心臓手術後の鎮痛のための長時間作用型傍胸骨ブロック
2024年6月6日 更新者：Matthew Cameron、Jewish General Hospital
心臓手術後の鎮痛のための長時間作用型傍胸骨ブロック：無作為対照二重盲検臨床試験
これは無作為化二重盲検対照臨床試験であり、冠動脈バイパス移植手術後の鎮痛のために局所麻酔補助薬を使用して胸骨傍ブロックの有効期間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、冠動脈バイパス移植のみの手術後に、患者を標準的な疼痛管理プロトコルまたは傍胸骨ブロックのいずれかに無作為に割り付けます。
この研究では、局所麻酔薬混合物に追加された局所麻酔補助薬、デキサメタゾン10mgおよびデクスメデトミジン50mcgを用いたパラ胸骨ブロックの鎮痛の有効性と持続時間を具体的に調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的および緊急の冠動脈バイパス（CABG）のみの手術のために来る患者。
除外基準:
- -定期的なオピオイド使用歴のある患者。
- 慢性疼痛の既往歴のある患者。
- -同意を提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
患者は、心臓手術の最後に両側傍胸骨ブロックを受けます。
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ブピバカイン 0.25% + エピネフリン 1:200,000 x 60cc + デキサメタゾン 5mg およびデクスメデトミジン 50mcg による胸骨傍ブロック
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は、病院のプロトコルに従ってすべての標準治療を受けます。
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地元のプロトコルに従って、術後疼痛のすべての標準的な管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 24 時間の吸気測定による痛み
時間枠：手術から24時間後
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吸気測定中の胸骨切開部位からの数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア。
VAS スコアは 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：手術後12時間、24時間、48時間
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投与されたオピオイドの量（ジラウジドのmg）
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手術後12時間、24時間、48時間
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投与されたレスキュー鎮痛の量
時間枠：手術後最初の 48 時間の合計
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投与されたケトロラクまたはケタミンの量
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手術後最初の 48 時間の合計
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集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：手術からICUからの退院まで、手術日から研究終了後6ヶ月まで評価
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手術後の集中治療室で過ごした時間（日）
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手術からICUからの退院まで、手術日から研究終了後6ヶ月まで評価
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入院期間
時間枠：手術日から退院まで、手術日から治験終了後6ヶ月まで
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手術後の入院日数（日）
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手術日から退院まで、手術日から治験終了後6ヶ月まで
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吸気測定
時間枠：手術後24時間
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インスパイロメトリーにインスパイアされたボリューム
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手術後24時間
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：手術後48時間
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0「非常に不満」～10「非常に満足」
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手術後48時間
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動員
時間枠：ICU到着から最初の動員まで（術後約48時間）
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ICU到着から椅子への最初の動員までの時間
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ICU到着から最初の動員まで（術後約48時間）
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歩行
時間枠：ICU到着から最初の歩行まで（術後約72時間）
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ICU到着から椅子への最初の動員までの時間
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ICU到着から最初の歩行まで（術後約72時間）
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安静時疼痛スコア
時間枠：手術後12、24、48時間後
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吸気測定中の胸骨切開部位からの数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア。
VAS スコアは 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
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手術後12、24、48時間後
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吸気測定による疼痛スコア
時間枠：手術後12時間後と48時間後
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吸気測定中の胸骨切開部位からの数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア。
VAS スコアは 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「想像できる最悪の痛み」に相当します。
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手術後12時間後と48時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後嘔吐の有無
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後の嘔吐
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手術後最初の 48 時間
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徐脈の発生率
時間枠：手術後最初の 48 時間
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心拍数が毎分60回未満
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手術後最初の 48 時間
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高血糖の発生率
時間枠：手術後最初の 48 時間
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10ミリモル/リットルを超えるグルコース
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手術後最初の 48 時間
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気胸の発生率
時間枠：手術後最初の 48 時間
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胸部X線で気胸が確認された
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手術後最初の 48 時間
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局所麻酔毒性
時間枠：手術後最初の 48 時間
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臨床的に診断された局所麻酔毒性
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手術後最初の 48 時間
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術後せん妄
時間枠：手術後最初の 48 時間
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「ICUの混乱評価法」（CAM-ICU）で定義されたせん妄
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手術後最初の 48 時間
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退院時の麻薬処方
時間枠：術後退院時（術後約1週間）
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退院時に麻薬を処方されている
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術後退院時（術後約1週間）
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3ヶ月での胸骨痛
時間枠：手術日から3ヶ月後
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胸骨の持続的な痛み
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手術日から3ヶ月後
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局所麻酔の広がり
時間枠：介入が実行されるとすぐに
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超音波で識別された局所麻酔薬の拡散レベルの数
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介入が実行されるとすぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。