Långverkande parasternala block för analgesi efter hjärtkirurgi
6 juni 2024 uppdaterad av: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Långverkande parasternala block för analgesi efter hjärtkirurgi: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera varaktigheten av effekten av parasternala blockeringar med hjälp av lokalanestetika för analgesi efter kranskärlsbypassoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att randomisera patienter till antingen vanliga smärtkontrollprotokoll eller parasternala blockeringar efter enbart kranskärlsbypasskirurgi.
Denna studie kommer specifikt att undersöka effektiviteten och varaktigheten av analgesi av parasternala blockeringar med lokalanestetikatillsatser, Dexametason 10 mg och Dexmedetomidin 50 mcg, tillsatta till lokalbedövningsblandningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer för elektiv och akut kranskärlsbypass-operation (CABG).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av regelbunden opioidanvändning.
- Patienter med en historia av kronisk smärta.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få bilaterala parasternala blockeringar i slutet av hjärtkirurgin.
|
Parasternal blockering med bupivacain 0,25 % + epinefrin 1:200 000 x 60 cc + dexametason 5 mg och dexmedetomidin 50 mcg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få all standardvård enligt sjukhusets protokoll.
|
All standardbehandling av postoperativ smärta, enligt lokala protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med inspirometri 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng från sternotomistället under inspirometri.
VAS-poängen är en skala från 0 till 10 där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 är lika med "den värsta tänkbara smärtan"
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Mängd administrerad opioid (mg Dilaudid)
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Mängden räddningsanalgesi som administreras
Tidsram: Totalt under de första 48 timmarna efter operationen
|
Mängden ketorolak eller ketamin som administreras
|
Totalt under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Från operation till utskrivning från ICU, bedömd från operationsdatum upp till 6 månader efter avslutad studie
|
Tid tillbringad på intensivvårdsavdelningen efter operationen (dagar)
|
Från operation till utskrivning från ICU, bedömd från operationsdatum upp till 6 månader efter avslutad studie
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från operationsdatum fram till utskrivning från sjukhus, följt från operationsdatum upp till 6 månader efter avslutad studie
|
Tid tillbringad på sjukhuset efter operationen (dagar)
|
Från operationsdatum fram till utskrivning från sjukhus, följt från operationsdatum upp till 6 månader efter avslutad studie
|
|
Inspirometri
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Volym inspirerad av inspirometri
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
0 "extremt missnöjd" till 10 "extremt nöjd"
|
48 timmar efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsram: Från ICU ankomst till första mobilisering (ungefär första 48 timmar efter operation)
|
Tid från intensivvårdens ankomst till den första mobiliseringen till en stol
|
Från ICU ankomst till första mobilisering (ungefär första 48 timmar efter operation)
|
|
Ambulation
Tidsram: Från ICU ankomst till första ambulation (ungefär första 72 timmar efter operation)
|
Tid från intensivvårdens ankomst till den första mobiliseringen till en stol
|
Från ICU ankomst till första ambulation (ungefär första 72 timmar efter operation)
|
|
Smärtpoäng i vila
Tidsram: 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng från sternotomistället under inspirometri.
VAS-poängen är en skala från 0 till 10 där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 är lika med "den värsta tänkbara smärtan"
|
12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng med inspirometri
Tidsram: 12 och 48 timmar efter operationen
|
Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng från sternotomistället under inspirometri.
VAS-poängen är en skala från 0 till 10 där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 är lika med "den värsta tänkbara smärtan"
|
12 och 48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Kräkningar efter operation
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Puls mindre än 60 slag per minut
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av hyperglykemi
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Glukos högre än 10 millimol/liter
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Pneumothorax identifierad på lungröntgen
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Lokalbedövningstoxicitet
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Lokalbedövningstoxicitet, enligt klinisk diagnos
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Delirium enligt definitionen av "Förvirringsbedömningsmetoden för ICU" (CAM-ICU)
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Narkotikarecept vid utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus efter operation (cirka 1 vecka efter operation)
|
Att ha ett narkotiska recept vid utskrivning
|
Vid utskrivning från sjukhus efter operation (cirka 1 vecka efter operation)
|
|
Sternal smärta vid 3 månader
Tidsram: Tre månader efter operationsdagen
|
Ihållande smärta vid bröstbenet
|
Tre månader efter operationsdagen
|
|
Lokalbedövningsmedel sprids
Tidsram: Omedelbart när ingripande utförs
|
Antal nivåer av spridning av lokalbedövning, som identifierats av ultraljud
|
Omedelbart när ingripande utförs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-3125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .