Tartós hatású paraszternális blokkok a szívműtét utáni fájdalomcsillapításhoz
2024. június 6. frissítette: Matthew Cameron, Jewish General Hospital
Tartós hatású paraszternális blokkok a szívműtét utáni fájdalomcsillapításhoz: Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, melynek célja a parasternális blokkok hatékonyságának értékelése helyi érzéstelenítő kiegészítők fájdalomcsillapítására a koszorúér bypass műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a betegeket a standard fájdalomcsillapító protokollok vagy parasternális blokkok csoportjába sorolják a csak koszorúér bypass műtétet követően.
Ez a tanulmány kifejezetten a parasternális blokkok fájdalomcsillapításának hatékonyságát és időtartamát vizsgálja helyi érzéstelenítő kiegészítőkkel, 10 mg dexametazonnal és 50 mikrogramm dexmedetomidinnel, amelyeket a helyi érzéstelenítő keverékhez adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak elektív és sürgős koszorúér bypass (CABG) műtétre érkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rendszeres opioidhasználat szerepel.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek kétoldali parasternális blokkokat kapnak a szívműtét végén.
|
Parasternalis blokk 0,25% bupivakain + 1:200 000 x 60 cm3 epinefrin + 5 mg dexametazon és 50 mikrogramm dexmedetomidin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A betegek minden szokásos ellátásban részesülnek a kórházi protokollok szerint.
|
A posztoperatív fájdalom minden szokásos kezelése a helyi protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom inspirometriával a műtét után 24 órával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám a szternotómia helyéről az inspirometria során.
A VAS pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”-nak felel meg.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
A beadott opioid mennyisége (mg Dilaudid)
|
12, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
A beadott mentő fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: Összesen a műtét utáni első 48 órában
|
A beadott ketorolak vagy ketamin mennyisége
|
Összesen a műtét utáni első 48 órában
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől az intenzív osztályról való elbocsátásig, a műtét időpontjától számítva a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig
|
A műtét után intenzív osztályon eltöltött idő (nap)
|
A műtéttől az intenzív osztályról való elbocsátásig, a műtét időpontjától számítva a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházból való hazabocsátásig, majd a műtét időpontjától a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig
|
A műtét után kórházban töltött idő (nap)
|
A műtét időpontjától a kórházból való hazabocsátásig, majd a műtét időpontjától a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig
|
|
Inspirometria
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az inspirometriából ihletett kötet
|
24 órával a műtét után
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
0 „rendkívül elégedetlen” – 10 „nagyon elégedett”
|
48 órával a műtét után
|
|
Mozgósítás
Időkeret: Az intenzív osztályba érkezéstől az első mobilizálásig (kb. a műtét utáni első 48 órában)
|
Az intenzív osztály megérkezésétől az első mobilizációig eltelt idő
|
Az intenzív osztályba érkezéstől az első mobilizálásig (kb. a műtét utáni első 48 órában)
|
|
Ambuláció
Időkeret: Az intenzív osztályra érkezéstől az első ambulanciáig (kb. a műtét utáni első 72 órában)
|
Az intenzív osztály megérkezésétől az első mobilizációig eltelt idő
|
Az intenzív osztályra érkezéstől az első ambulanciáig (kb. a műtét utáni első 72 órában)
|
|
Fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám a szternotómia helyéről az inspirometria során.
A VAS pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”-nak felel meg.
|
12, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
Fájdalompontszám inspirometriával
Időkeret: 12 és 48 órával a műtét után
|
Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám a szternotómia helyéről az inspirometria során.
A VAS pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”-nak felel meg.
|
12 és 48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányás jelenléte
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Hányás műtét után
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
A hiperglikémia előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
10 millimol/liternél nagyobb glükóz
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Pneumothorax a mellkas röntgenen azonosítva
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
Helyi érzéstelenítő toxicitás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Klinikailag diagnosztizált helyi érzéstelenítő toxicitás
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
Delírium, a „Zavart értékelő módszer az intenzív osztályhoz” (CAM-ICU) szerint
|
a műtét utáni első 48 órában
|
|
Kábítószer felírása kibocsátáskor
Időkeret: A műtét utáni kórházból való hazabocsátáskor (kb. 1 héttel a műtét után)
|
Elbocsátáskor kábítószer felírása
|
A műtét utáni kórházból való hazabocsátáskor (kb. 1 héttel a műtét után)
|
|
3 hónapos mellkasi fájdalom
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Tartós fájdalom a szegycsontban
|
Három hónappal a műtét után
|
|
Helyi érzéstelenítő terjedése
Időkeret: Azonnal, amint a beavatkozás megtörténik
|
A helyi érzéstelenítő elterjedtségi szintjének száma, ultrahanggal azonosítva
|
Azonnal, amint a beavatkozás megtörténik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .