PRP:n ja BMC:n vaikutus eturistisiteen rekonstruktioon
Autologisen verihiutalerikkaan plasman ja luuydinkonsentraatin terapeuttinen vaikutus etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa – tuleva, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) on tärkeä polven stabilointiaine päivittäisen toiminnan ja harjoituksen aikana. Repeämä ACL on rekonstruoitava uudella jännesiirteellä, joka kulki luutunnelin ja nivelen läpi leikkauksen aikana. Jännesiirteen paranemisen tehostaminen luutunneliin on erittäin tärkeää, jotta estetään nivelsiteiden toistuva löysyys, vältetään toissijainen nivelrikko ja saavutetaan varhainen paluu urheiluun ja työhön.
Verihiutalerikas plasma (PRP), perifeerisestä verestä kerätty, sisältää runsaasti useita kasvutekijöitä (esim. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), jotka auttavat vaurioituneen kudoksen uusiutumista. Luuytimen kantasolujen on osoitettu tehostavan vaurioituneen kudoksen korjausta sekä in vitro että in vivo -tutkimuksessa.
PRP:n ja BMC:n vertailussa ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, joka tehostaisi siirteen ja luutunnelin välistä rajapintojen paranemista ACL-rekonstruktiossa. Tutkijat olettavat, että PRP:n ja BMC:n yhdistelmällä on synerginen vaikutus rajapintojen paranemiseen ACL-rekonstruktiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus: Tutkia kliinisen funktionaalisen pisteytyksen, MRI:n ja biomekaanisen tutkimuksen tuloksia PRP augmentaation, PRP+BMC augmentaation ja perinteisen ACL-rekonstruoinnin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACL) on tärkeä polven stabilointiaine päivittäisen toiminnan ja harjoituksen aikana. Kirjallisuuden mukaan Yhdysvalloissa todetaan vuosittain 100 000-200 000 ACL-repäisytapausta. Potilaat, joilla on ACL-repeämä, kärsivät nivelkivusta, lihasheikkoudesta, periksiantamisesta, muista polven nivelsiteiden tai nivelkiven vaurioista ja niistä johtuvasta nivelrikkomuutoksesta. Repeytynyt ACL ei kuitenkaan voi parantua itsestään johtuen rajoitetusta verisuonten tarjonnasta, nivelensisäisistä tulehdustekijöistä, jotka estävät ACL-solujen migraatiota ja lisääntymistä. Repeämä ACL on rekonstruoitava uudella jännesiirteellä, joka kulki luutunnelin ja nivelen läpi leikkauksen aikana. Jännesiirteen paranemisen tehostaminen luutunneliin on erittäin tärkeää, jotta estetään nivelsiteiden toistuva löysyys, vältetään toissijainen nivelrikko ja saavutetaan varhainen paluu urheiluun ja työhön.
Verihiutalerikas plasma (PRP), perifeerisestä verestä kerätty, sisältää runsaasti useita kasvutekijöitä (esim. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), jotka auttavat vaurioituneen kudoksen uusiutumista. PRP:tä on käytetty jännetulehduksen, nivelrikon, rustovaurion ja luun katkeamisen hoidossa. Luuydin sisältää paljon kantasoluja ja esisoluja, jotka kykenevät uusiutumaan ja monimuotoistumaan. Luuytimen kantasolujen on osoitettu tehostavan vaurioituneen kudoksen korjausta sekä in vitro että in vivo -tutkimuksessa. Luuydinkonsentraatti (BMC) voidaan eristää luuytimestä sentrifugimenetelmällä kerralla, joka sisältää useita kantasoluja. Luuydin voi uusiutua noin viikon kuluttua.
