子供の機能性便秘の治療における支援要素としての教育的介入の有効性
2022年3月2日 更新者：Piotr Dziechciarz, MD、Medical University of Warsaw
この研究の目的は、子供の機能性便秘の治療をサポートする要素として、教育的介入 (適切な水分摂取の推奨) が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
便秘は、小児人口の約 10% に影響を与える子供の一般的な状態です。
95%の場合、消化管の機能障害であり、器質的な原因はありません。
便秘の薬理学的治療に伴うライフスタイルの変更の推奨事項は、医療提供者の間で非常に人気がありますが、この状態の非薬理学的治療法に関するデータは限られています.
現在、便秘患者には年齢に応じた適切な水分摂取が推奨されています。
将来的により強力な推奨事項を作成するには、さらなる研究が必要です。
この研究の目的は、子供の機能性便秘の治療をサポートする要素として、教育的介入 (適切な水分摂取の推奨) が有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Dziechciarz, MD PhD
- 電話番号：+48223179539
- メール：piotr.dziechciarz@wum.edu.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Rome IV基準に基づいて診断された機能性便秘の子供
除外基準:
- 便秘の有機的原因を持つ子供;例：肛門直腸奇形、またはヒルシュスプルング病
- 過敏性腸症候群の基準を満たす子供
- -過去3か月間に大幅な薬物調整を必要とする、重大で不安定な慢性的な健康状態。
- 過去 3 か月以内に体重の 5% 以上の意図しない体重減少
- 再発性または原因不明の発熱
- -虫垂切除術またはヘルニア修復を除く、管腔消化管を含む腹部手術の病歴
- 消化管運動に影響を与えることが知られている薬物の併用
- 自閉症スペクトラム障害の確立された診断
- 精神遅滞
- 母乳のみで育てられた子供
- 非貯留性便失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
マクロゴール (PEG 3350、PEG 4000)、標準用量 教育的介入: 年齢に応じた適切な水分摂取の推奨と、非薬物療法に関する標準的な情報
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年齢に応じた適切な水分摂取の推奨を含む、機能性便秘の非薬理学的支援治療に関する教育情報
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NO_INTERVENTION：対照群
マクロゴール（PEG 3350、PEG 4000）、標準用量 非薬理学的補助療法に関する標準教育情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rome IVの便秘基準を満たさなくなった参加者の数
時間枠：介入の最後の週
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治療の成功は、介入の最後の週にRome IVの便秘基準を満たさなくなったことと定義されます。
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介入の最後の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入開始前および介入の最後の週の平均 1 日水分摂取量 (ml)
時間枠：8週間
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介入の開始時および介入の最後の週に、患者および/または介護者によって作成された2日間の食物および水分摂取日誌によって評価される
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8週間
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介入の 4 週間目と最後の週の排便の頻度 (1 週間あたりの回数)
時間枠：8週間
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Rome IV 便秘基準の 1 つ
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8週間
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介入の 4 週間目と最後の週の便失禁の頻度 (1 週間あたりの回数)
時間枠：8週間
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Rome IV 便秘基準の 1 つ
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8週間
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介入の 4 週間目と最後の週の痛みを伴う排便 (1 週間あたりの回数)
時間枠：8週間
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Rome IV 便秘基準の 1 つ
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8週間
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介入の4週目と最後の週の胃痛と膨満感（1週間あたりのエピソード数）
時間枠：8週間
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便秘に関連する症状
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8週間
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介入の4週間目と最後の週のマクロゴール用量（mg / kg /日）
時間枠：8週間
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治療を成功させるために必要なマクロゴールの投与量 (Rome IV の便秘基準を満たさなくなった)。
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8週間
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介入中のレスキュー下剤治療の必要性（症例数）
時間枠：8週間
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3 日間連続して排便がない場合は、排便が起こるまでマクロゴールの用量を 1 ～ 1.5g/kg/日に増量します。
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8週間
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治療の成功を達成するために必要な介入の開始からの時間 (日)。
時間枠：8週間
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Rome IVの便秘基準を満たさなくなるまでに必要な時間
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8週間
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介入中の有害事象（報告された有害事象の数と種類）
時間枠：8週間
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患者または介護者によって報告された有害事象
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Dziechciarz, MD PhD、Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Boilesen SN, Tahan S, Dias FC, Melli LCFL, de Morais MB. Water and fluid intake in the prevention and treatment of functional constipation in children and adolescents: is there evidence? J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):320-327. doi: 10.1016/j.jped.2017.01.005. Epub 2017 Apr 25.
- Santucci NR, Chogle A, Leiby A, Mascarenhas M, Borlack RE, Lee A, Perez M, Russell A, Yeh AM. Non-pharmacologic approach to pediatric constipation. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102711. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102711. Epub 2021 Mar 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月7日
一次修了 (予期された)
2024年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて電子メールでデータを共有する予定
IPD 共有時間枠
2022 年 1 月 1 日～2024 年 12 月 31 日
IPD 共有アクセス基準
研究の完了後、他の研究者からの要求に応じて、すべての結果測定に関するすべての個々の患者データを共有する予定です
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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