Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av PRP kontra BMC i främre korsbandsrekonstruktion

Den terapeutiska effekten av autologt blodplättsrikt plasma kontra benmärgskoncentrat vid rekonstruktion av främre korsbandet - en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Främre korsbandet (ACL) är en viktig stabilisator av knä under daglig aktivitet och träning. Det brustna främre korsbandet måste rekonstrueras av ett nytt sentransplantat som passerade bentunneln och leden under operationen. Hur man förbättrar sentransplantatet till bentunnelläkning är avgörande för att förhindra återkommande ligamentslapphet, undvika sekundär artros och uppnå tidig återgång till sport och arbete.

Blodplättsrik plasma (PRP), skörd från perifert blod, är rik på flera tillväxtfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjälper skadad vävnadsregenerering. Benmärgsstamceller har visats förbättra reparationen av skadad vävnad både in vitro och in vivo-studie.

Det finns dock ingen prospektiv studie för att jämföra PRP och BMC för att förbättra gränsytans läkning mellan transplantat och bentunnel vid ACL-rekonstruktion. Utredare antar att kombinationen av PRP och BMC har en synergieffekt vid läkning av gränssnitt vid ACL-rekonstruktion.

Syfte med denna studie: Att undersöka resultatet av klinisk funktionell poängsättning, MRI och biomekanisk studie mellan PRP-förstärkning, PRP+BMC-förstärkning och traditionell ACL-rekonstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Främre korsbandet (ACL) är en viktig stabilisator av knä under daglig aktivitet och träning. Enligt litteraturen finns det 100 000-200 000 ACL tårfall årligen i USA. Patienterna med ACL-revor kommer att utstå med ledsmärta, muskelsvaghet, ge vika känsla, andra knäligament eller meniskskada och åtföljande förändring av artros. Emellertid kan den brustna ACL inte läka av sig själv på grund av begränsad vaskularitetstillförsel, intraartikulära inflammatoriska faktorer som hämmar ACL-cellernas migration och proliferation. Det brustna främre korsbandet måste rekonstrueras av ett nytt sentransplantat som passerade bentunneln och leden under operationen. Hur man förbättrar sentransplantatet till bentunnelläkning är avgörande för att förhindra återkommande ligamentslapphet, undvika sekundär artros och uppnå tidig återgång till sport och arbete.

Blodplättsrik plasma (PRP), skörd från perifert blod, är rik på flera tillväxtfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjälper skadad vävnadsregenerering. PRP har använts för att behandla tendinit, artros, broskskada och benbrott. Benmärg innehåller massor av stamceller och stamceller med förmåga till självförnyelse och multidifferentiering. Benmärgsstamceller har visats förbättra reparationen av skadad vävnad både in vitro och in vivo-studie. Benmärgskoncentratet (BMC) kan isoleras från benmärgen genom centrifugproceduren på en gång som innehåller flera stamceller. Benmärgen kan regenerera sig själv cirka 1 vecka.

Under de senaste åren har många författare använt kombinationen av RPP och BMC för att behandla skadad vävnad. Det finns dock ingen prospektiv studie för att jämföra PRP och BMC för att förbättra gränsytans läkning mellan transplantat och bentunnel vid ACL-rekonstruktion. Utredare antar att kombinationen av PRP och BMC har en synergieffekt vid läkning av gränssnitt vid ACL-rekonstruktion.

Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska resultatet av autolog PRP och kombinerad BMC+PRP vid sentransplantatförstärkning i ACL-rekonstruktionskirurgin med funktionell poäng och MRT-utvärdering. Utredarna kommer att analysera den terapeutiska effekten med envägs ANOVA. För att undersöka resultatet av klinisk funktionell poängsättning, MRT och biomekanisk studie mellan PRP-förstärkning, PRP+BMC-förstärkning och traditionell ACL-rekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≧ 20 år gammal
  • patienten har bekräftats ACL-ruptur och rekonstruktionen är indikerad
  • underteckna IRB och driftmedgivande

Exklusions kriterier:

  • kombinerad annan ligament- eller extremitetsskada
  • före samma knäoperation
  • öppet sår eller operationshistorik i knäleden
  • Svår knäartros
  • historia av multipel ledartrit eller reumatoid artrit
  • Systemiska sjukdomar (infektioner, maligniteter, immundepression)
  • patienter med blödningsbenägenhet, antikoagulantia eller antiaggregerande terapier
  • patienter med Hb-värden < 11 g/dl och/eller blodplättsvärden < 150 000/mm
  • vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke och driftsamtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP augmentation ACL rekonstruktionsgrupp
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15)
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Experimentell: PRP+BMC augmentation ACL-rekonstruktionsgrupp
Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Inget ingripande: Traditionell ACL-rekonstruktionsgrupp
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen
Tidsram: preoperativt
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
preoperativt
Röntgen
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Röntgen
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Röntgen
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRI
Tidsram: preoperativt
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
preoperativt
MRT av opererat knä
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRT av opererat knä
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRT av opererat knä
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng
Tidsram: preoperativt
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
preoperativt
Lysholm poäng
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsram: preoperativt
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
preoperativt
IKDC 2000
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: preoperativt
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
preoperativt
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsram: preoperativt
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
preoperativt
Proprioception (grad)
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
12 månader efter ACL-rekonstruktion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera