Eficacia de la intervención educativa como elemento de apoyo en el tratamiento del estreñimiento funcional en niños
2 de marzo de 2022 actualizado por: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw
El propósito de este estudio es determinar si la intervención educativa (recomendación de ingesta adecuada de líquidos) es efectiva como elemento de apoyo al tratamiento del estreñimiento funcional en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento es una condición común en los niños que afecta alrededor del 10% de la población pediátrica.
En el 95 % de los casos se trata de un trastorno funcional del tubo digestivo, sin causa orgánica.
Las recomendaciones de modificaciones del estilo de vida que acompañan al tratamiento farmacológico del estreñimiento son muy populares entre los proveedores de atención médica, aunque hay datos limitados sobre los métodos de tratamiento no farmacológicos de esta afección.
Ahora se recomienda una ingesta adecuada de líquidos para la edad de los pacientes con estreñimiento.
Se necesita más investigación para formar recomendaciones más sólidas en el futuro.
El propósito de este estudio es determinar si la intervención educativa (recomendación de ingesta adecuada de líquidos) es efectiva como elemento de apoyo al tratamiento del estreñimiento funcional en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Dziechciarz, MD PhD
- Número de teléfono: +48223179539
- Correo electrónico: piotr.dziechciarz@wum.edu.pl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con estreñimiento funcional diagnosticados según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Niños con causas orgánicas de estreñimiento; por ejemplo, malformaciones anorrectales o enfermedad de Hirschsprung
- Niños que cumplen los criterios del Síndrome del Intestino Irritable
- Condiciones de salud crónicas significativas y no estabilizadas que requieren un ajuste importante de medicamentos durante los últimos 3 meses.
- Pérdida de peso involuntaria mayor o igual al 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses
- Fiebres recurrentes o inexplicables
- Antecedentes de cirugía abdominal que involucró el tracto gastrointestinal luminal, excepto apendicectomía o reparación de hernia
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal
- Diagnósticos establecidos de los trastornos del espectro autista
- Retraso mental
- Niños que son amamantados exclusivamente
- Incontinencia fecal no retentiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosis estándar Intervención educativa: recomendación de ingesta de líquidos adecuada para la edad más información estándar sobre tratamiento de apoyo no farmacológico
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Información educativa sobre el tratamiento de apoyo no farmacológico del estreñimiento funcional, que incluye la recomendación de una ingesta de líquidos adecuada para la edad
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Macrogol (PEG 3350, PEG 4000), dosis estándar Información educativa estándar sobre el tratamiento de apoyo no farmacológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que ya no cumplen los criterios de estreñimiento de Roma IV
Periodo de tiempo: última semana de intervención
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El éxito de la terapia se define como que ya no cumple con los criterios de estreñimiento de Roma IV durante la última semana de intervención.
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última semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta diaria media de líquidos (ml) antes del inicio de la intervención y durante la última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado mediante un diario de ingesta de alimentos y líquidos de 2 días realizado por el paciente y/o cuidador al inicio de la intervención y durante la última semana de intervención
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8 semanas
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Frecuencia (número por semana) de deposiciones durante la cuarta y última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Uno de los criterios de estreñimiento de Roma IV
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8 semanas
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Frecuencia de incontinencia fecal (número por semana) durante la cuarta y última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Uno de los criterios de estreñimiento de Roma IV
|
8 semanas
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Evacuaciones dolorosas (número por semana) durante la cuarta y última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Uno de los criterios de estreñimiento de Roma IV
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8 semanas
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Dolor de estómago y distensión abdominal (número de episodios por semana) durante la cuarta y última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Síntomas relacionados con el estreñimiento
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8 semanas
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Dosis de macrogol (mg/kg/día) durante la cuarta y última semana de intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dosis de macrogol necesaria para lograr el éxito del tratamiento (que ya no cumple con los criterios de estreñimiento de Roma IV).
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8 semanas
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Necesidad de tratamiento laxante de rescate durante la intervención (número de casos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En caso de falta de deposiciones durante tres días consecutivos, la dosis de macrogol se aumentará a 1-1,5 g/kg/día hasta que se produzca una deposición.
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8 semanas
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Tiempo (días) desde el inicio de la intervención necesario para lograr el éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tiempo necesario para dejar de cumplir los criterios de estreñimiento de Roma IV
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8 semanas
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Eventos adversos durante la intervención (número y tipo de eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cualquier evento adverso informado por el paciente o el cuidador
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Dziechciarz, MD PhD, Department of Pediatrics of the Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Tabbers MM, DiLorenzo C, Berger MY, Faure C, Langendam MW, Nurko S, Staiano A, Vandenplas Y, Benninga MA; European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition; North American Society for Pediatric Gastroenterology. Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Feb;58(2):258-74. doi: 10.1097/MPG.0000000000000266.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Koppen IJN, Vriesman MH, Saps M, Rajindrajith S, Shi X, van Etten-Jamaludin FS, Di Lorenzo C, Benninga MA, Tabbers MM. Prevalence of Functional Defecation Disorders in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Jul;198:121-130.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.029. Epub 2018 Apr 12.
- Boilesen SN, Tahan S, Dias FC, Melli LCFL, de Morais MB. Water and fluid intake in the prevention and treatment of functional constipation in children and adolescents: is there evidence? J Pediatr (Rio J). 2017 Jul-Aug;93(4):320-327. doi: 10.1016/j.jped.2017.01.005. Epub 2017 Apr 25.
- Santucci NR, Chogle A, Leiby A, Mascarenhas M, Borlack RE, Lee A, Perez M, Russell A, Yeh AM. Non-pharmacologic approach to pediatric constipation. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102711. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102711. Epub 2021 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZAPWUM11/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan para compartir datos a pedido por correo electrónico
Marco de tiempo para compartir IPD
1.01.2022-31.12.2024
Criterios de acceso compartido de IPD
planeamos compartir todos los datos de pacientes individuales en cada medida de resultado a pedido de cualquier otro investigador después de la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .