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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191732
Effet du PRP par rapport au BMC dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
L'effet thérapeutique du plasma autologue riche en plaquettes par rapport au concentré de moelle osseuse dans la reconstruction du ligament croisé antérieur - Une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle
Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur important du genou pendant l'activité et l'exercice quotidiens. Le LCA rompu doit être reconstruit par une nouvelle greffe de tendon qui a traversé le tunnel osseux et l'articulation pendant l'opération. Comment améliorer la cicatrisation de la greffe tendineuse du tunnel osseux est essentiel pour prévenir la laxité ligamentaire récurrente, éviter l'arthrose secondaire et obtenir un retour rapide au sport et au travail.
Le plasma riche en plaquettes (PRP), extrait du sang périphérique, est riche en plusieurs facteurs de croissance (c.-à-d. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) qui aident à la régénération des tissus lésés. Il a été démontré que les cellules souches de la moelle osseuse améliorent la réparation des tissus lésés à la fois dans des études in vitro et in vivo.
Cependant, il n'y a pas d'étude prospective comparant le PRP et le BMC pour améliorer la cicatrisation interfaciale entre la greffe et le tunnel osseux dans la reconstruction du LCA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de PRP et de BMC a un effet synergique sur la cicatrisation interfaciale dans la reconstruction du LCA.
Objectif de cette étude: Étudier le résultat de la notation fonctionnelle clinique, de l'IRM et de l'étude biomécanique entre l'augmentation du PRP, l'augmentation du PRP + BMC et la reconstruction traditionnelle du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur important du genou pendant l'activité et l'exercice quotidiens. Selon la littérature, il y a 100 000 à 200 000 cas de déchirure du LCA chaque année aux États-Unis. Les patients présentant une déchirure du LCA souffriront de douleurs articulaires, de faiblesse musculaire, de sensations de fuite, d'autres lésions des ligaments du genou ou du ménisque et d'un changement d'arthrose qui en résulte. Cependant, le LCA rompu ne peut pas guérir par lui-même en raison d'un apport vasculaire limité, de facteurs inflammatoires intra-articulaires qui inhibent la migration et la prolifération des cellules du LCA. Le LCA rompu doit être reconstruit par une nouvelle greffe de tendon qui a traversé le tunnel osseux et l'articulation pendant l'opération. Comment améliorer la cicatrisation de la greffe tendineuse du tunnel osseux est essentiel pour prévenir la laxité ligamentaire récurrente, éviter l'arthrose secondaire et obtenir un retour rapide au sport et au travail.
Le plasma riche en plaquettes (PRP), extrait du sang périphérique, est riche en plusieurs facteurs de croissance (c.-à-d. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) qui aident à la régénération des tissus lésés. Le PRP a été appliqué dans le traitement des tendinites, de l'arthrose, des lésions cartilagineuses et des pseudarthroses osseuses. La moelle osseuse contient de nombreuses cellules souches et progénitrices capables d'auto-renouvellement et de multi-différenciation. Il a été démontré que les cellules souches de la moelle osseuse améliorent la réparation des tissus lésés à la fois dans des études in vitro et in vivo. Le concentré de moelle osseuse (BMC) peut être isolé de la moelle osseuse par la procédure de centrifugation en une seule fois qui contient plusieurs cellules souches. La moelle osseuse peut se régénérer en 1 semaine environ.
Ces dernières années, de nombreux auteurs utilisent la combinaison de RPP et de BMC pour traiter les tissus lésés. Cependant, il n'y a pas d'étude prospective comparant le PRP et le BMC pour améliorer la cicatrisation interfaciale entre la greffe et le tunnel osseux dans la reconstruction du LCA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de PRP et de BMC a un effet synergique sur la cicatrisation interfaciale dans la reconstruction du LCA.
Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques du PRP autologue et du BMC + PRP combinés dans l'augmentation de la greffe de tendon dans la chirurgie de reconstruction du LCA avec score fonctionnel et évaluation IRM. Les enquêteurs analyseront l'effet thérapeutique à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Étudier le résultat de la notation fonctionnelle clinique, de l'IRM et de l'étude biomécanique entre l'augmentation du PRP, l'augmentation du PRP + BMC et la reconstruction traditionnelle du LCA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 20 ans
- le patient a été confirmé rupture du LCA et la reconstruction est indiquée
- signer l'IRB et le consentement à l'opération
Critère d'exclusion:
- blessure combinée d'autres ligaments ou extrémités
- avant la même chirurgie du genou
- plaie ouverte ou antécédent d'opération à l'articulation du genou
- Arthrose sévère du genou
- antécédents d'arthrite articulaire multiple ou de polyarthrite rhumatoïde
- Maladies systémiques (infections, tumeurs malignes, immunodépression)
- patients à tendance hémorragique, traitements anticoagulants ou antiagrégants
- patients avec des valeurs d'Hb < 11 g/dl et/ou des valeurs plaquettaires < 150 000/mm
- refuser de signer le formulaire de consentement éclairé et le consentement à l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de reconstruction du LCA par augmentation du PRP
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15)
|
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15) Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
|
Expérimental: Groupe de reconstruction du LCA d'augmentation PRP + BMC
Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
|
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15) Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
|
Aucune intervention: Groupe de reconstruction traditionnelle du LCA
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Radiographie
Délai: préopératoire
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Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
|
préopératoire
|
Radiographie
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Radiographie
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Radiographie
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM
Délai: préopératoire
|
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
|
préopératoire
|
IRM du genou opéré
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM du genou opéré
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM du genou opéré
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
|
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm
Délai: préopératoire
|
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
préopératoire
|
Score de Lysholm
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000
Délai: préopératoire
|
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
préopératoire
|
IKDC 2000
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
|
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: préopératoire
|
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
|
préopératoire
|
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
|
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Proprioception (degré)
Délai: préopératoire
|
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
|
préopératoire
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Proprioception (degré)
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
|
3 mois après la reconstruction du LCA.
|
Proprioception (degré)
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
|
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
|
6 mois après la reconstruction du LCA.
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Proprioception (degré)
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
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Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
|
12 mois après la reconstruction du LCA.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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