Langwerkende parasternale blokkades voor analgesie na hartchirurgie
6 juni 2024 bijgewerkt door: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Langwerkende parasternale blokkades voor analgesie na hartchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de duur van de werkzaamheid van parasternale blokkades te evalueren met het gebruik van lokale anesthetische hulpstoffen voor analgesie na bypass-transplantatie van de kransslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal patiënten willekeurig verdelen over standaard pijnbestrijdingsprotocollen of parasternale blokkades na een operatie waarbij alleen een coronaire bypassoperatie is uitgevoerd.
Deze studie zal specifiek de effectiviteit en duur onderzoeken van analgesie van parasternale blokkades met lokale anesthetische toevoegingen, Dexamethason 10 mg en Dexmedetomidine 50 mcg, toegevoegd aan het lokale anesthesiemengsel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die komen voor een electieve en dringende coronaire bypassoperatie (CABG).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van regelmatig opioïdengebruik.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten zullen aan het einde van de hartoperatie bilaterale parasternale blokkades krijgen.
|
Parasternale blokkade met bupivacaïne 0,25% + epinefrine 1:200.000 x 60 cc + dexamethason 5 mg en dexmedetomidine 50 mcg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen alle standaardzorg volgens de ziekenhuisprotocollen.
|
Alle standaardbehandeling van postoperatieve pijn, volgens lokale protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met inspirometrie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) van de sternotomieplaats tijdens inspirometrie.
De VAS-score is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 gelijk staat aan ‘de ergst denkbare pijn’.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Hoeveelheid toegediend opioïde (mg Dilaudid)
|
12, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Hoeveelheid toegediende rescue-analgesie
Tijdsspanne: Totaal in de eerste 48 uur na de operatie
|
Hoeveelheid ketorolac of ketamine toegediend
|
Totaal in de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag van de IC, beoordeeld vanaf de operatiedatum tot 6 maanden na afronding van de studie
|
Tijd doorgebracht op de intensive care na de operatie (dagen)
|
Van operatie tot ontslag van de IC, beoordeeld vanaf de operatiedatum tot 6 maanden na afronding van de studie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, gevolgd vanaf de operatiedatum tot 6 maanden na afronding van de studie
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie (dagen)
|
Vanaf de operatiedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, gevolgd vanaf de operatiedatum tot 6 maanden na afronding van de studie
|
|
Inspirometrie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Volume geïnspireerd op inspirometrie
|
24 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
0 "zeer ontevreden" tot 10 "zeer tevreden"
|
48 uur na de operatie
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de IC tot eerste mobilisatie (ongeveer eerste 48 uur postoperatief)
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot de eerste mobilisatie naar een stoel
|
Vanaf aankomst op de IC tot eerste mobilisatie (ongeveer eerste 48 uur postoperatief)
|
|
Ambulance
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de IC tot eerste ambulatie (ongeveer eerste 72 uur postoperatief)
|
Tijd vanaf aankomst op de IC tot de eerste mobilisatie naar een stoel
|
Vanaf aankomst op de IC tot eerste ambulatie (ongeveer eerste 72 uur postoperatief)
|
|
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
Pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) van de sternotomieplaats tijdens inspirometrie.
De VAS-score is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 gelijk staat aan ‘de ergst denkbare pijn’.
|
12, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
Pijnscore met inspirometrie
Tijdsspanne: 12 en 48 uur na de operatie
|
Pijnscore op de Numerical Rating Scale (NRS) van de sternotomieplaats tijdens inspirometrie.
De VAS-score is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan ‘geen pijn’ en 10 gelijk staat aan ‘de ergst denkbare pijn’.
|
12 en 48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van postoperatief braken
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Braken na een operatie
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Hartslag minder dan 60 slagen per minuut
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Glucose hoger dan 10 millimol/liter
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Incidentie van een pneumothorax
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Pneumothorax geïdentificeerd op thoraxfoto
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Lokale anesthetische toxiciteit, zoals klinisch gediagnosticeerd
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Delirium zoals gedefinieerd door de "Confusion assessment method for the ICU" (CAM-ICU)
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Verdovend middel bij ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (ongeveer 1 week na de operatie)
|
Het hebben van een verdovend middel bij ontslag
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis na de operatie (ongeveer 1 week na de operatie)
|
|
Sternale pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de dag van de operatie
|
Aanhoudende pijn aan het borstbeen
|
Drie maanden na de dag van de operatie
|
|
Plaatselijke verdoving verspreiding
Tijdsspanne: Onmiddellijk als interventie wordt uitgevoerd
|
Aantal niveaus van verspreiding van lokaal anestheticum, zoals geïdentificeerd door echografie
|
Onmiddellijk als interventie wordt uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-3125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .