- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191732
Effekt av PRP versus BMC i fremre korsbåndrekonstruksjon
Den terapeutiske effekten av autologt blodplaterikt plasma versus benmargskonsentrat i fremre korsbåndsrekonstruksjon – en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Fremre korsbånd (ACL) er en viktig stabilisator av kneet under daglig aktivitet og trening. Den rupturerte ACL må rekonstrueres av et nytt senetransplantat som passerte beintunnelen og leddet under operasjonen. Hvordan forbedre senetransplantatet til beintunnelheling er avgjørende viktig for å forhindre tilbakevendende leddbåndsløshet, unngå sekundær slitasjegikt og oppnå tidlig tilbakevending til sport og arbeid.
Blodplate-rik plasma (PRP), høsting fra perifert blod, er rik på flere vekstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjelper det skadede vevets regenerering. Benmargsstamceller har vist seg å forbedre reparasjonen av skadet vev både in vitro og in vivo-studier.
Imidlertid er det ingen prospektiv studie for å sammenligne PRP og BMC for å forbedre grenseflateheling mellom graft og beintunnel i ACL-rekonstruksjon. Etterforskere antar at kombinasjonen av PRP og BMC har synergieffekt i grensesnittheling i ACL-rekonstruksjon.
Målet med denne studien: Å undersøke resultatet av klinisk funksjonell scoring, MR og biomekanisk studie mellom PRP-forsterkning, PRP+BMC-forsterkning og tradisjonell ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbånd (ACL) er en viktig stabilisator av kneet under daglig aktivitet og trening. I følge litteratur er det 100 000-200 000 ACL-tåretilfeller årlig i USA. Pasienter med ACL-rift vil opprettholde leddsmerter, muskelsvakhet, vikende følelse, andre kneleddbånd eller meniskskade, og påfølgende slitasjegiktforandringer. Imidlertid kan den ødelagte ACL ikke leges av seg selv på grunn av begrenset vaskularitetstilførsel, intraartikulære inflammatoriske faktorer som hemmer ACL-cellenes migrasjon og proliferasjon. Den rupturerte ACL må rekonstrueres av et nytt senetransplantat som passerte beintunnelen og leddet under operasjonen. Hvordan forbedre senetransplantatet til beintunnelheling er avgjørende viktig for å forhindre tilbakevendende leddbåndsløshet, unngå sekundær slitasjegikt og oppnå tidlig tilbakevending til sport og arbeid.
Blodplate-rik plasma (PRP), høsting fra perifert blod, er rik på flere vekstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjelper det skadede vevets regenerering. PRP har blitt brukt til å behandle senebetennelse, slitasjegikt, bruskskader og benbrudd. Benmarg inneholder mange stamceller og stamceller med evne til selvfornyelse og multi-differensiering. Benmargsstamceller har vist seg å forbedre reparasjonen av skadet vev både in vitro og in vivo-studier. Benmargskonsentratet (BMC) kan isoleres fra benmargen gjennom sentrifugeprosedyren på en gang som inneholder flere stamceller. Benmargen kan regenerere seg selv rundt 1 uke.
De siste årene har mange forfattere brukt kombinasjonen av RPP og BMC for å behandle skadet vev. Imidlertid er det ingen prospektiv studie for å sammenligne PRP og BMC for å forbedre grenseflateheling mellom graft og beintunnel i ACL-rekonstruksjon. Etterforskere antar at kombinasjonen av PRP og BMC har synergieffekt i grensesnittheling i ACL-rekonstruksjon.
Hensikten med denne studien er å undersøke det kliniske resultatet av autolog PRP, og kombinert BMC+PRP ved senegraftforstørrelse i ACL-rekonstruksjonskirurgien med funksjonell skåre og MR-evaluering. Etterforskere vil analysere den terapeutiske effekten ved å bruke enveis ANOVA. For å undersøke resultatet av klinisk funksjonell scoring, MR og biomekanisk studie mellom PRP-forsterkning, PRP+BMC-forsterkning og tradisjonell ACL-rekonstruksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 20 år gammel
- pasienten har blitt bekreftet ACL-ruptur og rekonstruksjon er indisert
- signere IRB og driftssamtykke
Ekskluderingskriterier:
- kombinert andre leddbånd eller ekstremiteter skade
- før samme kneoperasjon
- åpent sår eller operasjonshistorie i kneleddet
- Alvorlig kneartrose
- historie med multippel leddgikt eller revmatoid artritt
- Systemiske sykdommer (infeksjoner, maligniteter, immundepresjon)
- pasienter med blødningstendenser, antikoagulerende eller antiaggregerende terapier
- pasienter med Hb-verdier < 11 g/dl og/eller blodplateverdier < 150 000/mm
- nekte å signere informert samtykkeskjema og operasjonssamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP augmentation ACL rekonstruksjon gruppe
Blodplaterikt plasma (PRP) (doseringsform: APA-15)
|
Blodplaterikt plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
|
Eksperimentell: PRP+BMC augmentation ACL rekonstruksjonsgruppe
Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
Blodplaterikt plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell ACL-rekonstruksjonsgruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røntgen
Tidsramme: preoperativt
|
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
preoperativt
|
|
Røntgen
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
MR
Tidsramme: preoperativt
|
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
preoperativt
|
|
MR av operert kne
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
MR av operert kne
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
MR av operert kne
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: preoperativt
|
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
|
preoperativt
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: preoperativt
|
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
|
preoperativt
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: preoperativt
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
preoperativt
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: preoperativt
|
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
|
preoperativt
|
|
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
|
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
|
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .