- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05191732
Effekt av PRP kontra BMC i främre korsbandsrekonstruktion
Den terapeutiska effekten av autologt blodplättsrikt plasma kontra benmärgskoncentrat vid rekonstruktion av främre korsbandet - en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Främre korsbandet (ACL) är en viktig stabilisator av knä under daglig aktivitet och träning. Det brustna främre korsbandet måste rekonstrueras av ett nytt sentransplantat som passerade bentunneln och leden under operationen. Hur man förbättrar sentransplantatet till bentunnelläkning är avgörande för att förhindra återkommande ligamentslapphet, undvika sekundär artros och uppnå tidig återgång till sport och arbete.
Blodplättsrik plasma (PRP), skörd från perifert blod, är rik på flera tillväxtfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjälper skadad vävnadsregenerering. Benmärgsstamceller har visats förbättra reparationen av skadad vävnad både in vitro och in vivo-studie.
Det finns dock ingen prospektiv studie för att jämföra PRP och BMC för att förbättra gränsytans läkning mellan transplantat och bentunnel vid ACL-rekonstruktion. Utredare antar att kombinationen av PRP och BMC har en synergieffekt vid läkning av gränssnitt vid ACL-rekonstruktion.
Syfte med denna studie: Att undersöka resultatet av klinisk funktionell poängsättning, MRI och biomekanisk studie mellan PRP-förstärkning, PRP+BMC-förstärkning och traditionell ACL-rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre korsbandet (ACL) är en viktig stabilisator av knä under daglig aktivitet och träning. Enligt litteraturen finns det 100 000-200 000 ACL tårfall årligen i USA. Patienterna med ACL-revor kommer att utstå med ledsmärta, muskelsvaghet, ge vika känsla, andra knäligament eller meniskskada och åtföljande förändring av artros. Emellertid kan den brustna ACL inte läka av sig själv på grund av begränsad vaskularitetstillförsel, intraartikulära inflammatoriska faktorer som hämmar ACL-cellernas migration och proliferation. Det brustna främre korsbandet måste rekonstrueras av ett nytt sentransplantat som passerade bentunneln och leden under operationen. Hur man förbättrar sentransplantatet till bentunnelläkning är avgörande för att förhindra återkommande ligamentslapphet, undvika sekundär artros och uppnå tidig återgång till sport och arbete.
Blodplättsrik plasma (PRP), skörd från perifert blod, är rik på flera tillväxtfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjälper skadad vävnadsregenerering. PRP har använts för att behandla tendinit, artros, broskskada och benbrott. Benmärg innehåller massor av stamceller och stamceller med förmåga till självförnyelse och multidifferentiering. Benmärgsstamceller har visats förbättra reparationen av skadad vävnad både in vitro och in vivo-studie. Benmärgskoncentratet (BMC) kan isoleras från benmärgen genom centrifugproceduren på en gång som innehåller flera stamceller. Benmärgen kan regenerera sig själv cirka 1 vecka.
Under de senaste åren har många författare använt kombinationen av RPP och BMC för att behandla skadad vävnad. Det finns dock ingen prospektiv studie för att jämföra PRP och BMC för att förbättra gränsytans läkning mellan transplantat och bentunnel vid ACL-rekonstruktion. Utredare antar att kombinationen av PRP och BMC har en synergieffekt vid läkning av gränssnitt vid ACL-rekonstruktion.
Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska resultatet av autolog PRP och kombinerad BMC+PRP vid sentransplantatförstärkning i ACL-rekonstruktionskirurgin med funktionell poäng och MRT-utvärdering. Utredarna kommer att analysera den terapeutiska effekten med envägs ANOVA. För att undersöka resultatet av klinisk funktionell poängsättning, MRT och biomekanisk studie mellan PRP-förstärkning, PRP+BMC-förstärkning och traditionell ACL-rekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 20 år gammal
- patienten har bekräftats ACL-ruptur och rekonstruktionen är indikerad
- underteckna IRB och driftmedgivande
Exklusions kriterier:
- kombinerad annan ligament- eller extremitetsskada
- före samma knäoperation
- öppet sår eller operationshistorik i knäleden
- Svår knäartros
- historia av multipel ledartrit eller reumatoid artrit
- Systemiska sjukdomar (infektioner, maligniteter, immundepression)
- patienter med blödningsbenägenhet, antikoagulantia eller antiaggregerande terapier
- patienter med Hb-värden < 11 g/dl och/eller blodplättsvärden < 150 000/mm
- vägra att underteckna formuläret för informerat samtycke och driftsamtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRP augmentation ACL rekonstruktionsgrupp
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15)
|
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
|
Experimentell: PRP+BMC augmentation ACL-rekonstruktionsgrupp
Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
Blodplättsrik plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmärgskoncentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
|
Inget ingripande: Traditionell ACL-rekonstruktionsgrupp
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgen
Tidsram: preoperativt
|
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
preoperativt
|
|
Röntgen
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Röntgen
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Röntgen
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Röntgen för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MRI
Tidsram: preoperativt
|
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
preoperativt
|
|
MRT av opererat knä
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MRT av opererat knä
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MRT av opererat knä
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
MRT för att utvärdera ledutrymmet, transplantat till benläkningsstatus och transplantatinkorporering.
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: preoperativt
|
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
preoperativt
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm poäng
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm poäng för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsram: preoperativt
|
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
preoperativt
|
|
IKDC 2000
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 för att utvärdera återhämtningen av knäfunktionen
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: preoperativt
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
preoperativt
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsram: preoperativt
|
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
|
preoperativt
|
|
Proprioception (grad)
Tidsram: 3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
|
3 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsram: 12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest av Biodex System 3 Pro
|
12 månader efter ACL-rekonstruktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .