Langtidsvirkende parasternale blokker for analgesi etter hjertekirurgi
6. juni 2024 oppdatert av: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Langtidsvirkende parasternale blokker for analgesi etter hjertekirurgi: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere varigheten av effekten av parasternale blokker med bruk av lokalbedøvelsesmidler for analgesi etter koronar bypassoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil randomisere pasienter til enten standard smertekontrollprotokoller eller parasternale blokkeringer etter koronar bypass-operasjon.
Denne studien vil spesifikt undersøke effektiviteten og varigheten av analgesi av parasternale blokker med lokalbedøvelsestilsetninger, Dexamethason 10mg og Dexmedetomidine 50mcg, lagt til den lokale anestesiblandingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer for elektiv og akutt koronar bypass-operasjon (CABG).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med regelmessig opioidbruk.
- Pasienter med en historie med kronisk smerte.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil motta bilaterale parasternale blokkeringer ved slutten av hjertekirurgi.
|
Parasternal blokkering med bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 000 x 60 cc + deksametason 5 mg og deksmedetomidin 50 mcg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta all standard behandling i henhold til sykehusets protokoller.
|
All standard behandling av postoperativ smerte, i henhold til lokale protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter med inspirometri 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri.
VAS-skåren er en skala fra 0 til 10 der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 er lik "den verst tenkelige smerten"
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Mengde administrert opioid (mg Dilaudid)
|
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Mengde redningsanalgesi administrert
Tidsramme: Totalt de første 48 timene etter operasjonen
|
Administrert mengde ketorolac eller ketamin
|
Totalt de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter avsluttet studie
|
Tid brukt på intensivavdelingen etter operasjonen (dager)
|
Fra operasjon til utskrivning fra intensivavdelingen, vurdert fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter avsluttet studie
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivning fra sykehuset, fulgt fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter fullføring av studien
|
Tid brukt på sykehuset etter operasjonen (dager)
|
Fra operasjonsdatoen til utskrivning fra sykehuset, fulgt fra operasjonsdatoen til 6 måneder etter fullføring av studien
|
|
Inspirometri
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Volum inspirert av inspirometri
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
0 "ekstremt misfornøyd" til 10 "ekstremt fornøyd"
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Mobilisering
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. første 48 timer postoperativt)
|
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til stol
|
Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. første 48 timer postoperativt)
|
|
Ambulasjon
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første ambulasjon (ca. første 72 timer postoperativt)
|
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til stol
|
Fra ICU ankomst til første ambulasjon (ca. første 72 timer postoperativt)
|
|
Smertescore i hvile
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri.
VAS-skåren er en skala fra 0 til 10 der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 er lik "den verst tenkelige smerten"
|
12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore med inspirometri
Tidsramme: 12 og 48 timer etter operasjonen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri.
VAS-skåren er en skala fra 0 til 10 der 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 er lik "den verst tenkelige smerten"
|
12 og 48 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativ oppkast
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Oppkast etter operasjonen
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Puls mindre enn 60 slag per minutt
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av hyperglykemi
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Glukose større enn 10 millimol/liter
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Pneumothorax identifisert på røntgen av thorax
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Lokalbedøvelsestoksisitet, som diagnostisert klinisk
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Delirium som definert av "Forvirringsvurderingsmetoden for ICU" (CAM-ICU)
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Narkotikaresept ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus etter operasjon (ca. 1 uke etter operasjon)
|
Å ha en narkotiske resept ved utskrivning
|
Ved utskrivning fra sykehus etter operasjon (ca. 1 uke etter operasjon)
|
|
Sternale smerter ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonsdagen
|
Vedvarende smerter i brystbenet
|
Tre måneder etter operasjonsdagen
|
|
Spredning av lokalbedøvelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at intervensjon utføres
|
Antall nivåer av spredning av lokalbedøvelse, identifisert ved ultralyd
|
Umiddelbart etter at intervensjon utføres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-3125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .