- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191732
Effetto del PRP rispetto al BMC nella ricostruzione del legamento crociato anteriore
L'effetto terapeutico del plasma autologo ricco di piastrine rispetto al concentrato di midollo osseo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio durante l'attività quotidiana e l'esercizio. L'ACL rotto deve essere ricostruito da un nuovo innesto di tendine che ha attraversato il tunnel osseo e l'articolazione durante l'operazione. Come migliorare l'innesto del tendine alla guarigione del tunnel osseo è fondamentale per prevenire la lassità legamentosa ricorrente, evitare l'artrosi secondaria e ottenere un ritorno anticipato allo sport e al lavoro.
Il plasma ricco di piastrine (PRP), raccolto dal sangue periferico, è ricco di molteplici fattori di crescita (es. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) che aiutano la rigenerazione dei tessuti danneggiati. È stato dimostrato che le cellule staminali del midollo osseo migliorano la riparazione del tessuto danneggiato sia in studi in vitro che in vivo.
Tuttavia, non esiste uno studio prospettico nel confronto tra PRP e BMC per migliorare la guarigione interfacciale tra innesto e tunnel osseo nella ricostruzione del LCA. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di PRP e BMC abbia un effetto sinergico nella guarigione interfacciale nella ricostruzione del LCA.
Scopo di questo studio: indagare il risultato del punteggio funzionale clinico, della risonanza magnetica e dello studio biomeccanico tra l'aumento del PRP, l'aumento del PRP + BMC e la ricostruzione tradizionale dell'ACL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il legamento crociato anteriore (LCA) è un importante stabilizzatore del ginocchio durante l'attività quotidiana e l'esercizio. Secondo la letteratura, ci sono 100.000-200.000 casi di rottura del LCA all'anno negli Stati Uniti. I pazienti con rottura del LCA sosterranno dolori articolari, debolezza muscolare, sensazione di cedimento, altri legamenti del ginocchio o lesioni del menisco e conseguente cambiamento dell'osteoartrosi. Tuttavia, l'ACL rotto non può guarire da solo a causa della limitata vascolarizzazione, fattori infiammatori intraarticolari che inibiscono la migrazione e la proliferazione delle cellule ACL. L'ACL rotto deve essere ricostruito da un nuovo innesto di tendine che ha attraversato il tunnel osseo e l'articolazione durante l'operazione. Come migliorare l'innesto del tendine alla guarigione del tunnel osseo è fondamentale per prevenire la lassità legamentosa ricorrente, evitare l'artrosi secondaria e ottenere un ritorno anticipato allo sport e al lavoro.
Il plasma ricco di piastrine (PRP), raccolto dal sangue periferico, è ricco di molteplici fattori di crescita (es. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) che aiutano la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Il PRP è stato applicato nel trattamento di tendiniti, artrosi, lesioni della cartilagine e pseudoartrosi ossee. Il midollo osseo contiene molte cellule staminali e cellule progenitrici con capacità di auto-rinnovamento e multi-differenziazione. È stato dimostrato che le cellule staminali del midollo osseo migliorano la riparazione del tessuto danneggiato sia in studi in vitro che in vivo. Il concentrato di midollo osseo (BMC) può essere isolato dal midollo osseo attraverso la procedura di centrifuga in una sola volta che contiene più cellule staminali. Il midollo osseo può rigenerarsi in circa 1 settimana.
Negli ultimi anni, molti autori utilizzano la combinazione di RPP e BMC per trattare il tessuto danneggiato. Tuttavia, non esiste uno studio prospettico nel confronto tra PRP e BMC per migliorare la guarigione interfacciale tra innesto e tunnel osseo nella ricostruzione del LCA. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di PRP e BMC abbia un effetto sinergico nella guarigione interfacciale nella ricostruzione del LCA.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito clinico del PRP autologo e della combinazione di BMC + PRP nell'aumento dell'innesto tendineo nella chirurgia di ricostruzione del LCA con punteggio funzionale e valutazione MRI. Gli investigatori analizzeranno l'effetto terapeutico utilizzando ANOVA unidirezionale. Indagare il risultato del punteggio funzionale clinico, della risonanza magnetica e dello studio biomeccanico tra l'aumento del PRP, l'aumento del PRP + BMC e la ricostruzione tradizionale dell'ACL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 20 anni
- al paziente è stata confermata la rottura del LCA ed è indicata la ricostruzione
- firma IRB e consenso all'operazione
Criteri di esclusione:
- lesioni combinate di altri legamenti o estremità
- prima dello stesso intervento al ginocchio
- ferita aperta o anamnesi di operazione all'articolazione del ginocchio
- Grave artrosi del ginocchio
- storia di artrite articolare multipla o artrite reumatoide
- Malattie sistemiche (infezioni, neoplasie, immunodepressione)
- pazienti con tendenza al sanguinamento, terapie anticoagulanti o antiaggreganti
- pazienti con valori di Hb < 11 g/dl e/o valori piastrinici < 150.000/mm3
- rifiutare di firmare il modulo di consenso informato e il consenso all'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di ricostruzione dell'ACL per l'aumento del PRP
Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15)
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Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15) Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
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Sperimentale: Gruppo di ricostruzione ACL per aumento PRP + BMC
Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
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Plasma ricco di piastrine (PRP) (Forma di dosaggio: APA-15) Concentrato di midollo osseo (BMC) (Forma di dosaggio: APA-15Q)
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Nessun intervento: Gruppo di ricostruzione del LCA tradizionale
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggi X
Lasso di tempo: preoperatorio
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Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
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preoperatorio
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Raggi X
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
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3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Raggi X
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Radiografia per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione dall'innesto all'osso e l'incorporazione dell'innesto.
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12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio
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MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
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preoperatorio
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Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
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3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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|
Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
|
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
|
Risonanza magnetica del ginocchio operato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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MRI per valutare lo spazio articolare, lo stato di guarigione da innesto a osso e l'incorporazione dell'innesto.
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12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: preoperatorio
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Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
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preoperatorio
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Punteggio di Lysholm per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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IKDC 2000
Lasso di tempo: preoperatorio
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IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
preoperatorio
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IKDC 2000
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
|
IKDC 2000
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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IKDC 2000
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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IKDC 2000 per valutare il recupero della funzione del ginocchio
|
12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: preoperatorio
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test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
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preoperatorio
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Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
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3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Potenza muscolare (N.m/kg)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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test di potenza muscolare di Biodex System 3 Pro
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12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: preoperatorio
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Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
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preoperatorio
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Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
|
Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
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3 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Propriocezione (grado)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Test di propriocezione con Biodex System 3 Pro
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12 mesi dopo la ricostruzione del LCA.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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