用于心脏手术后镇痛的长效胸骨旁阻滞
2024年6月6日 更新者：Matthew Cameron、Jewish General Hospital
用于心脏手术后镇痛的长效胸骨旁阻滞：一项随机、对照、双盲临床试验
这是一项随机、双盲、对照临床试验，旨在评估在冠状动脉旁路移植手术后使用局部麻醉剂辅助镇痛的胸骨旁阻滞的疗效持续时间。
研究概览
详细说明
这项研究将在仅进行冠状动脉旁路移植手术后将患者随机分配至标准疼痛控制方案或胸骨旁阻滞。
本研究将专门检查局部麻醉辅助剂地塞米松 10 毫克和右美托咪定 50 微克添加到局部麻醉混合物中的胸骨旁阻滞镇痛的有效性和持续时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前来进行选择性和紧急冠状动脉搭桥 (CABG) 手术的患者。
排除标准：
- 有常规阿片类药物使用史的患者。
- 有慢性疼痛病史的患者。
- 患者无法提供同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将在心脏手术结束时接受双侧胸骨旁阻滞。
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胸骨旁阻滞布比卡因 0.25% + 肾上腺素 1:200,000 x 60cc + 地塞米松 5mg 和右美托咪定 50mcg
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
患者将按照医院规程接受所有标准护理。
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根据当地规程对术后疼痛进行所有标准管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时用吸气量测定法测得疼痛
大体时间：手术后24小时
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吸气测量期间胸骨切开部位的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
VAS 评分范围为 0 到 10，其中 0 相当于“无疼痛”，10 相当于“可想象的最严重疼痛”
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：手术后12、24和48小时
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阿片类药物的给药量（Dilaudid 毫克）
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手术后12、24和48小时
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实施的抢救镇痛剂量
大体时间：手术后最初 48 小时内的总数
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给予酮咯酸或氯胺酮的量
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手术后最初 48 小时内的总数
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：从手术到从 ICU 出院，从手术之日到研究完成后 6 个月进行评估
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手术后重症监护病房时间（天）
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从手术到从 ICU 出院，从手术之日到研究完成后 6 个月进行评估
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住院时间
大体时间：从手术之日起至出院，从手术之日起至研究完成后 6 个月
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术后住院时间（天）
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从手术之日起至出院，从手术之日起至研究完成后 6 个月
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吸气法
大体时间：手术后24小时
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受吸气法启发的体积
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手术后24小时
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患者对疼痛控制的满意度
大体时间：手术后48小时
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0“非常不满意”到10“非常满意”
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手术后48小时
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动员
大体时间：从到达 ICU 到第一次活动（大约术后 48 小时）
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从 ICU 到达到第一次动员到椅子上的时间
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从到达 ICU 到第一次活动（大约术后 48 小时）
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步行
大体时间：从到达 ICU 到第一次下床活动（大约术后 72 小时）
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从 ICU 到达到第一次动员到椅子上的时间
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从到达 ICU 到第一次下床活动（大约术后 72 小时）
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休息时疼痛评分
大体时间：手术后 12、24 和 48 小时
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吸气测量期间胸骨切开部位的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
VAS 评分范围为 0 到 10，其中 0 相当于“无疼痛”，10 相当于“可想象的最严重疼痛”
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手术后 12、24 和 48 小时
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通过吸气量测定法进行疼痛评分
大体时间：术后12小时和48小时
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吸气测量期间胸骨切开部位的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分。
VAS 评分范围为 0 到 10，其中 0 相当于“无疼痛”，10 相当于“可想象的最严重疼痛”
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术后12小时和48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后呕吐
大体时间：术后第一个 48 小时
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手术后呕吐
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术后第一个 48 小时
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心动过缓的发生率
大体时间：术后第一个 48 小时
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心率低于每分钟 60 次
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术后第一个 48 小时
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高血糖的发生率
大体时间：术后第一个 48 小时
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葡萄糖大于 10 毫摩尔/升
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术后第一个 48 小时
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气胸的发生率
大体时间：术后第一个 48 小时
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胸部 X 光检查发现气胸
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术后第一个 48 小时
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局麻药毒性
大体时间：术后第一个 48 小时
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临床诊断的局部麻醉剂毒性
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术后第一个 48 小时
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术后谵妄
大体时间：术后第一个 48 小时
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由“ICU 混乱评估方法”(CAM-ICU) 定义的谵妄
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术后第一个 48 小时
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出院时的麻醉处方
大体时间：手术后出院时（手术后约1周）
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出院时有麻醉处方
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手术后出院时（手术后约1周）
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3个月胸骨痛
大体时间：手术后三个月
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胸骨持续疼痛
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手术后三个月
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局麻药扩散
大体时间：立即进行干预
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超声确定的局部麻醉剂扩散水平数
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立即进行干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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