Viime vuosina monet kirjoittajat ovat käyttäneet RPP:n ja BMC:n yhdistelmää vaurioituneen kudoksen hoitoon. PRP:n ja BMC:n vertailussa ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, joka tehostaisi siirteen ja luutunnelin välistä rajapintojen paranemista ACL-rekonstruktiossa. Tutkijat olettavat, että PRP:n ja BMC:n yhdistelmällä on synerginen vaikutus rajapintojen paranemiseen ACL-rekonstruktiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autologisen PRP:n ja yhdistetyn BMC+PRP:n kliinisiä tuloksia jännesiirteen augmentaatiossa ACL-rekonstruktioleikkauksessa toiminnallisen pisteytyksen ja MRI-arvioinnin avulla. Tutkijat analysoivat terapeuttisen vaikutuksen käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Tutkia kliinisen funktionaalisen pisteytyksen, MRI:n ja biomekaanisen tutkimuksen tuloksia PRP augmentaation, PRP+BMC augmentaation ja perinteisen ACL-rekonstruoinnin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 20 vuotta vanha
- potilaalla on vahvistettu ACL-repeämä ja rekonstruktio on aiheellinen
- allekirjoittaa IRB ja käyttölupa
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty muu nivelsiteiden tai raajojen vamma
- ennen samaa polvileikkausta
- avoin haava tai leikkaushistoria polvinivelessä
- Vaikea polven nivelrikko
- moniniveltulehdus tai nivelreuma historiassa
- Systeemiset sairaudet (infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immuunivaste)
- potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoja
- potilaat, joiden Hb-arvot < 11 g/dl ja/tai verihiutalearvot < 150 000/mm
- kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta ja käyttölupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-lisäyksen ACL-rekonstruktioryhmä
Verihiutalerikas plasma (PRP) (annostusmuoto: APA-15)
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) (Lääkemuoto: APA-15) Luuydinkonsentraatti (BMC) (Lääkemuoto: APA-15Q)
|
|
Kokeellinen: PRP+BMC-lisäyksen ACL-rekonstruktioryhmä
Luuydintiiviste (BMC) (Lääkemuoto: APA-15Q)
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) (Lääkemuoto: APA-15) Luuydinkonsentraatti (BMC) (Lääkemuoto: APA-15Q)
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ACL-rekonstruktioryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Röntgenkuvaus niveltilan arvioimiseksi, siirteen ja luuhun paranemisen tila ja siirteen liittäminen.
|
ennen leikkausta
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
Röntgenkuvaus niveltilan arvioimiseksi, siirteen ja luuhun paranemisen tila ja siirteen liittäminen.
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Röntgenkuvaus niveltilan arvioimiseksi, siirteen ja luuhun paranemisen tila ja siirteen liittäminen.
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Röntgenkuvaus niveltilan arvioimiseksi, siirteen ja luuhun paranemisen tila ja siirteen liittäminen.
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
MRI
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Magneettikuvaus niveltilan, siirteen ja luuhun paranemisen tilan ja siirteen liittämisen arvioimiseksi.
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkatun polven MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
Magneettikuvaus niveltilan, siirteen ja luuhun paranemisen tilan ja siirteen liittämisen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
Leikkatun polven MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Magneettikuvaus niveltilan, siirteen ja luuhun paranemisen tilan ja siirteen liittämisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Leikkatun polven MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Magneettikuvaus niveltilan, siirteen ja luuhun paranemisen tilan ja siirteen liittämisen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Lysholm-pisteet polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
ennen leikkausta
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
Lysholm-pisteet polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Lysholm-pisteet polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Lysholm-pisteet polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
IKDC 2000
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
IKDC 2000 polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
ennen leikkausta
|
|
IKDC 2000
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
IKDC 2000 polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
IKDC 2000
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
IKDC 2000 polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
IKDC 2000
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
IKDC 2000 polven toiminnan palautumisen arvioimiseksi
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Lihasvoima (N.m/kg)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
lihasvoimatesti Biodex System 3 Prolla
|
ennen leikkausta
|
|
Lihasvoima (N.m/kg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
lihasvoimatesti Biodex System 3 Prolla
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
Lihasvoima (N.m/kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
lihasvoimatesti Biodex System 3 Prolla
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Lihasvoima (N.m/kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
lihasvoimatesti Biodex System 3 Prolla
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Proprioseptio (aste)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Proprioseptiotesti Biodex System 3 Prolla
|
ennen leikkausta
|
|
Proprioseptio (aste)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
Proprioseptiotesti Biodex System 3 Prolla
|
3 kuukautta ACL-remontin jälkeen.
|
|
Proprioseptio (aste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Proprioseptiotesti Biodex System 3 Prolla
|
6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
|
Proprioseptio (aste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Proprioseptiotesti Biodex System 3 Prolla
|
12 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .