- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191732
Efecto de PRP versus BMC en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El efecto terapéutico del plasma rico en plaquetas autólogo frente al concentrado de médula ósea en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado
El ligamento cruzado anterior (LCA) es un importante estabilizador de la rodilla durante la actividad y el ejercicio diarios. El LCA roto debe reconstruirse con un nuevo injerto de tendón que pasó el túnel óseo y la articulación durante la operación. La forma de mejorar la cicatrización del injerto de tendón en el túnel óseo es de vital importancia para prevenir la laxitud ligamentosa recurrente, evitar la osteoartritis secundaria y lograr un regreso temprano a los deportes y al trabajo.
El plasma rico en plaquetas (PRP), obtenido de la sangre periférica, es rico en múltiples factores de crecimiento (es decir, VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que ayudan a la regeneración del tejido lesionado. Se ha demostrado que las células madre de la médula ósea mejoran la reparación del tejido lesionado tanto en estudios in vitro como in vivo.
Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo que compare el PRP y el BMC para mejorar la cicatrización interfacial entre el injerto y el túnel óseo en la reconstrucción del LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de PRP y BMC tiene un efecto sinérgico en la cicatrización interfacial en la reconstrucción del LCA.
Objetivo de este estudio: investigar el resultado de la puntuación funcional clínica, la resonancia magnética y el estudio biomecánico entre el aumento con PRP, el aumento con PRP+BMC y la reconstrucción tradicional del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ligamento cruzado anterior (LCA) es un importante estabilizador de la rodilla durante la actividad y el ejercicio diarios. Según la literatura, hay 100,000-200,000 casos de desgarro de LCA anualmente en los EE. UU. Los pacientes con desgarro del LCA sufrirán dolor en las articulaciones, debilidad muscular, sensación de ceder, lesión de otros ligamentos o meniscos de la rodilla y el consiguiente cambio de osteoartritis. Sin embargo, el LCA roto no puede curarse por sí mismo debido al suministro limitado de vascularización, factores inflamatorios intraarticulares que inhiben la migración y proliferación de las células del LCA. El LCA roto debe reconstruirse con un nuevo injerto de tendón que pasó el túnel óseo y la articulación durante la operación. La forma de mejorar la cicatrización del injerto de tendón en el túnel óseo es de vital importancia para prevenir la laxitud ligamentosa recurrente, evitar la osteoartritis secundaria y lograr un regreso temprano a los deportes y al trabajo.
El plasma rico en plaquetas (PRP), obtenido de la sangre periférica, es rico en múltiples factores de crecimiento (es decir, VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) que ayudan a la regeneración del tejido lesionado. El PRP se ha aplicado en el tratamiento de tendinitis, osteoartritis, lesión de cartílago y falta de unión ósea. La médula ósea contiene muchas células madre y células progenitoras con capacidad de autorrenovación y multidiferenciación. Se ha demostrado que las células madre de la médula ósea mejoran la reparación del tejido lesionado tanto en estudios in vitro como in vivo. El concentrado de médula ósea (BMC) se puede aislar de la médula ósea a través del procedimiento de centrifugación al mismo tiempo que contiene múltiples células madre. La médula ósea puede regenerarse alrededor de 1 semana.
En los últimos años, muchos autores utilizan la combinación de RPP y BMC para tratar el tejido lesionado. Sin embargo, no existe ningún estudio prospectivo que compare el PRP y el BMC para mejorar la cicatrización interfacial entre el injerto y el túnel óseo en la reconstrucción del LCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de PRP y BMC tiene un efecto sinérgico en la cicatrización interfacial en la reconstrucción del LCA.
El propósito de este estudio es investigar el resultado clínico del PRP autólogo y la combinación de BMC+PRP en el aumento del injerto de tendón en la cirugía de reconstrucción del LCA con puntuación funcional y evaluación por resonancia magnética. Los investigadores analizarán el efecto terapéutico utilizando ANOVA unidireccional. Investigar el resultado de la puntuación funcional clínica, la resonancia magnética y el estudio biomecánico entre el aumento con PRP, el aumento con PRP+BMC y la reconstrucción tradicional del LCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 20 años
- al paciente se le ha confirmado rotura del LCA y está indicada la reconstrucción
- firmar IRB y consentimiento de operación
Criterio de exclusión:
- lesión combinada de otros ligamentos o extremidades
- antes de la misma cirugía de rodilla
- herida abierta o historial de operaciones en la articulación de la rodilla
- Artrosis severa de rodilla
- antecedentes de artritis articular múltiple o artritis reumatoide
- Enfermedades sistémicas (infecciones, neoplasias malignas, inmunodepresión)
- pacientes con tendencia al sangrado, terapias anticoagulantes o antiagregantes
- pacientes con valores de Hb < 11 g/dl y/o valores de plaquetas < 150.000/mm
- negarse a firmar el formulario de consentimiento informado y el consentimiento de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reconstrucción del LCA con aumento de PRP
Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15)
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Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15) Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
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Experimental: Grupo de reconstrucción del LCA con aumento de PRP+BMC
Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
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Plasma rico en plaquetas (PRP) (Forma farmacéutica: APA-15) Concentrado de médula ósea (BMC) (Forma farmacéutica: APA-15Q)
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Sin intervención: Grupo tradicional de reconstrucción de LCA
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiografía
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
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preoperatorio
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Radiografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
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3 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Radiografía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
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6 meses después de la reconstrucción del LCA.
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|
Radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Radiografía para evaluar el espacio articular, estado de cicatrización injerto a hueso e incorporación del injerto.
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12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
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preoperatorio
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Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
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3 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
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6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
|
Resonancia magnética de la rodilla operada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Resonancia magnética para evaluar el espacio articular, el estado de curación del injerto a hueso y la incorporación del injerto.
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12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
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preoperatorio
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
|
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
|
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Puntuación de Lysholm para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
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12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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IKDC 2000
Periodo de tiempo: preoperatorio
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IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
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preoperatorio
|
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IKDC 2000
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
|
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
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IKDC 2000
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
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IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
|
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
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IKDC 2000
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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IKDC 2000 para evaluar la recuperación de la función de la rodilla
|
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
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preoperatorio
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Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
|
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
|
Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
|
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Potencia muscular (N.m/kg)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
prueba de fuerza muscular por Biodex System 3 Pro
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12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
|
preoperatorio
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Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
|
3 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
|
6 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
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Propiocepción (grado)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la reconstrucción del LCA.
|
Test de propiocepción por Biodex System 3 Pro
|
12 meses después de la reconstrucción del LCA.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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