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Effet du PRP par rapport au BMC dans la reconstruction du ligament croisé antérieur

L'effet thérapeutique du plasma autologue riche en plaquettes par rapport au concentré de moelle osseuse dans la reconstruction du ligament croisé antérieur - Une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle

Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur important du genou pendant l'activité et l'exercice quotidiens. Le LCA rompu doit être reconstruit par une nouvelle greffe de tendon qui a traversé le tunnel osseux et l'articulation pendant l'opération. Comment améliorer la cicatrisation de la greffe tendineuse du tunnel osseux est essentiel pour prévenir la laxité ligamentaire récurrente, éviter l'arthrose secondaire et obtenir un retour rapide au sport et au travail.

Le plasma riche en plaquettes (PRP), extrait du sang périphérique, est riche en plusieurs facteurs de croissance (c.-à-d. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) qui aident à la régénération des tissus lésés. Il a été démontré que les cellules souches de la moelle osseuse améliorent la réparation des tissus lésés à la fois dans des études in vitro et in vivo.

Cependant, il n'y a pas d'étude prospective comparant le PRP et le BMC pour améliorer la cicatrisation interfaciale entre la greffe et le tunnel osseux dans la reconstruction du LCA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de PRP et de BMC a un effet synergique sur la cicatrisation interfaciale dans la reconstruction du LCA.

Objectif de cette étude: Étudier le résultat de la notation fonctionnelle clinique, de l'IRM et de l'étude biomécanique entre l'augmentation du PRP, l'augmentation du PRP + BMC et la reconstruction traditionnelle du LCA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le ligament croisé antérieur (LCA) est un stabilisateur important du genou pendant l'activité et l'exercice quotidiens. Selon la littérature, il y a 100 000 à 200 000 cas de déchirure du LCA chaque année aux États-Unis. Les patients présentant une déchirure du LCA souffriront de douleurs articulaires, de faiblesse musculaire, de sensations de fuite, d'autres lésions des ligaments du genou ou du ménisque et d'un changement d'arthrose qui en résulte. Cependant, le LCA rompu ne peut pas guérir par lui-même en raison d'un apport vasculaire limité, de facteurs inflammatoires intra-articulaires qui inhibent la migration et la prolifération des cellules du LCA. Le LCA rompu doit être reconstruit par une nouvelle greffe de tendon qui a traversé le tunnel osseux et l'articulation pendant l'opération. Comment améliorer la cicatrisation de la greffe tendineuse du tunnel osseux est essentiel pour prévenir la laxité ligamentaire récurrente, éviter l'arthrose secondaire et obtenir un retour rapide au sport et au travail.

Le plasma riche en plaquettes (PRP), extrait du sang périphérique, est riche en plusieurs facteurs de croissance (c.-à-d. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) qui aident à la régénération des tissus lésés. Le PRP a été appliqué dans le traitement des tendinites, de l'arthrose, des lésions cartilagineuses et des pseudarthroses osseuses. La moelle osseuse contient de nombreuses cellules souches et progénitrices capables d'auto-renouvellement et de multi-différenciation. Il a été démontré que les cellules souches de la moelle osseuse améliorent la réparation des tissus lésés à la fois dans des études in vitro et in vivo. Le concentré de moelle osseuse (BMC) peut être isolé de la moelle osseuse par la procédure de centrifugation en une seule fois qui contient plusieurs cellules souches. La moelle osseuse peut se régénérer en 1 semaine environ.

Ces dernières années, de nombreux auteurs utilisent la combinaison de RPP et de BMC pour traiter les tissus lésés. Cependant, il n'y a pas d'étude prospective comparant le PRP et le BMC pour améliorer la cicatrisation interfaciale entre la greffe et le tunnel osseux dans la reconstruction du LCA. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de PRP et de BMC a un effet synergique sur la cicatrisation interfaciale dans la reconstruction du LCA.

Le but de cette étude est d'étudier les résultats cliniques du PRP autologue et du BMC + PRP combinés dans l'augmentation de la greffe de tendon dans la chirurgie de reconstruction du LCA avec score fonctionnel et évaluation IRM. Les enquêteurs analyseront l'effet thérapeutique à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Étudier le résultat de la notation fonctionnelle clinique, de l'IRM et de l'étude biomécanique entre l'augmentation du PRP, l'augmentation du PRP + BMC et la reconstruction traditionnelle du LCA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≧ 20 ans
  • le patient a été confirmé rupture du LCA et la reconstruction est indiquée
  • signer l'IRB et le consentement à l'opération

Critère d'exclusion:

  • blessure combinée d'autres ligaments ou extrémités
  • avant la même chirurgie du genou
  • plaie ouverte ou antécédent d'opération à l'articulation du genou
  • Arthrose sévère du genou
  • antécédents d'arthrite articulaire multiple ou de polyarthrite rhumatoïde
  • Maladies systémiques (infections, tumeurs malignes, immunodépression)
  • patients à tendance hémorragique, traitements anticoagulants ou antiagrégants
  • patients avec des valeurs d'Hb < 11 g/dl et/ou des valeurs plaquettaires < 150 000/mm
  • refuser de signer le formulaire de consentement éclairé et le consentement à l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de reconstruction du LCA par augmentation du PRP
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15)
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15) Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
Expérimental: Groupe de reconstruction du LCA d'augmentation PRP + BMC
Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
Plasma riche en plaquettes (PRP) (Forme posologique : APA-15) Concentré de moelle osseuse (BMC) (Forme posologique : APA-15Q)
Aucune intervention: Groupe de reconstruction traditionnelle du LCA
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie
Délai: préopératoire
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
préopératoire
Radiographie
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
3 mois après la reconstruction du LCA.
Radiographie
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
6 mois après la reconstruction du LCA.
Radiographie
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
Radiographie pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation du greffon à l'os et l'incorporation du greffon.
12 mois après la reconstruction du LCA.
IRM
Délai: préopératoire
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
préopératoire
IRM du genou opéré
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
3 mois après la reconstruction du LCA.
IRM du genou opéré
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
6 mois après la reconstruction du LCA.
IRM du genou opéré
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
IRM pour évaluer l'espace articulaire, l'état de cicatrisation greffon-os et l'incorporation du greffon.
12 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm
Délai: préopératoire
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
préopératoire
Score de Lysholm
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
3 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
6 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
Score de Lysholm pour évaluer la récupération de la fonction du genou
12 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000
Délai: préopératoire
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
préopératoire
IKDC 2000
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
3 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
6 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
IKDC 2000 pour évaluer la récupération de la fonction du genou
12 mois après la reconstruction du LCA.
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: préopératoire
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
préopératoire
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
3 mois après la reconstruction du LCA.
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
6 mois après la reconstruction du LCA.
Puissance musculaire (N.m/kg)
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
test de puissance musculaire par Biodex System 3 Pro
12 mois après la reconstruction du LCA.
Proprioception (degré)
Délai: préopératoire
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
préopératoire
Proprioception (degré)
Délai: 3 mois après la reconstruction du LCA.
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
3 mois après la reconstruction du LCA.
Proprioception (degré)
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA.
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
6 mois après la reconstruction du LCA.
Proprioception (degré)
Délai: 12 mois après la reconstruction du LCA.
Test de proprioception par Biodex System 3 Pro
12 mois après la reconstruction du LCA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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