Blocs parasternaux à longue durée d'action pour l'analgésie après une chirurgie cardiaque
6 juin 2024 mis à jour par: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Blocs parasternaux à longue durée d'action pour l'analgésie après une chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer la durée d'efficacité des blocs parasternaux avec l'utilisation d'anesthésiques locaux d'appoint pour l'analgésie après un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisera les patients entre des protocoles standard de contrôle de la douleur ou des blocs parasternaux après un pontage aorto-coronarien avec greffe uniquement.
Cette étude examinera spécifiquement l'efficacité et la durée de l'analgésie des blocs parasternaux avec des adjuvants anesthésiques locaux, Dexamethasone 10mg et Dexmedetomidine 50mcg, ajoutés au mélange anesthésique local
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients venant pour une chirurgie élective et urgente de pontage aorto-coronarien (PAC) uniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de consommation régulière d'opioïdes.
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
- Patients incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront des blocs parasternaux bilatéraux à la fin de la chirurgie cardiaque.
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Bloc parasternal avec bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine 1:200 000 x 60 cc + dexaméthasone 5 mg et dexmédétomidine 50 mcg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront tous les soins standard conformément aux protocoles hospitaliers.
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Toute prise en charge standard de la douleur postopératoire, selon les protocoles locaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur à l'inspirométrie 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du site de sternotomie pendant l'inspirométrie.
Le score EVA est une échelle de 0 à 10 où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 est égal à « la pire douleur imaginable ».
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Quantité d'opioïde administrée (mg de Dilaudid)
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12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Quantité d'analgésie de secours administrée
Délai: Total dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Quantité de kétorolac ou de kétamine administrée
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Total dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
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Temps passé en unité de soins intensifs après la chirurgie (jours)
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée à partir de la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, suivi de la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
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Temps passé à l'hôpital après la chirurgie (jours)
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, suivi de la date de la chirurgie jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude
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Inspirométrie
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Volume inspiré sur l'inspirométrie
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24 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: à 48 heures après la chirurgie
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0 "extrêmement insatisfait" à 10 "extrêmement satisfait"
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à 48 heures après la chirurgie
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La mobilisation
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la première mobilisation (environ 48 premières heures après l'opération)
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Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et la première mobilisation sur une chaise
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De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la première mobilisation (environ 48 premières heures après l'opération)
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Déambulation
Délai: De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la première ambulation (environ 72 premières heures après l'opération)
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Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et la première mobilisation sur une chaise
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De l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la première ambulation (environ 72 premières heures après l'opération)
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Score de douleur au repos
Délai: 12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du site de sternotomie pendant l'inspirométrie.
Le score EVA est une échelle de 0 à 10 où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 est égal à « la pire douleur imaginable ».
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12, 24 et 48 heures après l'intervention
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Score de douleur avec inspirométrie
Délai: 12 et 48 heures après l'intervention
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du site de sternotomie pendant l'inspirométrie.
Le score EVA est une échelle de 0 à 10 où 0 équivaut à « aucune douleur » et 10 est égal à « la pire douleur imaginable ».
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12 et 48 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de vomissements postopératoires
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Vomissements après chirurgie
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premières 48 heures après la chirurgie
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Incidence de la bradycardie
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute
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premières 48 heures après la chirurgie
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Incidence de l'hyperglycémie
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Glucose supérieur à 10 millimoles/litre
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premières 48 heures après la chirurgie
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Incidence d'un pneumothorax
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Pneumothorax identifié sur la radiographie pulmonaire
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premières 48 heures après la chirurgie
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Toxicité des anesthésiques locaux
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Toxicité anesthésique locale, telle que diagnostiquée cliniquement
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premières 48 heures après la chirurgie
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Délire postopératoire
Délai: premières 48 heures après la chirurgie
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Délire tel que défini par la "Confusion assessment method for the ICU" (CAM-ICU)
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premières 48 heures après la chirurgie
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Prescription de stupéfiants à la sortie
Délai: À la sortie de l'hôpital après la chirurgie (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Avoir une ordonnance de stupéfiants à la sortie
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À la sortie de l'hôpital après la chirurgie (environ 1 semaine après la chirurgie)
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Douleur sternale à 3 mois
Délai: Trois mois après le jour de la chirurgie
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Douleur persistante au niveau du sternum
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Trois mois après le jour de la chirurgie
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Propagation de l'anesthésique local
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Nombre de niveaux de propagation de l'anesthésique local, identifié par échographie
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-3125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .