Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvatustoiminnan tehokkuus tukielementtinä lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko koulutustoimet (suositus riittävästä nesteen saannista) tehokas osana lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ummetus on yleinen vaiva lapsilla, ja sitä esiintyy noin 10 prosentilla lapsiväestöstä. 95 %:ssa tapauksista kyseessä on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö ilman orgaanista syytä. Ummetuksen lääkehoitoon liittyvät elämäntapamuutossuositukset ovat erittäin suosittuja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, vaikka tämän sairauden ei-lääketieteellisistä hoitomenetelmistä on vain vähän tietoa. Ummetusta sairastaville potilaille suositellaan nyt ikään nähden riittävää nesteen saantia. Lisätutkimusta tarvitaan vahvempien suositusten muodostamiseksi tulevaisuudessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko koulutustoimet (suositus riittävästä nesteen saannista) tehokas osana lasten toiminnallisen ummetuksen hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lapset, joilla on toiminnallinen ummetus, diagnosoitu Rooma IV -kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ummetuksen orgaanisia syitä; esim. anorektaaliset epämuodostumat tai Hirschsprungin tauti
  2. Lapset, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit
  3. Merkittävät, epävakaat krooniset sairaudet, jotka vaativat suurta lääkkeen säätöä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Tahaton painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % ruumiinpainostaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Toistuva tai selittämätön kuume
  6. Aiemmat vatsan leikkaukset, joihin liittyy luminaalinen maha-suolikanava, paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaukset
  7. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin
  8. Vakiintuneet diagnoosit autismikirjon häiriöistä
  9. Kehitysvammaisuus
  10. Lapset, jotka saavat yksinomaan imetyksen
  11. Ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Makrogoli (PEG 3350, PEG 4000), vakioannostus Opetustoimet: Suositus ikään nähden riittävästä nesteen saannista sekä perustiedot ei-farmakologisesta tukihoidosta
Käyttäytyminen: Koulutustiedot
Koulutustietoa toiminnallisen ummetuksen ei-farmakologisesta tukihoidosta, mukaan lukien suositus ikään nähden riittävästä nesteen saannista
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Makrogoli (PEG 3350, PEG 4000), vakioannos Normaalia koulutustietoa ei-farmakologisesta tukihoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät enää täytä Rooma IV:n ummetuskriteerejä
Aikaikkuna: viimeinen interventioviikko
Hoidon onnistuminen ei enää täytä Rooma IV:n ummetuskriteereitä viimeisen hoitoviikon aikana.
viimeinen interventioviikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen nesteen saanti (ml) ennen toimenpiteen alkua ja viimeisen toimenpideviikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu potilaan ja/tai hoitajan tekemällä 2 päivän ravinnon ja nesteen saantipäiväkirjalla toimenpiteen alussa ja viimeisen toimenpideviikon aikana
8 viikkoa
Suolen liikkeiden tiheys (määrä viikossa) toimenpiteen neljännen ja viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksi Rooma IV:n ummetuskriteereistä
8 viikkoa
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys (lukumäärä viikossa) toimenpiteen neljännen ja viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksi Rooma IV:n ummetuskriteereistä
8 viikkoa
Kivuliaat suolen liikkeet (lukumäärä viikossa) toimenpiteen neljännen ja viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksi Rooma IV:n ummetuskriteereistä
8 viikkoa
Vatsakipu ja turvotus (jaksojen määrä viikossa) interventiohoidon neljännen ja viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ummetukseen liittyvät oireet
8 viikkoa
Makrogoliannos (mg/kg/vrk) toimenpiteen neljännen ja viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Makrogoliannos, joka tarvitaan hoidon onnistumiseen (ei enää täytä Rooma IV -ummetuskriteereitä).
8 viikkoa
Pelastuslaksatiivisen hoidon tarve toimenpiteen aikana (tapausten määrä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jos suolen liikkeet puuttuvat kolmena peräkkäisenä päivänä, makrogoliannosta nostetaan 1-1,5 g/kg/vrk, kunnes suolen liike alkaa.
8 viikkoa
Hoidon onnistumiseen tarvittava aika (päiviä) toimenpiteen aloittamisesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tarvittava aika ei enää täytä Rooma IV:n ummetuskriteereitä
8 viikkoa
Haittatapahtumat toimenpiteen aikana (raportoitujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaikki potilaan tai hoitajan ilmoittamat haittatapahtumat
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAPWUM11/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tietojen jakaminen pyynnöstä sähköpostitse

IPD-jaon aikakehys

1.1.2022-31.12.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

aiomme jakaa kaikkien yksittäisten potilaiden tiedot jokaisesta tulosmittauksesta kenen tahansa muun tutkijan pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Koulutustiedot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa