Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRP kontra BMC hatása az elülső keresztszalag rekonstrukcióban

Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma terápiás hatása a csontvelő-koncentrátummal szemben az elülső keresztszalag rekonstrukciójában – Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elülső keresztszalag (ACL) a térd fontos stabilizátora a napi tevékenység és edzés során. A megrepedt ACL-t új íngrafttal kell rekonstruálni, amely a műtét során áthaladt a csontalagúton és az ízületen. Az ín-graft és a csontalagút gyógyulásának fokozása kritikus fontosságú a szalagok ismétlődő lazaságának megelőzése, a másodlagos osteoarthritis elkerülése, valamint a sportba és a munkába való korai visszatérés érdekében.

A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP), a perifériás vérből gyűjtött, számos növekedési faktorban gazdag (pl. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), amelyek segítik a sérült szövetek regenerálódását. A csontvelői őssejtekről kimutatták, hogy mind in vitro, mind in vivo vizsgálatban fokozzák a sérült szövetek helyreállítását.

Azonban nincs prospektív tanulmány a PRP és a BMC összehasonlítására a graft és a csontalagút közötti határfelületi gyógyulás javítására az ACL rekonstrukció során. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRP és a BMC kombinációja szinergikus hatást fejt ki az interfaciális gyógyulásban az ACL rekonstrukcióban.

A tanulmány célja: A klinikai funkcionális pontozás, MRI és biomechanikai vizsgálat eredményeinek vizsgálata a PRP augmentáció, a PRP+BMC augmentáció és a hagyományos ACL rekonstrukció között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső keresztszalag (ACL) a térd fontos stabilizátora a napi tevékenység és edzés során. A szakirodalom szerint az Egyesült Államokban évente 100 000-200 000 ACL szakadási eset fordul elő. Az ACL-szakadásban szenvedő betegek ízületi fájdalmat, izomgyengeséget, elengedő érzést, más térdszalagok vagy meniszkusz sérülést, és ennek következtében osteoarthritis változást szenvednek. A megrepedt ACL azonban nem gyógyul magától a korlátozott vaszkuláris ellátás, valamint az intraartikuláris gyulladásos faktorok miatt, amelyek gátolják az ACL sejtek migrációját és proliferációját. A megrepedt ACL-t új íngrafttal kell rekonstruálni, amely a műtét során áthaladt a csontalagúton és az ízületen. Az ín-graft és a csontalagút gyógyulásának fokozása kritikus fontosságú a szalagok ismétlődő lazaságának megelőzése, a másodlagos osteoarthritis elkerülése, valamint a sportba és a munkába való korai visszatérés érdekében.

A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP), a perifériás vérből gyűjtött, számos növekedési faktorban gazdag (pl. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), amelyek segítik a sérült szövetek regenerálódását. A PRP-t az ínhüvelygyulladás, az osteoarthritis, a porc sérülések és a csontok szétesésének kezelésére alkalmazták. A csontvelő rengeteg őssejtet és progenitor sejtet tartalmaz, amelyek képesek önmegújulásra és többféle differenciálódásra. A csontvelői őssejtekről kimutatták, hogy mind in vitro, mind in vivo vizsgálatban fokozzák a sérült szövetek helyreállítását. A csontvelő-koncentrátum (BMC) egyszerre izolálható a csontvelőből a több őssejtet tartalmazó centrifuga eljárással. A csontvelő körülbelül 1 hét alatt képes regenerálódni.

Az elmúlt években sok szerző az RPP és a BMC kombinációját használja a sérült szövetek kezelésére. Azonban nincs prospektív tanulmány a PRP és a BMC összehasonlítására a graft és a csontalagút közötti határfelületi gyógyulás javítására az ACL rekonstrukció során. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRP és a BMC kombinációja szinergikus hatást fejt ki az interfaciális gyógyulásban az ACL rekonstrukcióban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ PRP és a kombinált BMC+PRP klinikai kimenetelét az íngraft augmentációban az ACL rekonstrukciós műtét során funkcionális pontszámmal és MRI értékeléssel. A kutatók egyutas ANOVA segítségével elemzik a terápiás hatást. A klinikai funkcionális pontozás, MRI és biomechanikai vizsgálat eredményének vizsgálata a PRP augmentáció, a PRP+BMC augmentáció és a hagyományos ACL rekonstrukció között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≧ 20 év
  • a betegnél ACL-repedést igazoltak, és a rekonstrukció javallt
  • aláírja az IRB-t és a működési hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • kombinált egyéb szalag- vagy végtagsérülés
  • ugyanazon térdműtét előtt
  • nyílt seb vagy műtét a térdízületben
  • Súlyos térdízületi gyulladás
  • többszörös ízületi gyulladás vagy rheumatoid arthritis anamnézisében
  • Szisztémás betegségek (fertőzések, rosszindulatú daganatok, immundepresszió)
  • vérzésre hajlamos betegek, antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiában részesülnek
  • betegek, akiknek Hb-értéke < 11 g/dl és/vagy vérlemezkeértéke < 150 000/mm
  • megtagadja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat és a működési hozzájárulás aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP augmentation ACL rekonstrukciós csoport
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15)
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15) Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
Kísérleti: PRP+BMC kiegészítés ACL rekonstrukciós csoport
Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15) Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
Nincs beavatkozás: Hagyományos ACL rekonstrukciós csoport
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Röntgen
Időkeret: preoperatív
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
preoperatív
Röntgen
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Röntgen
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Röntgen
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
MRI
Időkeret: preoperatív
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
preoperatív
Műtött térd MRI
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Műtött térd MRI
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Műtött térd MRI
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszáma
Időkeret: preoperatív
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
preoperatív
Lysholm pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszáma
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszáma
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000
Időkeret: preoperatív
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
preoperatív
IKDC 2000
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: preoperatív
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
preoperatív
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció (fok)
Időkeret: preoperatív
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
preoperatív
Propriocepció (fok)
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció (fok)
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció (fok)
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-F(I)-20170122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel