Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałające blokady przymostkowe do analgezji po operacjach kardiochirurgicznych

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Długo działające blokady przymostkowe do znieczulenia po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę czasu skuteczności blokad przymostkowych z zastosowaniem środków znieczulających miejscowo w celu złagodzenia bólu po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowych protokołów kontroli bólu lub blokad przymostkowych po operacji polegającej wyłącznie na wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych. To badanie będzie w szczególności badać skuteczność i czas trwania analgezji blokad przymostkowych za pomocą miejscowych środków znieczulających, Dexamethasone 10mg i Dexmedetomidine 50mcg, dodanych do mieszaniny miejscowo znieczulającej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na planową i pilną operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią regularnego stosowania opioidów.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pod koniec operacji kardiochirurgicznej pacjenci otrzymają obustronne blokady przymostkowe.
Lek: Blokady przymostkowe
Blokada przymostkowa z bupiwakainą 0,25% + adrenalina 1:200 000 x 60 cm3 + deksametazon 5 mg i deksmedetomidyna 50 mcg
Inne nazwy:
  • bloki powięzi piersiowo-międzyżebrowej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają całą standardową opiekę zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Lek: Standard opieki
Wszystkie standardowe metody leczenia bólu pooperacyjnego, zgodnie z lokalnymi protokołami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w badaniu inspirometrycznym po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ilość podanego opioidu (mg Dilaudidu)
12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ilość podanego środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: Łącznie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ilość podanego ketorolaku lub ketaminy
Łącznie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z OIT, oceniany od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii po operacji (dni)
Od operacji do wypisu z OIT, oceniany od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala, następnie od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Od daty operacji do wypisu ze szpitala, następnie od daty operacji do 6 miesięcy po zakończeniu badania
Inspirometria
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Tom inspirowany inspirometrią
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
0 „bardzo niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”
po 48 godzinach od operacji
Mobilizacja
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do pierwszej mobilizacji (około pierwszych 48 godzin po operacji)
Czas od przybycia na OIT do pierwszego uruchomienia na fotel
Od przybycia na OIOM do pierwszej mobilizacji (około pierwszych 48 godzin po operacji)
Chodzenie
Ramy czasowe: Od przybycia na OIOM do pierwszego chodzenia (około pierwszych 72 godzin po operacji)
Czas od przybycia na OIT do pierwszego uruchomienia na fotel
Od przybycia na OIOM do pierwszego chodzenia (około pierwszych 72 godzin po operacji)
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu metodą inspirometryczną
Ramy czasowe: 12 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) w miejscu sternotomii podczas inspirometrii. Wynik VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
12 i 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Wymioty po operacji
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie hiperglikemii
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Glukoza powyżej 10 milimoli/litr
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Odma opłucnowa zidentyfikowana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Miejscowa toksyczność środka znieczulającego, zdiagnozowana klinicznie
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
Delirium zgodnie z definicją zawartą w „Metodzie oceny dezorientacji na OIT” (CAM-ICU)
pierwsze 48 godzin po zabiegu
Recepta na narkotyki przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala po operacji (około 1 tydzień po operacji)
Posiadanie recepty na narkotyki przy wypisie
Po wypisie ze szpitala po operacji (około 1 tydzień po operacji)
Ból mostka w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po dniu operacji
Uporczywy ból w okolicy mostka
Trzy miesiące po dniu operacji
Rozprzestrzenianie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu interwencji
Liczba poziomów rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego, identyfikowana za pomocą ultradźwięków
Natychmiast po wykonaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokady przymostkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj