Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící parasternální bloky pro analgezii po kardiochirurgických operacích

6. června 2024 aktualizováno: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Dlouhodobě působící parasternální bloky pro analgezii po srdeční chirurgii: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která má vyhodnotit trvání účinnosti parasternálních blokád s použitím lokálních anestetických doplňků pro analgezii po operaci bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizuje pacienty buď ke standardním protokolům kontroly bolesti, nebo parasternálním blokádám po operaci pouze pomocí bypassu koronární artérie. Tato studie bude konkrétně zkoumat účinnost a trvání analgezie parasternálních bloků s lokálními anestetickými doplňky, Dexamethason 10 mg a Dexmedetomidine 50 mcg, přidanými do směsi lokálních anestetik

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející pouze na elektivní a urgentní bypass koronární tepny (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pravidelného užívání opioidů.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou bilaterální parasternální blokády na konci kardiochirurgické operace.
Lék: Parasternální bloky
Parasternální blok s bupivakainem 0,25 % + epinefrinem 1:200 000 x 60 ccm + dexamethasonem 5 mg a dexmedetomidinem 50 mcg
Ostatní jména:
  • pecto-interkostální fasciální bloky
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou veškerou standardní péči podle nemocničních protokolů.
Lék: Standartní péče
Veškerá standardní léčba pooperační bolesti podle místních protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s inspirometrií 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Množství podaného opioidu (mg Dilaudidu)
12, 24 a 48 hodin po operaci
Množství podané záchranné analgezie
Časové okno: Celkem během prvních 48 hodin po operaci
Množství podaného ketorolaku nebo ketaminu
Celkem během prvních 48 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od operace do propuštění z JIP, hodnoceno od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Čas strávený na jednotce intenzivní péče po operaci (dny)
Od operace do propuštění z JIP, hodnoceno od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace až do propuštění z nemocnice, následuje od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Doba strávená v nemocnici po operaci (dny)
Od data operace až do propuštění z nemocnice, následuje od data operace až do 6 měsíců po dokončení studie
Inspirometrie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objem inspirovaný inspirometrií
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
0 „velmi nespokojen“ až 10 „mimořádně spokojen“
48 hodin po operaci
Mobilizace
Časové okno: Od příjezdu na JIP do první mobilizace (přibližně prvních 48 hodin po operaci)
Doba od příjezdu na JIP do první mobilizace na křeslo
Od příjezdu na JIP do první mobilizace (přibližně prvních 48 hodin po operaci)
Ambulace
Časové okno: Od příjezdu na JIP do první chůze (přibližně prvních 72 hodin po operaci)
Doba od příjezdu na JIP do první mobilizace na křeslo
Od příjezdu na JIP do první chůze (přibližně prvních 72 hodin po operaci)
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 12, 24 a 48 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
12, 24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti pomocí inspirometrie
Časové okno: 12 a 48 hodin po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti z místa sternotomie během inspirometrie. Skóre VAS je stupnice od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 se rovná „nejhorší představitelné bolesti“
12 a 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperačního zvracení
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Zvracení po operaci
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Tepová frekvence nižší než 60 tepů za minutu
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt hyperglykémie
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Glukóza vyšší než 10 milimolů/litr
prvních 48 hodin po operaci
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Pneumotorax identifikovaný na rentgenovém snímku hrudníku
prvních 48 hodin po operaci
Toxicita lokálních anestetik
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Toxicita lokálního anestetika, jak je diagnostikována klinicky
prvních 48 hodin po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
Delirium, jak je definováno „Metodou hodnocení zmatenosti pro JIP“ (CAM-ICU)
prvních 48 hodin po operaci
Narkotický předpis při propuštění
Časové okno: Po propuštění z nemocnice po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
Mít předpis na narkotikum při propuštění
Po propuštění z nemocnice po operaci (přibližně 1 týden po operaci)
Bolest hrudní kosti ve 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po dni operace
Přetrvávající bolest v oblasti hrudní kosti
Tři měsíce po dni operace
Rozšíření lokálního anestetika
Časové okno: Ihned po provedení zásahu
Počet úrovní šíření lokálního anestetika zjištěný ultrazvukem
Ihned po provedení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-3125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Klinické studie na Parasternální bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit