- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191732
Effect van PRP versus BMC bij reconstructie van de voorste kruisband
Het therapeutische effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus beenmergconcentraat bij de reconstructie van de voorste kruisband - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie tijdens dagelijkse activiteiten en oefeningen. De gescheurde ACL moet worden gereconstrueerd door middel van een nieuw peestransplantaat dat tijdens de operatie de bottunnel en het gewricht is gepasseerd. Hoe de peestransplantaat tot bottunnelgenezing kan worden verbeterd, is van cruciaal belang om terugkerende laxiteit van de ligamenten te voorkomen, secundaire artrose te voorkomen en een vroege terugkeer naar sport en werk te bereiken.
Platelet Rich Plasma (PRP), oogst uit perifeer bloed, is rijk aan meerdere groeifactoren (d.w.z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) die de beschadigde weefselregeneratie helpen. Van beenmergstamcellen is aangetoond dat ze het herstel van beschadigd weefsel verbeteren, zowel in vitro als in vivo onderzoek.
Er is echter geen prospectieve studie waarin de PRP en BMC worden vergeleken om de genezing van het grensvlak tussen transplantaat en bottunnel bij ACL-reconstructie te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van PRP en BMC een synergetisch effect heeft bij grensvlakgenezing bij ACL-reconstructie.
Doel van deze studie: het resultaat onderzoeken van klinisch functioneel scoren, MRI en biomechanische studie tussen PRP-augmentatie, PRP+BMC-augmentatie en traditionele VKB-reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie tijdens dagelijkse activiteiten en oefeningen. Volgens de literatuur zijn er jaarlijks 100.000-200.000 ACL-scheurgevallen in de VS. De patiënten met ACL-scheuring zullen last hebben van gewrichtspijn, spierzwakte, bezwijkend gevoel, andere kniebanden of meniscusletsel en de daaruit voortvloeiende verandering van artrose. De gescheurde ACL kan echter niet vanzelf genezen vanwege de beperkte toevoer van vasculariteit, intra-articulaire ontstekingsfactoren die de migratie en proliferatie van de ACL-cellen remmen. De gescheurde ACL moet worden gereconstrueerd door middel van een nieuw peestransplantaat dat tijdens de operatie de bottunnel en het gewricht is gepasseerd. Hoe de peestransplantaat tot bottunnelgenezing kan worden verbeterd, is van cruciaal belang om terugkerende laxiteit van de ligamenten te voorkomen, secundaire artrose te voorkomen en een vroege terugkeer naar sport en werk te bereiken.
Platelet Rich Plasma (PRP), oogst uit perifeer bloed, is rijk aan meerdere groeifactoren (d.w.z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) die de beschadigde weefselregeneratie helpen. De PRP is toegepast bij de behandeling van tendinitis, artrose, kraakbeenletsel en botbreuk. Beenmerg bevat veel stamcellen en progenitorcellen met het vermogen tot zelfvernieuwing en multidifferentiatie. Van beenmergstamcellen is aangetoond dat ze het herstel van beschadigd weefsel verbeteren, zowel in vitro als in vivo onderzoek. Het beenmergconcentraat (BMC) kan in één keer uit het beenmerg worden geïsoleerd door de centrifugeprocedure die meerdere stamcellen bevat. Het beenmerg kan zichzelf ongeveer 1 week regenereren.
In de afgelopen jaren gebruiken veel auteurs de combinatie van RPP en BMC om beschadigd weefsel te behandelen. Er is echter geen prospectieve studie waarin de PRP en BMC worden vergeleken om de genezing van het grensvlak tussen transplantaat en bottunnel bij ACL-reconstructie te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van PRP en BMC een synergetisch effect heeft bij grensvlakgenezing bij ACL-reconstructie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische uitkomst van autologe PRP en gecombineerde BMC+PRP bij peestransplantaataugmentatie in de ACL-reconstructiechirurgie met functionele score en MRI-evaluatie. Onderzoekers zullen het therapeutische effect analyseren met behulp van one-way ANOVA. Het resultaat onderzoeken van klinisch functioneel scoren, MRI en biomechanische studie tussen PRP-augmentatie, PRP+BMC-augmentatie en traditionele ACL-reconstructie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 20 jaar oud
- bij de patiënt is een VKB-ruptuur bevestigd en de reconstructie is geïndiceerd
- teken IRB en operatie toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerd ander letsel aan ligamenten of ledematen
- voor dezelfde knieoperatie
- open wond of operatiegeschiedenis aan het kniegewricht
- Ernstige artrose van de knie
- voorgeschiedenis van meervoudige gewrichtsartritis of reumatoïde artritis
- Systemische ziekten (infecties, maligniteiten, immunodepressie)
- patiënten met bloedingsneiging, anticoagulantia of antiaggregatietherapieën
- patiënten met Hb-waarden < 11 g/dl en/of trombocytenwaarden < 150.000/mm3
- weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier en toestemming voor de operatie te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-augmentatie ACL-reconstructiegroep
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15)
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15) Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
|
|
Experimenteel: PRP + BMC-augmentatie ACL-reconstructiegroep
Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15) Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele ACL-reconstructiegroep
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: preoperatief
|
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
preoperatief
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
MRI
Tijdsspanne: preoperatief
|
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
preoperatief
|
|
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: preoperatief
|
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
preoperatief
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
IKDC 2000
Tijdsspanne: preoperatief
|
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
preoperatief
|
|
IKDC 2000
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
IKDC 2000
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
IKDC 2000
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: preoperatief
|
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
|
preoperatief
|
|
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
|
preoperatief
|
|
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
|
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
|
3 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
|
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
|
6 maanden na VKB-reconstructie.
|
|
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
|
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
|
12 maanden na VKB-reconstructie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .