Парастернальные блокады длительного действия для обезболивания после кардиохирургических вмешательств
6 июня 2024 г. обновлено: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Парастернальные блокады длительного действия для обезболивания после кардиохирургических вмешательств: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование предназначено для оценки продолжительности эффективности парастернальных блокад с использованием местных анестетиков для обезболивания после операции аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы либо на стандартные протоколы контроля боли, либо на парастернальные блокады после операции аортокоронарного шунтирования.
В этом исследовании будет специально изучена эффективность и продолжительность обезболивания парастернальных блокад местными анестетиками, дексаметазоном 10 мг и дексмедетомидином 50 мкг, добавленными к местной анестезирующей смеси.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прибывающие для планового и срочного коронарного шунтирования (CABG) только операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с историей регулярного употребления опиоидов.
- Пациенты с хронической болью в анамнезе.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В конце операции на сердце пациенты получат двусторонние парастернальные блокады.
|
Парастернальная блокада бупивакаином 0,25% + адреналин 1:200 000 x 60 мл + дексаметазон 5 мг и дексмедетомидин 50 мкг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут получать всю стандартную помощь в соответствии с больничными протоколами.
|
Все стандартные методы лечения послеоперационной боли в соответствии с местными протоколами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инспирометрии через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) в месте стернотомии во время спирометрии.
Оценка VAS представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
Количество введенного опиоида (мг дилаудида)
|
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Количество введенной спасательной анальгезии
Временное ограничение: Всего в первые 48 часов после операции
|
Количество вводимого кеторолака или кетамина
|
Всего в первые 48 часов после операции
|
|
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается с даты операции до 6 месяцев после завершения исследования.
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии после операции (дни)
|
От операции до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается с даты операции до 6 месяцев после завершения исследования.
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара, затем с даты операции до 6 месяцев после завершения исследования
|
Время пребывания в стационаре после операции (дни)
|
С даты операции до выписки из стационара, затем с даты операции до 6 месяцев после завершения исследования
|
|
Инспирометрия
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Объем вдохновлен инспирометрией
|
Через 24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
От 0 «крайне неудовлетворен» до 10 «крайне доволен»
|
через 48 часов после операции
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до первой мобилизации (примерно первые 48 часов после операции)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первой мобилизации в кресло
|
От прибытия в отделение интенсивной терапии до первой мобилизации (примерно первые 48 часов после операции)
|
|
Передвижение
Временное ограничение: От прибытия в отделение интенсивной терапии до первой амбулации (примерно первые 72 часа после операции)
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до первой мобилизации в кресло
|
От прибытия в отделение интенсивной терапии до первой амбулации (примерно первые 72 часа после операции)
|
|
Оценка боли в покое
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) в месте стернотомии во время спирометрии.
Оценка VAS представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
Через 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Оценка боли с помощью инспирометрии
Временное ограничение: 12 и 48 часов после операции
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) в месте стернотомии во время спирометрии.
Оценка VAS представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
12 и 48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационной рвоты
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Рвота после операции
|
первые 48 часов после операции
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
ЧСС менее 60 ударов в минуту
|
первые 48 часов после операции
|
|
Частота гипергликемии
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Глюкоза более 10 ммоль/л
|
первые 48 часов после операции
|
|
Возникновение пневмоторакса
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Пневмоторакс, выявленный на рентгенограмме грудной клетки
|
первые 48 часов после операции
|
|
Токсичность местного анестетика
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Токсичность местных анестетиков, установленная клинически
|
первые 48 часов после операции
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Делирий по определению «Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии» (CAM-ICU)
|
первые 48 часов после операции
|
|
Наркотический рецепт при выписке
Временное ограничение: При выписке из стационара после операции (примерно через 1 неделю после операции)
|
Наличие наркотического рецепта при выписке
|
При выписке из стационара после операции (примерно через 1 неделю после операции)
|
|
Боль в груди в 3 месяца
Временное ограничение: Через три месяца после дня операции
|
Постоянная боль в грудине
|
Через три месяца после дня операции
|
|
Распространение местного анестетика
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Количество уровней распространения местного анестетика по данным УЗИ
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-3125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .