Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PRP versus BMC i fremre korsbåndrekonstruksjon

Den terapeutiske effekten av autologt blodplaterikt plasma versus benmargskonsentrat i fremre korsbåndsrekonstruksjon – en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Fremre korsbånd (ACL) er en viktig stabilisator av kneet under daglig aktivitet og trening. Den rupturerte ACL må rekonstrueres av et nytt senetransplantat som passerte beintunnelen og leddet under operasjonen. Hvordan forbedre senetransplantatet til beintunnelheling er avgjørende viktig for å forhindre tilbakevendende leddbåndsløshet, unngå sekundær slitasjegikt og oppnå tidlig tilbakevending til sport og arbeid.

Blodplate-rik plasma (PRP), høsting fra perifert blod, er rik på flere vekstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjelper det skadede vevets regenerering. Benmargsstamceller har vist seg å forbedre reparasjonen av skadet vev både in vitro og in vivo-studier.

Imidlertid er det ingen prospektiv studie for å sammenligne PRP og BMC for å forbedre grenseflateheling mellom graft og beintunnel i ACL-rekonstruksjon. Etterforskere antar at kombinasjonen av PRP og BMC har synergieffekt i grensesnittheling i ACL-rekonstruksjon.

Målet med denne studien: Å undersøke resultatet av klinisk funksjonell scoring, MR og biomekanisk studie mellom PRP-forsterkning, PRP+BMC-forsterkning og tradisjonell ACL-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremre korsbånd (ACL) er en viktig stabilisator av kneet under daglig aktivitet og trening. I følge litteratur er det 100 000-200 000 ACL-tåretilfeller årlig i USA. Pasienter med ACL-rift vil opprettholde leddsmerter, muskelsvakhet, vikende følelse, andre kneleddbånd eller meniskskade, og påfølgende slitasjegiktforandringer. Imidlertid kan den ødelagte ACL ikke leges av seg selv på grunn av begrenset vaskularitetstilførsel, intraartikulære inflammatoriske faktorer som hemmer ACL-cellenes migrasjon og proliferasjon. Den rupturerte ACL må rekonstrueres av et nytt senetransplantat som passerte beintunnelen og leddet under operasjonen. Hvordan forbedre senetransplantatet til beintunnelheling er avgjørende viktig for å forhindre tilbakevendende leddbåndsløshet, unngå sekundær slitasjegikt og oppnå tidlig tilbakevending til sport og arbeid.

Blodplate-rik plasma (PRP), høsting fra perifert blod, er rik på flere vekstfaktorer (dvs. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF) som hjelper det skadede vevets regenerering. PRP har blitt brukt til å behandle senebetennelse, slitasjegikt, bruskskader og benbrudd. Benmarg inneholder mange stamceller og stamceller med evne til selvfornyelse og multi-differensiering. Benmargsstamceller har vist seg å forbedre reparasjonen av skadet vev både in vitro og in vivo-studier. Benmargskonsentratet (BMC) kan isoleres fra benmargen gjennom sentrifugeprosedyren på en gang som inneholder flere stamceller. Benmargen kan regenerere seg selv rundt 1 uke.

De siste årene har mange forfattere brukt kombinasjonen av RPP og BMC for å behandle skadet vev. Imidlertid er det ingen prospektiv studie for å sammenligne PRP og BMC for å forbedre grenseflateheling mellom graft og beintunnel i ACL-rekonstruksjon. Etterforskere antar at kombinasjonen av PRP og BMC har synergieffekt i grensesnittheling i ACL-rekonstruksjon.

Hensikten med denne studien er å undersøke det kliniske resultatet av autolog PRP, og kombinert BMC+PRP ved senegraftforstørrelse i ACL-rekonstruksjonskirurgien med funksjonell skåre og MR-evaluering. Etterforskere vil analysere den terapeutiske effekten ved å bruke enveis ANOVA. For å undersøke resultatet av klinisk funksjonell scoring, MR og biomekanisk studie mellom PRP-forsterkning, PRP+BMC-forsterkning og tradisjonell ACL-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 20 år gammel
  • pasienten har blitt bekreftet ACL-ruptur og rekonstruksjon er indisert
  • signere IRB og driftssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert andre leddbånd eller ekstremiteter skade
  • før samme kneoperasjon
  • åpent sår eller operasjonshistorie i kneleddet
  • Alvorlig kneartrose
  • historie med multippel leddgikt eller revmatoid artritt
  • Systemiske sykdommer (infeksjoner, maligniteter, immundepresjon)
  • pasienter med blødningstendenser, antikoagulerende eller antiaggregerende terapier
  • pasienter med Hb-verdier < 11 g/dl og/eller blodplateverdier < 150 000/mm
  • nekte å signere informert samtykkeskjema og operasjonssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP augmentation ACL rekonstruksjon gruppe
Blodplaterikt plasma (PRP) (doseringsform: APA-15)
Blodplaterikt plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Eksperimentell: PRP+BMC augmentation ACL rekonstruksjonsgruppe
Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Blodplaterikt plasma (PRP) (Doseringsform: APA-15) Benmargskonsentrat (BMC) (Doseringsform: APA-15Q)
Ingen inngripen: Tradisjonell ACL-rekonstruksjonsgruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen
Tidsramme: preoperativt
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
preoperativt
Røntgen
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Røntgen
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Røntgen for å evaluere leddrommet, transplantat-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR
Tidsramme: preoperativt
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
preoperativt
MR av operert kne
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR av operert kne
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR av operert kne
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
MR for å evaluere leddspalten, graft-til-benhelingsstatus og graft-inkorporering.
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score
Tidsramme: preoperativt
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
preoperativt
Lysholm score
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Lysholm score for å evaluere knefunksjonsgjenoppretting
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000
Tidsramme: preoperativt
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
preoperativt
IKDC 2000
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
IKDC 2000 for å evaluere gjenopprettingen av knefunksjonen
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: preoperativt
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
preoperativt
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Muskelkraft (N.m/kg)
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
muskelkrafttest av Biodex System 3 Pro
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: preoperativt
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
preoperativt
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
3 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjon (grad)
Tidsramme: 12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.
Propriosepsjonstest av Biodex System 3 Pro
12 måneder etter ACL-rekonstruksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere