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Effetto del PRP rispetto al BMC nella ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'effetto terapeutico del plasma autologo ricco di piastrine rispetto al concentrato di midollo osseo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio durante l'attività quotidiana e l'esercizio. L'ACL rotto deve essere ricostruito da un nuovo innesto di tendine che ha attraversato il tunnel osseo e l'articolazione durante l'operazione. Come migliorare l'innesto del tendine alla guarigione del tunnel osseo è fondamentale per prevenire la lassità legamentosa ricorrente, evitare l'artrosi secondaria e ottenere un ritorno anticipato allo sport e al lavoro.

Il plasma ricco di piastrine (PRP), raccolto dal sangue periferico, è ricco di molteplici fattori di crescita (es. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) che aiutano la rigenerazione dei tessuti danneggiati. È stato dimostrato che le cellule staminali del midollo osseo migliorano la riparazione del tessuto danneggiato sia in studi in vitro che in vivo.

Tuttavia, non esiste uno studio prospettico nel confronto tra PRP e BMC per migliorare la guarigione interfacciale tra innesto e tunnel osseo nella ricostruzione del LCA. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di PRP e BMC abbia un effetto sinergico nella guarigione interfacciale nella ricostruzione del LCA.

Scopo di questo studio: indagare il risultato del punteggio funzionale clinico, della risonanza magnetica e dello studio biomeccanico tra l'aumento del PRP, l'aumento del PRP + BMC e la ricostruzione tradizionale dell'ACL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio durante l'attività quotidiana e l'esercizio. Secondo la letteratura, ci sono 100.000-200.000 casi di rottura del LCA all'anno negli Stati Uniti. I pazienti con rottura del LCA sosterranno dolori articolari, debolezza muscolare, sensazione di cedimento, altri legamenti del ginocchio o lesioni del menisco e conseguente cambiamento dell'osteoartrosi. Tuttavia, l'ACL rotto non può guarire da solo a causa della limitata vascolarizzazione, fattori infiammatori intraarticolari che inibiscono la migrazione e la proliferazione delle cellule ACL. L'ACL rotto deve essere ricostruito da un nuovo innesto di tendine che ha attraversato il tunnel osseo e l'articolazione durante l'operazione. Come migliorare l'innesto del tendine alla guarigione del tunnel osseo è fondamentale per prevenire la lassità legamentosa ricorrente, evitare l'artrosi secondaria e ottenere un ritorno anticipato allo sport e al lavoro.

Il plasma ricco di piastrine (PRP), raccolto dal sangue periferico, è ricco di molteplici fattori di crescita (es. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) che aiutano la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Il PRP è stato applicato nel trattamento di tendiniti, artrosi, lesioni della cartilagine e pseudoartrosi ossee. Il midollo osseo contiene molte cellule staminali e cellule progenitrici con capacità di auto-rinnovamento e multi-differenziazione. È stato dimostrato che le cellule staminali del midollo osseo migliorano la riparazione del tessuto danneggiato sia in studi in vitro che in vivo. Il concentrato di midollo osseo (BMC) può essere isolato dal midollo osseo attraverso la procedura di centrifuga in una sola volta che contiene più cellule staminali. Il midollo osseo può rigenerarsi in circa 1 settimana.

Negli ultimi anni, molti autori utilizzano la combinazione di RPP e BMC per trattare il tessuto danneggiato. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico nel confronto tra PRP e BMC per migliorare la guarigione interfacciale tra innesto e tunnel osseo nella ricostruzione del LCA. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di PRP e BMC abbia un effetto sinergico nella guarigione interfacciale nella ricostruzione del LCA.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito clinico del PRP autologo e della combinazione di BMC + PRP nell'aumento dell'innesto tendineo nella chirurgia di ricostruzione del LCA con punteggio funzionale e valutazione MRI. Gli investigatori analizzeranno l'effetto terapeutico utilizzando ANOVA unidirezionale. Indagare il risultato del punteggio funzionale clinico, della risonanza magnetica e dello studio biomeccanico tra l'aumento del PRP, l'aumento del PRP + BMC e la ricostruzione tradizionale dell'ACL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 20 anni
  • al paziente è stata confermata la rottura del LCA ed è indicata la ricostruzione
  • firma IRB e consenso all'operazione

Criteri di esclusione:

  • lesioni combinate di altri legamenti o estremità
  • prima dello stesso intervento al ginocchio
  • ferita aperta o anamnesi di operazione all'articolazione del ginocchio
  • Grave artrosi del ginocchio
  • storia di artrite articolare multipla o artrite reumatoide
  • Malattie sistemiche (infezioni, neoplasie, immunodepressione)
  • pazienti con tendenza al sanguinamento, terapie anticoagulanti o antiaggreganti
  • pazienti con valori di Hb < 11 g/dl e/o valori piastrinici < 150.000/mm3
  • rifiutare di firmare il modulo di consenso informato e il consenso all'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione dell'ACL per l'aumento del PRP
Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15)
Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15) Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione ACL per aumento PRP + BMC
Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15) Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
Nessun intervento: Gruppo di ricostruzione del LCA tradizionale
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggi X
Lasso di tempo: preoperatorio
Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
preoperatorio
Raggi X
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio
MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
preoperatorio
Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: preoperatorio
Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
preoperatorio
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000
Lasso di tempo: preoperatorio
IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
preoperatorio
IKDC 2000
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: preoperatorio
test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
preoperatorio
Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: preoperatorio
Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
preoperatorio
Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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