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Lang wirkende parasternale Blockaden zur Analgesie nach Herzoperationen

12. März 2024 aktualisiert von: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Lang wirkende parasternale Blockaden zur Analgesie nach Herzoperationen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Dauer der Wirksamkeit von parasternalen Blockaden mit der Verwendung von Lokalanästhesie-Zusatzmitteln zur Analgesie nach einer Koronararterien-Bypass-Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten randomisiert entweder zu Standard-Schmerzkontrollprotokollen oder parasternalen Blockaden nach einer reinen Koronararterien-Bypass-Operation zuweisen. Diese Studie wird speziell die Wirksamkeit und Dauer der Analgesie parasternaler Blockaden mit lokalanästhetischen Zusatzstoffen, Dexamethason 10 mg und Dexmedetomidin 50 mcg, die der Lokalanästhesiemischung zugesetzt werden, untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive und dringende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßiger Opioidanwendung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Herzoperation bilaterale parasternale Blockaden.
Arzneimittel: Parasternale Blockaden
Parasternale Blockade mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 x 60 cc + Dexamethason 5 mg und Dexmedetomidin 50 mcg
Andere Namen:
  • pekto-interkostale Faszienblöcke
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten alle Standardbehandlungen gemäß den Krankenhausprotokollen.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Standardbehandlungen von postoperativen Schmerzen gemäß den lokalen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mit Inspirometrie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) von der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verabreichte Opioidmenge (mg Dilaudid)
12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Menge der verabreichten Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Insgesamt in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Verabreichte Menge an Ketorolac oder Ketamin
Insgesamt in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) von der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore mit Inspirometrie
Zeitfenster: 12 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) von der Sternotomiestelle während der Inspirometrie. Der VAS-Score ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
12 und 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet ab dem Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Verweildauer auf der Intensivstation nach der Operation (Tage)
Von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet ab dem Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt vom Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Verweildauer im Krankenhaus nach der Operation (Tage)
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, gefolgt vom Datum der Operation bis 6 Monate nach Abschluss der Studie
Inspirometrie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Volumen inspiriert durch Inspirometrie
24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
0 „sehr unzufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“
48 Stunden nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung (ungefähr die ersten 48 Stunden nach der Operation)
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung auf einen Stuhl
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung (ungefähr die ersten 48 Stunden nach der Operation)
Umherwandeln
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum ersten Gehen (ungefähr die ersten 72 Stunden nach der Operation)
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten Mobilisierung auf einen Stuhl
Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum ersten Gehen (ungefähr die ersten 72 Stunden nach der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Erbrechen nach der Operation
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hyperglykämie
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Glukose größer als 10 Millimol/Liter
ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten eines Pneumothorax
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Pneumothorax auf Thorax-Röntgenbild identifiziert
ersten 48 Stunden nach der Operation
Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Lokalanästhetische Toxizität, wie klinisch diagnostiziert
ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
Delir nach der „Confusion Assessment Method for the ICU“ (CAM-ICU)
ersten 48 Stunden nach der Operation
Betäubungsmittelrezept bei Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (ca. 1 Woche nach der Operation)
Bei der Entlassung ein Betäubungsmittelrezept haben
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (ca. 1 Woche nach der Operation)
Sternale Schmerzen mit 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Tag der Operation
Anhaltender Schmerz am Brustbein
Drei Monate nach dem Tag der Operation
Ausbreitung des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Unmittelbar nach Durchführung des Eingriffs
Anzahl der Ausbreitungsebenen des Lokalanästhetikums, wie durch Ultraschall identifiziert
Unmittelbar nach Durchführung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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