- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191732
A PRP kontra BMC hatása az elülső keresztszalag rekonstrukcióban
Az autológ vérlemezkékben gazdag plazma terápiás hatása a csontvelő-koncentrátummal szemben az elülső keresztszalag rekonstrukciójában – Leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az elülső keresztszalag (ACL) a térd fontos stabilizátora a napi tevékenység és edzés során. A megrepedt ACL-t új íngrafttal kell rekonstruálni, amely a műtét során áthaladt a csontalagúton és az ízületen. Az ín-graft és a csontalagút gyógyulásának fokozása kritikus fontosságú a szalagok ismétlődő lazaságának megelőzése, a másodlagos osteoarthritis elkerülése, valamint a sportba és a munkába való korai visszatérés érdekében.
A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP), a perifériás vérből gyűjtött, számos növekedési faktorban gazdag (pl. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), amelyek segítik a sérült szövetek regenerálódását. A csontvelői őssejtekről kimutatták, hogy mind in vitro, mind in vivo vizsgálatban fokozzák a sérült szövetek helyreállítását.
Azonban nincs prospektív tanulmány a PRP és a BMC összehasonlítására a graft és a csontalagút közötti határfelületi gyógyulás javítására az ACL rekonstrukció során. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRP és a BMC kombinációja szinergikus hatást fejt ki az interfaciális gyógyulásban az ACL rekonstrukcióban.
A tanulmány célja: A klinikai funkcionális pontozás, MRI és biomechanikai vizsgálat eredményeinek vizsgálata a PRP augmentáció, a PRP+BMC augmentáció és a hagyományos ACL rekonstrukció között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag (ACL) a térd fontos stabilizátora a napi tevékenység és edzés során. A szakirodalom szerint az Egyesült Államokban évente 100 000-200 000 ACL szakadási eset fordul elő. Az ACL-szakadásban szenvedő betegek ízületi fájdalmat, izomgyengeséget, elengedő érzést, más térdszalagok vagy meniszkusz sérülést, és ennek következtében osteoarthritis változást szenvednek. A megrepedt ACL azonban nem gyógyul magától a korlátozott vaszkuláris ellátás, valamint az intraartikuláris gyulladásos faktorok miatt, amelyek gátolják az ACL sejtek migrációját és proliferációját. A megrepedt ACL-t új íngrafttal kell rekonstruálni, amely a műtét során áthaladt a csontalagúton és az ízületen. Az ín-graft és a csontalagút gyógyulásának fokozása kritikus fontosságú a szalagok ismétlődő lazaságának megelőzése, a másodlagos osteoarthritis elkerülése, valamint a sportba és a munkába való korai visszatérés érdekében.
A vérlemezkékben gazdag plazma (PRP), a perifériás vérből gyűjtött, számos növekedési faktorban gazdag (pl. VEGF, PDGD, TGFB, IGF, EGF), amelyek segítik a sérült szövetek regenerálódását. A PRP-t az ínhüvelygyulladás, az osteoarthritis, a porc sérülések és a csontok szétesésének kezelésére alkalmazták. A csontvelő rengeteg őssejtet és progenitor sejtet tartalmaz, amelyek képesek önmegújulásra és többféle differenciálódásra. A csontvelői őssejtekről kimutatták, hogy mind in vitro, mind in vivo vizsgálatban fokozzák a sérült szövetek helyreállítását. A csontvelő-koncentrátum (BMC) egyszerre izolálható a csontvelőből a több őssejtet tartalmazó centrifuga eljárással. A csontvelő körülbelül 1 hét alatt képes regenerálódni.
Az elmúlt években sok szerző az RPP és a BMC kombinációját használja a sérült szövetek kezelésére. Azonban nincs prospektív tanulmány a PRP és a BMC összehasonlítására a graft és a csontalagút közötti határfelületi gyógyulás javítására az ACL rekonstrukció során. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRP és a BMC kombinációja szinergikus hatást fejt ki az interfaciális gyógyulásban az ACL rekonstrukcióban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ PRP és a kombinált BMC+PRP klinikai kimenetelét az íngraft augmentációban az ACL rekonstrukciós műtét során funkcionális pontszámmal és MRI értékeléssel. A kutatók egyutas ANOVA segítségével elemzik a terápiás hatást. A klinikai funkcionális pontozás, MRI és biomechanikai vizsgálat eredményének vizsgálata a PRP augmentáció, a PRP+BMC augmentáció és a hagyományos ACL rekonstrukció között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 20 év
- a betegnél ACL-repedést igazoltak, és a rekonstrukció javallt
- aláírja az IRB-t és a működési hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- kombinált egyéb szalag- vagy végtagsérülés
- ugyanazon térdműtét előtt
- nyílt seb vagy műtét a térdízületben
- Súlyos térdízületi gyulladás
- többszörös ízületi gyulladás vagy rheumatoid arthritis anamnézisében
- Szisztémás betegségek (fertőzések, rosszindulatú daganatok, immundepresszió)
- vérzésre hajlamos betegek, antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiában részesülnek
- betegek, akiknek Hb-értéke < 11 g/dl és/vagy vérlemezkeértéke < 150 000/mm
- megtagadja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat és a működési hozzájárulás aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP augmentation ACL rekonstrukciós csoport
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15)
|
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15) Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
|
|
Kísérleti: PRP+BMC kiegészítés ACL rekonstrukciós csoport
Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
|
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) (Adagolási forma: APA-15) Csontvelő-koncentrátum (BMC) (Adagolási forma: APA-15Q)
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos ACL rekonstrukciós csoport
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgen
Időkeret: preoperatív
|
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
|
preoperatív
|
|
Röntgen
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Röntgen
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Röntgen
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Röntgen az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapotának és a graft beépülésének értékelésére.
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
MRI
Időkeret: preoperatív
|
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
|
preoperatív
|
|
Műtött térd MRI
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Műtött térd MRI
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Műtött térd MRI
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
MRI az ízületi rés, a graft-csont gyógyulási állapot és a graft beépülésének értékelésére.
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: preoperatív
|
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
|
preoperatív
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Lysholm pontszáma
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Lysholm pontszám a térdfunkció helyreállításának értékeléséhez
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
IKDC 2000
Időkeret: preoperatív
|
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
|
preoperatív
|
|
IKDC 2000
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
IKDC 2000
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
IKDC 2000
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
IKDC 2000 a térdfunkció helyreállításának értékelésére
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: preoperatív
|
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
preoperatív
|
|
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Izomerő (N.m/kg)
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
izomerőteszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Propriocepció (fok)
Időkeret: preoperatív
|
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
preoperatív
|
|
Propriocepció (fok)
Időkeret: 3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
3 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Propriocepció (fok)
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
|
Propriocepció (fok)
Időkeret: 12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Propriocepció teszt a Biodex System 3 Pro segítségével
|
12 hónappal az ACL rekonstrukció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Hsi Chou, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(I)-20170122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .