Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende parasternale blokke til analgesi efter hjertekirurgi

6. juni 2024 opdateret af: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Langtidsvirkende parasternale blokke til analgesi efter hjertekirurgi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der skal evaluere varigheden af ​​effektiviteten af ​​parasternale blokeringer med brug af lokalbedøvelsesmidler til analgesi efter koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere patienter til enten standard smertekontrolprotokoller eller parasternale blokeringer efter koronararterie-bypass-operation udelukkende. Denne undersøgelse vil specifikt undersøge effektiviteten og varigheden af ​​analgesi af parasternale blokeringer med lokalbedøvelsesmidler, Dexamethason 10mg og Dexmedetomidine 50mcg, tilsat lokalbedøvelsesblandingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til elektiv og presserende koronararterie-bypass-operation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med regelmæssig opioidbrug.
  • Patienter med en historie med kroniske smerter.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter vil modtage bilaterale parasternale blokeringer ved afslutningen af ​​hjertekirurgi.
Medicin: Parasternale blokke
Parasternal blokering med Bupivacaine 0,25% + Epinephrin 1:200.000 x 60cc + Dexamethason 5mg og Dexmedetomidin 50mcg
Andre navne:
  • pecto-interkostale fascieblokke
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage al standardbehandling i henhold til hospitalets protokoller.
Medicin: Standard for pleje
Al standardbehandling af postoperativ smerte i henhold til lokale protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med inspirometri 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter operationen
Mængde af administreret opioid (mg Dilaudid)
12, 24 og 48 timer efter operationen
Mængden af ​​administreret redningsanalgesi
Tidsramme: Samlet i de første 48 timer efter operationen
Indgivet mængde ketorolac eller ketamin
Samlet i de første 48 timer efter operationen
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid tilbragt på intensivafdelingen efter operationen (dage)
Fra operation til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, fulgt fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid tilbragt på hospitalet efter operationen (dage)
Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, fulgt fra operationsdatoen indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Inspirometri
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bind inspireret på inspirometri
24 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 48 timer efter operationen
0 "ekstremt utilfreds" til 10 "ekstremt tilfreds"
48 timer efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. de første 48 timer postoperativt)
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til en stol
Fra ICU ankomst til første mobilisering (ca. de første 48 timer postoperativt)
Ambulation
Tidsramme: Fra ICU ankomst til første ambulation (ca. de første 72 timer postoperativt)
Tid fra ICU ankomst til første mobilisering til en stol
Fra ICU ankomst til første ambulation (ca. de første 72 timer postoperativt)
Smertescore i hvile
Tidsramme: 12, 24 og 48 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
12, 24 og 48 timer efter operationen
Smertescore med inspirometri
Tidsramme: 12 og 48 timer efter operationen
Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra sternotomistedet under inspirometri. VAS-score er en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 er lig med "den værst tænkelige smerte"
12 og 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af postoperativ opkastning
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Opkastning efter operationen
første 48 timer efter operationen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Puls mindre end 60 slag i minuttet
første 48 timer efter operationen
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Glukose større end 10 millimol/liter
første 48 timer efter operationen
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Pneumothorax identificeret på røntgen af ​​thorax
første 48 timer efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Lokalbedøvende toksicitet, som diagnosticeret klinisk
første 48 timer efter operationen
Postoperativt delirium
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
Delirium som defineret af "Forvirringsvurderingsmetoden for ICU" (CAM-ICU)
første 48 timer efter operationen
Narkotikarecept ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen (ca. 1 uge efter operationen)
At have en narkotiske recept ved udskrivelse
Ved udskrivelse fra hospitalet efter operationen (ca. 1 uge efter operationen)
Sternale smerter efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter operationsdagen
Vedvarende smerter ved brystbenet
Tre måneder efter operationsdagen
Lokalbedøvelse spredning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Antal niveauer af spredning af lokalbedøvelse, som identificeret ved ultralyd
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-3125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi

Kliniske forsøg med Parasternale blokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner