Bloqueos paraesternales de acción prolongada para analgesia poscirugía cardíaca
6 de junio de 2024 actualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Bloqueos paraesternales de acción prolongada para analgesia después de cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la duración de la eficacia de los bloqueos paraesternales con el uso de complementos anestésicos locales para la analgesia después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes a protocolos estándar de control del dolor o bloqueos paraesternales después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria únicamente.
Este estudio examinará específicamente la efectividad y la duración de la analgesia de los bloqueos paraesternales con complementos de anestésicos locales, dexametasona 10 mg y dexmedetomidina 50 mcg, agregados a la mezcla de anestésicos locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que vienen para una cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) electiva y urgente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso habitual de opioides.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán bloqueos paraesternales bilaterales al final de la cirugía cardíaca.
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Bloqueo paraesternal con Bupivacaína 0,25% + Epinefrina 1:200.000 x 60cc + Dexametasona 5mg y Dexmedetomidina 50mcg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán toda la atención estándar según los protocolos del hospital.
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Todo el manejo estándar del dolor posoperatorio, según los protocolos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor con inspirometría a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) del sitio de la esternotomía durante la inspirometría.
La puntuación VAS es una escala de 0 a 10 donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "el peor dolor imaginable".
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Cantidad de opioide administrado (mg de Dilaudid)
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12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Cantidad de analgesia de rescate administrada
Periodo de tiempo: Total en las primeras 48 horas después de la cirugía
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Cantidad de ketorolaco o ketamina administrada
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Total en las primeras 48 horas después de la cirugía
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta de la UCI, valorado desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la finalización del estudio
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía (días)
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Desde la cirugía hasta el alta de la UCI, valorado desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la finalización del estudio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, seguido desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la finalización del estudio
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Tiempo de estancia en el hospital después de la cirugía (días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, seguido desde la fecha de la cirugía hasta 6 meses después de la finalización del estudio
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Inspirometría
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Volumen inspirado en la espirometría
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24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: a las 48 horas de la cirugía
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0 "extremadamente insatisfecho" a 10 "extremadamente satisfecho"
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a las 48 horas de la cirugía
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Movilización
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización (aproximadamente las primeras 48 horas del postoperatorio)
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización a una silla
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Desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización (aproximadamente las primeras 48 horas del postoperatorio)
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Deambulación
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta la primera deambulación (aproximadamente las primeras 72 horas después de la operación)
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Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la primera movilización a una silla
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Desde la llegada a la UCI hasta la primera deambulación (aproximadamente las primeras 72 horas después de la operación)
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Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) del sitio de la esternotomía durante la inspirometría.
La puntuación VAS es una escala de 0 a 10 donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "el peor dolor imaginable".
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12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor con inspirometría
Periodo de tiempo: 12 y 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) del sitio de la esternotomía durante la inspirometría.
La puntuación VAS es una escala de 0 a 10 donde 0 equivale a "sin dolor" y 10 equivale a "el peor dolor imaginable".
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12 y 48 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Vómitos después de la cirugía
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Glucosa superior a 10 milimoles/litro
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Incidencia de un neumotórax
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Neumotórax identificado en la radiografía de tórax
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Toxicidad de anestésicos locales
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Toxicidad por anestésicos locales, según lo diagnosticado clínicamente
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después de la cirugía
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Delirio según lo definido por el "Método de evaluación de la confusión para la UCI" (CAM-ICU)
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primeras 48 horas después de la cirugía
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Prescripción de estupefacientes al alta
Periodo de tiempo: Al alta del hospital después de la cirugía (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Tener receta de narcóticos al alta
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Al alta del hospital después de la cirugía (aproximadamente 1 semana después de la cirugía)
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Dolor esternal a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Tres meses después del día de la cirugía
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Dolor persistente en el esternón.
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Tres meses después del día de la cirugía
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Propagación de anestésico local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Número de niveles de propagación del anestésico local, identificados por ecografía
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .