния заживления трансплантата и кости и приживления трансплантата.
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Рентген для оценки суставной щели, состояния заживления трансплантата и кости и приживления трансплантата.
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
МРТ
Временное ограничение: предоперационный
|
МРТ для оценки суставной щели, состояния приживления трансплантата к кости и приживления трансплантата.
|
предоперационный
|
|
МРТ оперированного колена
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
МРТ для оценки суставной щели, состояния приживления трансплантата к кости и приживления трансплантата.
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
МРТ оперированного колена
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
МРТ для оценки суставной щели, состояния приживления трансплантата к кости и приживления трансплантата.
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
МРТ оперированного колена
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
МРТ для оценки суставной щели, состояния приживления трансплантата к кости и приживления трансплантата.
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: предоперационный
|
Шкала Лисхольма для оценки восстановления функции коленного сустава
|
предоперационный
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
Шкала Лисхольма для оценки восстановления функции коленного сустава
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Шкала Лисхольма для оценки восстановления функции коленного сустава
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Шкала Лисхольма для оценки восстановления функции коленного сустава
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
ИКДС 2000
Временное ограничение: предоперационный
|
IKDC 2000 для оценки восстановления функции колена
|
предоперационный
|
|
ИКДС 2000
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
IKDC 2000 для оценки восстановления функции колена
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
ИКДС 2000
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
IKDC 2000 для оценки восстановления функции колена
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
ИКДС 2000
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
IKDC 2000 для оценки восстановления функции колена
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Мышечная сила (Нм/кг)
Временное ограничение: предоперационный
|
тест мышечной силы Biodex System 3 Pro
|
предоперационный
|
|
Мышечная сила (Нм/кг)
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
тест мышечной силы Biodex System 3 Pro
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
Мышечная сила (Нм/кг)
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
тест мышечной силы Biodex System 3 Pro
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Мышечная сила (Нм/кг)
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
тест мышечной силы Biodex System 3 Pro
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Проприоцепция (степень)
Временное ограничение: предоперационный
|
Проприоцептивный тест Biodex System 3 Pro
|
предоперационный
|
|
Проприоцепция (степень)
Временное ограничение: 3 месяца после реконструкции ПКС.
|
Проприоцептивный тест Biodex System 3 Pro
|
3 месяца после реконструкции ПКС.
|
|
Проприоцепция (степень)
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Проприоцептивный тест Biodex System 3 Pro
|
6 месяцев после реконструкции ПКС.
|
|
Проприоцепция (степень)
Временное ограничение: 12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Проприоцептивный тест Biodex System 3 Pro
|
12 месяцев после реконструкции ПКС.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .