- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191732
Effekt af PRP versus BMC i forreste korsbåndsrekonstruktion
Den terapeutiske effekt af autologt blodpladerigt plasma versus knoglemarvskoncentrat i forreste korsbåndsrekonstruktion - en prospektiv, dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet under daglig aktivitet og træning. Den bristede ACL skal rekonstrueres af et nyt senetransplantat, som passerede knogletunnelen og leddet under operationen. Hvordan man forbedrer senetransplantatet til knogletunnelheling er afgørende vigtigt for at forhindre tilbagevendende ledbåndsløshed, undgå sekundær slidgigt og opnå tidlig tilbagevenden til sport og arbejde.
Blodpladerigt plasma (PRP), høst fra perifert blod, er rig på flere vækstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), som hjælper det skadede vævsregenerering. Knoglemarvsstamceller har vist sig at forbedre reparationen af skadet væv både in vitro og in vivo undersøgelse.
Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i sammenligning af PRP og BMC for at forbedre interfacial heling mellem graft og knogletunnel i ACL-rekonstruktion. Efterforskere antager, at kombinationen af PRP og BMC har en synergisk effekt i grænsefladeheling i ACL-rekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse: At undersøge resultatet af klinisk funktionel scoring, MRI og biomekanisk undersøgelse mellem PRP-forøgelse, PRP+BMC-forøgelse og traditionel ACL-rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbånd (ACL) er en vigtig stabilisator af knæet under daglig aktivitet og træning. Ifølge litteratur er der 100.000-200.000 ACL-tåretilfælde årligt i USA. Patienterne med ACL-rivning vil fortsætte med ledsmerter, muskelsvaghed, fornemmelse, andre knæledbånd eller meniskskade og deraf følgende slidgigtændring. Imidlertid kan den sprængte ACL ikke heles af sig selv på grund af begrænset vaskulær forsyning, intraartikulære inflammatoriske faktorer, som hæmmer ACL-cellernes migration og proliferation. Den bristede ACL skal rekonstrueres af et nyt senetransplantat, som passerede knogletunnelen og leddet under operationen. Hvordan man forbedrer senetransplantatet til knogletunnelheling er afgørende vigtigt for at forhindre tilbagevendende ledbåndsløshed, undgå sekundær slidgigt og opnå tidlig tilbagevenden til sport og arbejde.
Blodpladerigt plasma (PRP), høst fra perifert blod, er rig på flere vækstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), som hjælper det skadede vævsregenerering. PRP er blevet anvendt til behandling af senebetændelse, slidgigt, bruskskader og knogleforstyrrelser. Knoglemarv indeholder masser af stamceller og progenitorceller med evne til selvfornyelse og multidifferentiering. Knoglemarvsstamceller har vist sig at forbedre reparationen af skadet væv både in vitro og in vivo undersøgelse. Knoglemarvskoncentratet (BMC) kan isoleres fra knoglemarven gennem centrifugeproceduren på én gang, som indeholder flere stamceller. Knoglemarven kan regenerere sig selv omkring 1 uge.
I de senere år har mange forfattere brugt kombinationen af RPP og BMC til at behandle skadet væv. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse i sammenligning af PRP og BMC for at forbedre interfacial heling mellem graft og knogletunnel i ACL-rekonstruktion. Efterforskere antager, at kombinationen af PRP og BMC har en synergisk effekt i grænsefladeheling i ACL-rekonstruktion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kliniske resultat af autolog PRP og kombineret BMC+PRP i senegraftforstørrelse i ACL-rekonstruktionskirurgien med funktionel score og MR-evaluering. Efterforskere vil analysere den terapeutiske effekt ved hjælp af envejs ANOVA. At undersøge resultatet af klinisk funktionel scoring, MRI og biomekanisk undersøgelse mellem PRP-forøgelse, PRP+BMC-forøgelse og traditionel ACL-rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≧ 20 år gammel
- patienten er blevet bekræftet ACL-ruptur, og rekonstruktionen er indiceret
- underskrive IRB og driftssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- kombineret andet ledbånd eller ekstremitetsskade
- før samme knæoperation
- åbent sår eller operationshistorie i knæleddet
- Alvorlig knæartrose
- historie med multipel ledgigt eller leddegigt
- Systemiske sygdomme (infektioner, maligniteter, immundepression)
- patienter med blødningstendens, antikoagulerende eller antiaggregerende behandlinger
- patienter med Hb-værdier < 11 g/dl og/eller blodpladeværdier < 150.000/mm
- nægte at underskrive informeret samtykkeformular og driftssamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP augmentation ACL rekonstruktionsgruppe
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15)
|
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15) Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
|
|
Eksperimentel: PRP+BMC augmentation ACL rekonstruktionsgruppe
Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
|
Blodpladerigt plasma (PRP) (Dosisform: APA-15) Knoglemarvskoncentrat (BMC) (Dosisform: APA-15Q)
|
|
Ingen indgriben: Traditionel ACL-rekonstruktionsgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: præoperativ
|
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
præoperativ
|
|
Røntgen
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Røntgen for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MR
Tidsramme: præoperativ
|
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
præoperativ
|
|
MR af opereret knæ
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MR af opereret knæ
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
MR af opereret knæ
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
MR for at evaluere ledrummet, transplantat til knoglehelingsstatus og transplantatinkorporering.
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: præoperativ
|
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
|
præoperativ
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Lysholm-score for at evaluere knæfunktionens genopretning
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: præoperativ
|
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
|
præoperativ
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
IKDC 2000 til at evaluere knæfunktionens genopretning
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: præoperativ
|
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
|
præoperativ
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
muskelkrafttest af Biodex System 3 Pro
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsramme: præoperativ
|
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
|
præoperativ
|
|
Proprioception (grad)
Tidsramme: 3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
|
3 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Proprioception (grad)
Tidsramme: 12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Proprioceptionstest af Biodex System 3 Pro
|
12 måneder efter ACL-rekonstruktion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig