Bloqueios paraesternais de longa duração para analgesia após cirurgia cardíaca
6 de junho de 2024 atualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Bloqueios paraesternais de longa duração para analgesia após cirurgia cardíaca: ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a duração da eficácia dos bloqueios paraesternais com o uso de adjuvantes anestésicos locais para analgesia após cirurgia de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizará os pacientes para protocolos padrão de controle da dor ou bloqueios paraesternais após cirurgia de revascularização do miocárdio apenas.
Este estudo examinará especificamente a eficácia e a duração da analgesia de bloqueios paraesternais com adjuvantes anestésicos locais, Dexametasona 10mg e Dexmedetomidina 50mcg, adicionados à mistura anestésica local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vêm para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva e urgente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de uso regular de opioides.
- Pacientes com história de dor crônica.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão bloqueios paraesternais bilaterais ao final da cirurgia cardíaca.
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Bloqueio paraesternal com Bupivacaína 0,25% + Epinefrina 1:200.000 x 60cc + Dexametasona 5mg e Dexmedetomidina 50mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão todos os cuidados padrão de acordo com os protocolos do hospital.
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Todo o manejo padrão da dor pós-operatória, de acordo com os protocolos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor à inspirometria 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria.
A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de opioide administrado (mg de Dilaudid)
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12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de analgesia de resgate administrada
Prazo: Total nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de cetorolaco ou cetamina administrada
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Total nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Da cirurgia até a alta da UTI, avaliados desde a data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva após a cirurgia (dias)
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Da cirurgia até a alta da UTI, avaliados desde a data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, acompanhados da data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia (dias)
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Da data da cirurgia até a alta hospitalar, acompanhados da data da cirurgia até 6 meses após o término do estudo
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Inspirometria
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Volume inspirado na inspirometria
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24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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0 "extremamente insatisfeito" a 10 "extremamente satisfeito"
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48 horas após a cirurgia
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Mobilização
Prazo: Da chegada à UTI até a primeira mobilização (aproximadamente primeiras 48 horas de pós-operatório)
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Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização para uma cadeira
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Da chegada à UTI até a primeira mobilização (aproximadamente primeiras 48 horas de pós-operatório)
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Deambulação
Prazo: Da chegada à UTI até a primeira deambulação (aproximadamente as primeiras 72 horas de pós-operatório)
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Tempo desde a chegada à UTI até a primeira mobilização para uma cadeira
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Da chegada à UTI até a primeira deambulação (aproximadamente as primeiras 72 horas de pós-operatório)
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Pontuação de dor em repouso
Prazo: 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria.
A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
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12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor com inspirometria
Prazo: 12 e 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) do local da esternotomia durante a inspirometria.
A pontuação VAS é uma escala de 0 a 10 onde 0 equivale a “sem dor” e 10 equivale a “a pior dor imaginável”
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12 e 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de vômito pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Vômito após a cirurgia
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de bradicardia
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de hiperglicemia
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Glicose superior a 10 milimoles/litro
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de pneumotórax
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pneumotórax identificado na radiografia de tórax
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Toxicidade do anestésico local
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Toxicidade do anestésico local, conforme diagnosticado clinicamente
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Delírio pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Delirium conforme definido pelo "Método de avaliação de confusão para a UTI" (CAM-ICU)
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Prescrição de narcótico na alta
Prazo: Na alta hospitalar após a cirurgia (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Ter uma prescrição de narcóticos na alta
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Na alta hospitalar após a cirurgia (aproximadamente 1 semana após a cirurgia)
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Dor esternal aos 3 meses
Prazo: Três meses após o dia da cirurgia
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Dor persistente no esterno
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Três meses após o dia da cirurgia
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Propagação do anestésico local
Prazo: Imediatamente quando a intervenção é realizada
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Número de níveis de dispersão do anestésico local, conforme identificado por ultrassom
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Imediatamente quando a intervenção é realizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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