Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PRP versus BMC i forreste korsbåndsrekonstruktion

Den terapeutiske effekt af autologt blodpladerigt plasma versus knoglemarvskoncentrat i forreste korsbåndsrekonstruktion - en prospektiv, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet under daglig aktivitet og træning. Den bristede ACL skal rekonstrueres af et nyt senetransplantat, som passerede knogletunnelen og leddet under operationen. Hvordan man forbedrer senetransplantatet til knogletunnelheling er afgørende vigtigt for at forhindre tilbagevendende ledbåndsløshed, undgå sekundær slidgigt og opnå tidlig tilbagevenden til sport og arbejde.

Blodpladerigt plasma (PRP), høst fra perifert blod, er rig på flere vækstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), som hjælper det skadede vævsregenerering. Knoglemarvsstamceller har vist sig at forbedre reparationen af ​​skadet væv både in vitro og in vivo undersøgelse.

Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i sammenligning af PRP og BMC for at forbedre interfacial heling mellem graft og knogletunnel i ACL-rekonstruktion. Efterforskere antager, at kombinationen af ​​PRP og BMC har en synergisk effekt i grænsefladeheling i ACL-rekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse: At undersøge resultatet af klinisk funktionel scoring, MRI og biomekanisk undersøgelse mellem PRP-forøgelse, PRP+BMC-forøgelse og traditionel ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet under daglig aktivitet og træning. Ifølge litteratur er der 100.000-200.000 ACL-tåretilfælde årligt i USA. Patienterne med ACL-rivning vil fortsætte med ledsmerter, muskelsvaghed, fornemmelse, andre knæledbånd eller meniskskade og deraf følgende slidgigtændring. Imidlertid kan den sprængte ACL ikke heles af sig selv på grund af begrænset vaskulær forsyning, intraartikulære inflammatoriske faktorer, som hæmmer ACL-cellernes migration og proliferation. Den bristede ACL skal rekonstrueres af et nyt senetransplantat, som passerede knogletunnelen og leddet under operationen. Hvordan man forbedrer senetransplantatet til knogletunnelheling er afgørende vigtigt for at forhindre tilbagevendende ledbåndsløshed, undgå sekundær slidgigt og opnå tidlig tilbagevenden til sport og arbejde.

Blodpladerigt plasma (PRP), høst fra perifert blod, er rig på flere vækstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), som hjælper det skadede vævsregenerering. PRP er blevet anvendt til behandling af senebetændelse, slidgigt, bruskskader og knogleforstyrrelser. Knoglemarv indeholder masser af stamceller og progenitorceller med evne til selvfornyelse og multidifferentiering. Knoglemarvsstamceller har vist sig at forbedre reparationen af ​​skadet væv både in vitro og in vivo undersøgelse. Knoglemarvskoncentratet (BMC) kan isoleres fra knoglemarven gennem centrifugeproceduren på én gang, som indeholder flere stamceller. Knoglemarven kan regenerere sig selv omkring 1 uge.

I de senere år har mange forfattere brugt kombinationen af ​​RPP og BMC til at behandle skadet væv. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i sammenligning af PRP og BMC for at forbedre interfacial heling mellem graft og knogletunnel i ACL-rekonstruktion. Efterforskere antager, at kombinationen af ​​PRP og BMC har en synergisk effekt i grænsefladeheling i ACL-rekonstruktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kliniske resultat af autolog PRP og kombineret BMC+PRP i senegraftforstørrelse i ACL-rekonstruktionskirurgien med funktionel score og MR-evaluering. Efterforskere vil analysere den terapeutiske effekt ved hjælp af envejs ANOVA. At undersøge resultatet af klinisk funktionel scoring, MRI og biomekanisk undersøgelse mellem PRP-forøgelse, PRP+BMC-forøgelse og traditionel ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 20 år gammel
  • patienten er blevet bekræftet ACL-ruptur, og rekonstruktionen er indiceret
  • underskrive IRB og driftssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret andet ledbånd eller ekstremitetsskade
  • før samme knæoperation
  • åbent sår eller operationshistorie i knæleddet
  • Alvorlig knæartrose
  • historie med multipel ledgigt eller leddegigt
  • Systemiske sygdomme (infektioner, maligniteter, immundepression)
  • patienter med blødningstendens, antikoagulerende eller antiaggregerende behandlinger
  • patienter med Hb-værdier < 11 g/dl og/eller blodpladeværdier < 150.000/mm
  • nægte at underskrive informeret samtykkeformular og driftssamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP augmentation ACL rekonstruktionsgruppe
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15)
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15) Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
Eksperimentel: PRP+BMC augmentation ACL rekonstruktionsgruppe
Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15) Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
Ingen indgriben: Traditionel ACL-rekonstruktionsgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: præoperativ
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
præoperativ
Røntgen
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR
Tidsramme: præoperativ
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
præoperativ
MR af opereret knæ
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR af opereret knæ
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR af opereret knæ
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm score
Tidsramme: præoperativ
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
præoperativ
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsramme: præoperativ
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
præoperativ
IKDC 2000
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: præoperativ
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
præoperativ
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsramme: præoperativ
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
præoperativ
Proprioception (grad)
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioception (grad)
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Abonner