Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PRP versus BMC bij reconstructie van de voorste kruisband

Het therapeutische effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus beenmergconcentraat bij de reconstructie van de voorste kruisband - een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie tijdens dagelijkse activiteiten en oefeningen. De gescheurde ACL moet worden gereconstrueerd door middel van een nieuw peestransplantaat dat tijdens de operatie de bottunnel en het gewricht is gepasseerd. Hoe de peestransplantaat tot bottunnelgenezing kan worden verbeterd, is van cruciaal belang om terugkerende laxiteit van de ligamenten te voorkomen, secundaire artrose te voorkomen en een vroege terugkeer naar sport en werk te bereiken.

Platelet Rich Plasma (PRP), oogst uit perifeer bloed, is rijk aan meerdere groeifactoren (d.w.z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) die de beschadigde weefselregeneratie helpen. Van beenmergstamcellen is aangetoond dat ze het herstel van beschadigd weefsel verbeteren, zowel in vitro als in vivo onderzoek.

Er is echter geen prospectieve studie waarin de PRP en BMC worden vergeleken om de genezing van het grensvlak tussen transplantaat en bottunnel bij ACL-reconstructie te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van PRP en BMC een synergetisch effect heeft bij grensvlakgenezing bij ACL-reconstructie.

Doel van deze studie: het resultaat onderzoeken van klinisch functioneel scoren, MRI en biomechanische studie tussen PRP-augmentatie, PRP+BMC-augmentatie en traditionele VKB-reconstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisband (VKB) is een belangrijke stabilisator van de knie tijdens dagelijkse activiteiten en oefeningen. Volgens de literatuur zijn er jaarlijks 100.000-200.000 ACL-scheurgevallen in de VS. De patiënten met ACL-scheuring zullen last hebben van gewrichtspijn, spierzwakte, bezwijkend gevoel, andere kniebanden of meniscusletsel en de daaruit voortvloeiende verandering van artrose. De gescheurde ACL kan echter niet vanzelf genezen vanwege de beperkte toevoer van vasculariteit, intra-articulaire ontstekingsfactoren die de migratie en proliferatie van de ACL-cellen remmen. De gescheurde ACL moet worden gereconstrueerd door middel van een nieuw peestransplantaat dat tijdens de operatie de bottunnel en het gewricht is gepasseerd. Hoe de peestransplantaat tot bottunnelgenezing kan worden verbeterd, is van cruciaal belang om terugkerende laxiteit van de ligamenten te voorkomen, secundaire artrose te voorkomen en een vroege terugkeer naar sport en werk te bereiken.

Platelet Rich Plasma (PRP), oogst uit perifeer bloed, is rijk aan meerdere groeifactoren (d.w.z. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) die de beschadigde weefselregeneratie helpen. De PRP is toegepast bij de behandeling van tendinitis, artrose, kraakbeenletsel en botbreuk. Beenmerg bevat veel stamcellen en progenitorcellen met het vermogen tot zelfvernieuwing en multidifferentiatie. Van beenmergstamcellen is aangetoond dat ze het herstel van beschadigd weefsel verbeteren, zowel in vitro als in vivo onderzoek. Het beenmergconcentraat (BMC) kan in één keer uit het beenmerg worden geïsoleerd door de centrifugeprocedure die meerdere stamcellen bevat. Het beenmerg kan zichzelf ongeveer 1 week regenereren.

In de afgelopen jaren gebruiken veel auteurs de combinatie van RPP en BMC om beschadigd weefsel te behandelen. Er is echter geen prospectieve studie waarin de PRP en BMC worden vergeleken om de genezing van het grensvlak tussen transplantaat en bottunnel bij ACL-reconstructie te verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van PRP en BMC een synergetisch effect heeft bij grensvlakgenezing bij ACL-reconstructie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische uitkomst van autologe PRP en gecombineerde BMC+PRP bij peestransplantaataugmentatie in de ACL-reconstructiechirurgie met functionele score en MRI-evaluatie. Onderzoekers zullen het therapeutische effect analyseren met behulp van one-way ANOVA. Het resultaat onderzoeken van klinisch functioneel scoren, MRI en biomechanische studie tussen PRP-augmentatie, PRP+BMC-augmentatie en traditionele ACL-reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 20 jaar oud
  • bij de patiënt is een VKB-ruptuur bevestigd en de reconstructie is geïndiceerd
  • teken IRB en operatie toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • gecombineerd ander letsel aan ligamenten of ledematen
  • voor dezelfde knieoperatie
  • open wond of operatiegeschiedenis aan het kniegewricht
  • Ernstige artrose van de knie
  • voorgeschiedenis van meervoudige gewrichtsartritis of reumatoïde artritis
  • Systemische ziekten (infecties, maligniteiten, immunodepressie)
  • patiënten met bloedingsneiging, anticoagulantia of antiaggregatietherapieën
  • patiënten met Hb-waarden < 11 g/dl en/of trombocytenwaarden < 150.000/mm3
  • weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier en toestemming voor de operatie te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-augmentatie ACL-reconstructiegroep
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15)
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15) Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
Experimenteel: PRP + BMC-augmentatie ACL-reconstructiegroep
Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (doseringsvorm: APA-15) Beenmergconcentraat (BMC) (doseringsvorm: APA-15Q)
Geen tussenkomst: Traditionele ACL-reconstructiegroep
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto
Tijdsspanne: preoperatief
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
preoperatief
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
3 maanden na VKB-reconstructie.
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
6 maanden na VKB-reconstructie.
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
Röntgenfoto om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
12 maanden na VKB-reconstructie.
MRI
Tijdsspanne: preoperatief
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
preoperatief
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
3 maanden na VKB-reconstructie.
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
6 maanden na VKB-reconstructie.
MRI van geopereerde knie
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
MRI om de gewrichtsruimte, de genezingsstatus van transplantaat tot bot en opname van het transplantaat te evalueren.
12 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score
Tijdsspanne: preoperatief
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
preoperatief
Lysholm-score
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
3 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
6 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
Lysholm-score om het herstel van de kniefunctie te evalueren
12 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000
Tijdsspanne: preoperatief
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
preoperatief
IKDC 2000
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
3 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
6 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
IKDC 2000 om het herstel van de kniefunctie te evalueren
12 maanden na VKB-reconstructie.
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: preoperatief
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
preoperatief
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
3 maanden na VKB-reconstructie.
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
6 maanden na VKB-reconstructie.
Spierkracht (N.m/kg)
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
spierkrachttest door Biodex System 3 Pro
12 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: preoperatief
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
preoperatief
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 3 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
3 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 6 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
6 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptie (graad)
Tijdsspanne: 12 maanden na VKB-reconstructie.
Proprioceptietest door Biodex System 3 Pro
12 maanden na VKB-reconstructie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren