Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi parasternali a lunga durata d'azione per analgesia dopo cardiochirurgia

12 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

Blocchi parasternali a lunga durata d'azione per l'analgesia dopo cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la durata dell'efficacia dei blocchi parasternali con l'uso di anestetici locali in aggiunta per l'analgesia dopo l'intervento di bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti a protocolli standard di controllo del dolore o blocchi parasternali dopo intervento chirurgico di solo innesto di bypass coronarico. Questo studio esaminerà in particolare l'efficacia e la durata dell'analgesia dei blocchi parasternali con aggiunte di anestetico locale, desametasone 10 mg e dexmedetomidina 50 mcg, aggiunti alla miscela di anestetico locale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano per un solo intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) elettivo e urgente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di uso regolare di oppioidi.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno blocchi parasternali bilaterali alla fine della cardiochirurgia.
Droga: Blocchi parasternali
Blocco parasternale con Bupivacaina 0,25% + Epinefrina 1:200.000 x 60cc + Desametasone 5mg e Dexmedetomidina 50mcg
Altri nomi:
  • blocchi fasciali pecto-intercostali
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno tutte le cure standard secondo i protocolli ospedalieri.
Droga: Standard di sicurezza
Tutta la gestione standard del dolore postoperatorio, come da protocolli locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con inspirometria a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) dal sito sternotomico durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 è equivalente a "nessun dolore" e 10 è uguale a "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi somministrati (mg di Dilaudid)
12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Quantità di analgesia di soccorso somministrata
Lasso di tempo: Totale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Quantità di ketorolac o ketamina somministrata
Totale nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) dal sito sternotomico durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 è equivalente a "nessun dolore" e 10 è uguale a "il peggior dolore immaginabile"
12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore con inspirometria
Lasso di tempo: 12 e 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) dal sito sternotomico durante l'inspirometria. Il punteggio VAS è una scala da 0 a 10 dove 0 è equivalente a "nessun dolore" e 10 è uguale a "il peggior dolore immaginabile"
12 e 48 ore dopo l'intervento
Unità di terapia intensiva (ICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Tempo trascorso in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (giorni)
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, seguita dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Tempo trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico (giorni)
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, seguita dalla data dell'intervento fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio
Inspirometria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Volume ispirato all'ispirometria
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: a 48 ore dall'intervento
Da 0 "estremamente insoddisfatto" a 10 "estremamente soddisfatto"
a 48 ore dall'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione (circa le prime 48 ore dopo l'intervento)
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla prima mobilizzazione su una sedia
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima mobilizzazione (circa le prime 48 ore dopo l'intervento)
Deambulazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima deambulazione (circa le prime 72 ore dopo l'intervento)
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla prima mobilizzazione su una sedia
Dall'arrivo in terapia intensiva fino alla prima deambulazione (circa le prime 72 ore dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Vomito dopo intervento chirurgico
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di iperglicemia
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Glucosio superiore a 10 millimoli/litro
prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di un pneumotorace
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Pneumotorace identificato sulla radiografia del torace
prime 48 ore dopo l'intervento
Tossicità da anestetico locale
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Tossicità da anestetico locale, come diagnosticato clinicamente
prime 48 ore dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'intervento
Delirio come definito dal "Metodo di valutazione della confusione per l'ICU" (CAM-ICU)
prime 48 ore dopo l'intervento
Prescrizione stupefacenti alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Avere una prescrizione di stupefacenti alla dimissione
Alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (circa 1 settimana dopo l'intervento)
Dolore sternale a 3 mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il giorno dell'intervento
Dolore persistente allo sterno
Tre mesi dopo il giorno dell'intervento
Diffusione di anestetico locale
Lasso di tempo: Immediatamente quando viene eseguito l'intervento
Numero di livelli di diffusione dell'anestetico locale, come identificato dall'ecografia
Immediatamente quando viene eseguito l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocchi parasternali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi