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Efecto de PRP versus BMC en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

El efecto terapéutico del plasma rico en plaquetas autólogo frente al concentrado de médula ósea en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado

El ligamento cruzado anterior (LCA) es un importante estabilizador de la rodilla durante la actividad y el ejercicio diarios. El LCA roto debe reconstruirse con un nuevo injerto de tendón que pasó el túnel óseo y la articulación durante la operación. La forma de mejorar la cicatrización del injerto de tendón en el túnel óseo es de vital importancia para prevenir la laxitud ligamentosa recurrente, evitar la osteoartritis secundaria y lograr un regreso temprano a los deportes y al trabajo.

El plasma rico en plaquetas (PRP), obtenido de la sangre periférica, es rico en múltiples factores de crecimiento (es decir, VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que ayudan a la regeneración del tejido lesionado. Se ha demostrado que las células madre de la médula ósea mejoran la reparación del tejido lesionado tanto en estudios in vitro como in vivo.

Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo que compare el PRP y el BMC para mejorar la cicatrización interfacial entre el injerto y el túnel óseo en la reconstrucción del LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de PRP y BMC tiene un efecto sinérgico en la cicatrización interfacial en la reconstrucción del LCA.

Objetivo de este estudio: investigar el resultado de la puntuación funcional clínica, la resonancia magnética y el estudio biomecánico entre el aumento con PRP, el aumento con PRP+BMC y la reconstrucción tradicional del LCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ligamento cruzado anterior (LCA) es un importante estabilizador de la rodilla durante la actividad y el ejercicio diarios. Según la literatura, hay 100,000-200,000 casos de desgarro de LCA anualmente en los EE. UU. Los pacientes con desgarro del LCA sufrirán dolor en las articulaciones, debilidad muscular, sensación de ceder, lesión de otros ligamentos o meniscos de la rodilla y el consiguiente cambio de osteoartritis. Sin embargo, el LCA roto no puede curarse por sí mismo debido al suministro limitado de vascularización, factores inflamatorios intraarticulares que inhiben la migración y proliferación de las células del LCA. El LCA roto debe reconstruirse con un nuevo injerto de tendón que pasó el túnel óseo y la articulación durante la operación. La forma de mejorar la cicatrización del injerto de tendón en el túnel óseo es de vital importancia para prevenir la laxitud ligamentosa recurrente, evitar la osteoartritis secundaria y lograr un regreso temprano a los deportes y al trabajo.

El plasma rico en plaquetas (PRP), obtenido de la sangre periférica, es rico en múltiples factores de crecimiento (es decir, VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que ayudan a la regeneración del tejido lesionado. El PRP se ha aplicado en el tratamiento de tendinitis, osteoartritis, lesión de cartílago y falta de unión ósea. La médula ósea contiene muchas células madre y células progenitoras con capacidad de autorrenovación y multidiferenciación. Se ha demostrado que las células madre de la médula ósea mejoran la reparación del tejido lesionado tanto en estudios in vitro como in vivo. El concentrado de médula ósea (BMC) se puede aislar de la médula ósea a través del procedimiento de centrifugación al mismo tiempo que contiene múltiples células madre. La médula ósea puede regenerarse alrededor de 1 semana.

En los últimos años, muchos autores utilizan la combinación de RPP y BMC para tratar el tejido lesionado. Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo que compare el PRP y el BMC para mejorar la cicatrización interfacial entre el injerto y el túnel óseo en la reconstrucción del LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de PRP y BMC tiene un efecto sinérgico en la cicatrización interfacial en la reconstrucción del LCA.

El propósito de este estudio es investigar el resultado clínico del PRP autólogo y la combinación de BMC+PRP en el aumento del injerto de tendón en la cirugía de reconstrucción del LCA con puntuación funcional y evaluación por resonancia magnética. Los investigadores analizarán el efecto terapéutico utilizando ANOVA unidireccional. Investigar el resultado de la puntuación funcional clínica, la resonancia magnética y el estudio biomecánico entre el aumento con PRP, el aumento con PRP+BMC y la reconstrucción tradicional del LCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≧ 20 años
  • al paciente se le ha confirmado rotura del LCA y está indicada la reconstrucción
  • firmar IRB y consentimiento de operación

Criterio de exclusión:

  • lesión combinada de otros ligamentos o extremidades
  • antes de la misma cirugía de rodilla
  • herida abierta o historial de operaciones en la articulación de la rodilla
  • Artrosis severa de rodilla
  • antecedentes de artritis articular múltiple o artritis reumatoide
  • Enfermedades sistémicas (infecciones, neoplasias malignas, inmunodepresión)
  • pacientes con tendencia al sangrado, terapias anticoagulantes o antiagregantes
  • pacientes con valores de Hb < 11 g/dl y/o valores de plaquetas < 150.000/mm
  • negarse a firmar el formulario de consentimiento informado y el consentimiento de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reconstrucción del LCA con aumento de PRP
Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15)
Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15) Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
Experimental: Grupo de reconstrucción del LCA con aumento de PRP+BMC
Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15) Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
Sin intervención: Grupo tradicional de reconstrucción de LCA
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiografía
Periodo de tiempo: preoperatorio
Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
preoperatorio
Radiografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio
Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
preoperatorio
Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatorio
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
preoperatorio
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000
Periodo de tiempo: preoperatorio
IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
preoperatorio
IKDC 2000
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: preoperatorio
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
preoperatorio
Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: preoperatorio
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
preoperatorio
Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
12 meses después de la reconstrucción del LCA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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